- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05520229
마취 전 평가 클리닉의 평가
장 부분절제 후 선택적 환자에 대한 수술 전 마취 평가 클리닉의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 hemicolectomy 환자의 수술 전 마취 평가 클리닉 (PAC) 시행 전후에 개복 수술 또는 복강경 수술 후 취소의 발생률, 원인 및 결과 및 예기치 않은 수술 중 사건을 평가하는 것입니다.
일차 결과는 수술 전 마취 평가 클리닉(PAC) 시행 전후에 hemicolectomy 환자의 개방 또는 복강경 수술 후 취소 및 예기치 않은 수술 중 사건의 발생률을 평가하는 것입니다.
2차 결과는 환자의 특성, 취소로 이어지는 주요 사건 및 이것이 환자와 병원에 가져올 결과를 평가하는 것입니다.
개입 전후에 보고된 부작용을 분석할 것입니다. 환자 특성이 수집됩니다: 연령, 성별, 진단, 이유 및 수술 유형, 환자 입원, PAC 평가 여부, ASA 분류(미국 마취학회 분류 시스템), 평가를 수행한 사람(마취 간호사 또는 마취 전문의), 유형 마취, 마취/수술에 영향을 미치는 이전 진단/질병, 현재 흡연자, 알레르기, 혈액 샘플, 기타 검사, 수술 취소, 취소 이유 및 결과, 수술 전 마취 평가 시간, 수술 중 사건, mallampati, 삽관 등급, BMI 및 약물 유형.
특정 데이터 수집 양식이 개발되고 환자 저널에서 소급하여 데이터가 수집됩니다.
숫자는 PAC 구현 전후에 n = 588, n = 294로 계산됩니다. 5%의 유의 수준을 사용합니다. 80%(베타 = 20%)의 통계적 강도를 달성하려면 최소 10%의 차이를 감지하기 위해 PAC 전후에 288명의 환자가 필요합니다. 우리가 더 많은 것을 포함할 기회가 있다는 것을 감안할 때 우리는 우리 연구가 충분한 힘을 가지고 있다고 가정합니다. 취소 유병률은 점유율로 추정되며 정확한 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. PAC 실시 전후에 포함된 환자의 배경 변수에서 가능한 차이는 kji-square test 또는 t-test를 사용하여 추정됩니다. PAC 구현의 효과는 가능한 교란 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀를 사용하여 추정되며 결과는 95% CI의 조정된 승산비(OR)로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eirunn Kristoffersen, Master
- 전화번호: +4795207238
- 이메일: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
연구 연락처 백업
- 이름: Mariann Fossum, Professor
- 전화번호: +4791854845
- 이메일: mariann.fossum@uia.no
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 장의 부분 절제 후 선택적 환자에 대한 개복 또는 복강경 수술.
- 2014년 이후 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로토콜을 따르는 환자.
- 2017년 이후 PAC에 참석하고 마취 직원의 평가를 받은 환자.
제외 기준:
- 응급 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
마취 전 평가 클리닉
2014년부터 2017년까지 선택적 복강경 또는 개방 부분 장 수술을 받은 환자.
|
|
마취 전 평가 클리닉
2017년부터 선택적인 복강경 또는 부분 장 개방을 위해 수술을 받고 마취 전 클리닉에 참석한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취소율, 수술 중 이벤트
기간: 2014-2022
|
취소율 및 예상치 못한 수술 중 사건 발생률
|
2014-2022
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 특성, 취소 주요 사건 및 결과.
기간: 2014-2022
|
환자의 특성, 수술 취소로 이어지는 주요 사건, 취소가 환자와 병원에 가져오는 결과.
|
2014-2022
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결장 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음