- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520229
La Evaluación de una Clínica de Valoración Preanestésica
La evaluación de una clínica de evaluación de anestesia preoperatoria en pacientes electivos después de la escisión parcial del intestino
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia, causas y consecuencias de las cancelaciones y eventos intraoperatorios no anticipados después de la cirugía abierta o laparoscópica de pacientes hemicolectomía antes y después de la implementación de una clínica de evaluación de anestesia preoperatoria (CAP).
El resultado primario es evaluar la incidencia de cancelaciones y eventos intraoperatorios no anticipados después de la cirugía abierta o laparoscópica de pacientes con hemicolectomía antes y después de la implementación de la clínica de evaluación de anestesia preoperatoria (CAP).
El resultado secundario es evaluar las características de los pacientes, los principales eventos que llevaron a las cancelaciones y las consecuencias que esto trae para el paciente y el hospital.
Se analizarán los eventos adversos informados antes y después de la intervención. Se recogerán las características de los pacientes: edad, sexo, diagnóstico, motivo y tipo de cirugía, ingreso del paciente, valorado en PAC o no, clasificación ASA (American Society of Anesthesiologist Classification system), quién realizó la valoración (enfermero anestesiólogo o anestesiólogo), tipo de anestesia, diagnóstico anterior/enfermedad con impacto en la anestesia/cirugía, fumador actual, alergias, muestras de sangre, otros exámenes, cancelación de cirugía, razones y consecuencias de las cancelaciones, tiempo de evaluación anestésica antes de la cirugía, eventos intraoperatorios, mallampati, grado de intubación, IMC y tipo de medicación.
Se desarrollará un formulario de recopilación de datos específico y los datos se recopilarán retrospectivamente de los diarios de los pacientes.
El número se calcula a: n = 588, n = 294 antes y después de la implementación del PAC. Utilizamos un nivel de significancia del 5%. Para lograr una fuerza estadística del 80 % (beta = 20 %), necesitamos 288 pacientes antes y después de la PAC para detectar una diferencia de al menos el 10 %. Dado que tenemos la oportunidad de incluir muchos más, asumimos que nuestro estudio tiene la fuerza adecuada. Las prevalencias de cancelaciones se estiman como porcentajes y se presentan con intervalos de confianza (IC) del 95 % calculados utilizando el método exacto. Las posibles diferencias en las variables de fondo en los pacientes incluidos antes y después de la implementación de PAC se estimarán mediante pruebas de kji-cuadrado o pruebas t. El efecto de la implementación de PAC se estimará mediante una regresión logística ajustada por posibles factores de confusión y los resultados se presentarán como odds ratio (OR) ajustada con un IC del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eirunn Kristoffersen, Master
- Número de teléfono: +4795207238
- Correo electrónico: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariann Fossum, Professor
- Número de teléfono: +4791854845
- Correo electrónico: mariann.fossum@uia.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Cirugía abierta o laparoscópica en pacientes electivos después de la escisión parcial del intestino.
- Pacientes siguiendo el protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) después del año 2014.
- Pacientes que asistieron a PAC después del año 2017 y fueron valorados por personal de anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Clínica de valoración preanestésica
Pacientes que hayan sido operados por una laparoscopia electiva o un intestino parcial abierto entre 2014 y 2017.
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Clínica de valoración Post-Preanestesia
Pacientes que hayan sido operados de intestino parcial o laparoscópico electivo desde 2017 y hayan asistido a una consulta de preanestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cancelación, Eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 2014-2022
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Incidencia de tasa de cancelación y eventos intraoperatorios no anticipados
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2014-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente, principales eventos de cancelación y consecuencias.
Periodo de tiempo: 2014-2022
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Características de los pacientes, principales eventos que llevan a las cancelaciones de la cirugía, consecuencias que las cancelaciones traen a los pacientes y al hospital.
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2014-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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