- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520229
Evalueringen af en præanæstesivurderingsklinik
Evalueringen af en præoperativ anæstesivurderingsklinik på elektive patienter efter delvis udskæring af tarmen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten, årsagerne og konsekvenserne af aflysninger og uventede intraoperative hændelser efter åben eller laparoskopisk kirurgi af hemikolektomipatienter før og efter implementeringen af en præoperativ anæstesivurderingsklinik (PAC).
Det primære resultat er at evaluere forekomsten af aflysninger og uventede intraoperative hændelser efter åben eller laparoskopisk kirurgi af hemikolektomipatienter før og efter implementering af den præoperative anæstesivurderingsklinik (PAC).
Det sekundære resultat er at evaluere patienternes karakteristika, de vigtigste begivenheder, der fører til aflysninger og de konsekvenser, dette medfører for patienten og hospitalet.
Uønskede hændelser rapporteret før og efter intervention vil blive analyseret. Patientkarakteristika vil blive indsamlet: alder, køn, diagnose, årsag og type operation, patientindlæggelse, vurderet i PAC eller ej, ASA-klassifikation (American Society of Anesthesiologist Classification system), hvem der udførte vurderingen (anæstesisygeplejerske eller anæstesiolog), type af anæstesi, tidligere diagnose/sygdom med indvirkning på anæstesi/operation, nuværende ryger, allergi, blodprøver, andre undersøgelser, aflysning af operation, årsager og konsekvenser for aflysninger, tidspunkt for bedøvelsesvurdering før operation, intraoperative hændelser, mallampati, intubationsgrad, BMI og type medicin.
Der vil blive udviklet et specifikt dataindsamlingsskema, og dataene vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Antallet er beregnet til: n = 588, n = 294 før og efter implementeringen af PAC. Vi bruger et signifikansniveau på 5 %. For at opnå en statistisk styrke på 80 % (beta = 20 %) har vi brug for 288 patienter før og efter PAC for at påvise en forskel på mindst 10 %. Da vi har mulighed for at inkludere mange flere, så antager vi, at vores undersøgelse har tilstrækkelig styrke. Forekomster af annulleringer estimeres som aktier og præsenteres med 95 % konfidensintervaller (CI'er) beregnet efter den nøjagtige metode. Mulige forskelle i baggrundsvariabler hos patienter inkluderet før og efter implementeringen af PAC vil blive estimeret ved hjælp af kji-kvadrattest eller t-test. Effekten af implementeringen af PAC vil blive estimeret ved hjælp af logistisk regression justeret for mulige forvirrende faktorer, og resultater vil blive præsenteret som justeret odds ratio (OR) med 95% CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefonnummer: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariann Fossum, Professor
- Telefonnummer: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Åben eller laparoskopisk kirurgi på elektive patienter efter delvis excision af tarmen.
- Patienter, der følger ERAS-protokollen (Enhanced recovery after surgery) efter år 2014.
- Patienter, der gik i PAC efter år 2017 og blev vurderet af anæstesipersonale.
Ekskluderingskriterier:
- Akutpatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Præanæstesivurderingsklinik
Patienter, der har været til operation for en elektiv laparoskopisk eller åben deltarm fra 2014-2017.
|
Postpræanæstesivurderingsklinik
Patienter, der har været til operation for en elektiv laparoskopisk eller åben deltarm fra 2017 og har været på præanæstesiklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afbestillingsprocent, Intraoperative arrangementer
Tidsramme: 2014-2022
|
Forekomst af aflysningsrate og uventede intraoperative hændelser
|
2014-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens karakteristika, aflysning vigtigste begivenheder og konsekvenser.
Tidsramme: 2014-2022
|
Patienternes karakteristika, hovedbegivenheder, der fører til aflysninger af operationen, er konsekvenser, som aflysningerne medfører for patienter og hospital.
|
2014-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon sygdom
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet