- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520229
Hodnocení kliniky pro preanestezii
Hodnocení předoperační anesteziologické kliniky u vybraných pacientů po parciální excizi střeva
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit incidenci, příčiny a důsledky zrušení a neočekávaných intraoperačních příhod po otevřené nebo laparoskopické operaci u pacientů s hemikolektomií před a po zavedení předoperační anesteziologické kliniky (PAC).
Primárním výstupem je zhodnocení incidence zrušení a neočekávaných intraoperačních příhod po otevřené nebo laparoskopické operaci u pacientů s hemikolektomií před a po zavedení předoperační anesteziologické kliniky (PAC).
Sekundárním výstupem je vyhodnocení charakteristik pacientů, hlavních událostí vedoucích ke zrušení a následků, které to přináší pacientovi a nemocnici.
Budou analyzovány nežádoucí příhody hlášené před a po intervenci. Budou shromažďovány charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, diagnóza, důvod a typ operace, přijetí pacienta, hodnoceno v PAC nebo ne, klasifikace ASA (systém klasifikace Americké společnosti anesteziologů), kdo provedl posouzení (anesteziologická sestra nebo anesteziolog), typ anestezie, dřívější diagnóza/onemocnění s dopadem na anestezii/operaci, současný kuřák, alergie, odběry krve, jiná vyšetření, zrušení operace, důvody a důsledky zrušení, doba anestetického posouzení před operací, intraoperační příhody, mallampati, stupeň intubace, BMI a typ léku.
Bude vyvinut specifický formulář pro sběr dat a data budou sbírána zpětně z časopisů pacientů.
Počet je vypočítán jako: n = 588, n = 294 před a po implementaci PAC. Používáme hladinu významnosti 5 %. K dosažení statistické síly 80 % (beta = 20 %) potřebujeme 288 pacientů před a po PAC, abychom detekovali rozdíl alespoň 10 %. Vzhledem k tomu, že máme možnost zahrnout mnohem více, předpokládáme, že naše studie má dostatečnou sílu. Prevalence zrušení jsou odhadovány jako podíly a prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti (CI) vypočítanými pomocí přesné metody. Možné rozdíly v proměnných pozadí u pacientů zařazených před a po zavedení PAC budou odhadnuty pomocí kji-kvadrát testů nebo t-testů. Účinek implementace PAC bude odhadnut pomocí logistické regrese upravené o možné matoucí faktory a výsledky budou prezentovány jako upravený poměr šancí (OR) s 95% CI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefonní číslo: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariann Fossum, Professor
- Telefonní číslo: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Otevřená nebo laparoskopická operace u elektivních pacientů po částečné excizi střeva.
- Pacienti dodržující protokol ERAS (Enhanced recovery after surgery) po roce 2014.
- Pacienti, kteří navštěvovali PAC po roce 2017 a byli posouzeni anesteziologickým personálem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinika pro předanestezii
Pacienti, kteří byli na operaci elektivního laparoskopického nebo otevřeného částečného střeva v letech 2014-2017.
|
|
Posuzovací klinika po anestezii
Pacienti, kteří byli na operaci elektivního laparoskopického nebo otevřeného částečného střeva od roku 2017 a navštěvovali preanesteziologickou ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rušení, Intraoperační příhody
Časové okno: 2014–2022
|
Incidence storna a neočekávaných intraoperačních příhod
|
2014–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta, hlavní události a následky zrušení.
Časové okno: 2014–2022
|
Charakteristika pacientů, hlavní události vedoucí ke zrušení ordinace, má za následek, že rušení přináší pacientům a nemocnici.
|
2014–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eirunn W. Kristoffersen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy