- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520229
Evalueringen av en preanestesivurderingsklinikk
Evalueringen av en preoperativ anestesivurderingsklinikk på elektive pasienter etter delvis utskjæring av tarmen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere forekomst, årsaker og konsekvenser av kanselleringer og uventede intraoperative hendelser etter åpen eller laparoskopisk kirurgi av hemikolektomipasienter før og etter implementering av en preoperativ anestesivurderingsklinikk (PAC).
Det primære resultatet er å evaluere forekomsten av kanselleringer og uventede intraoperative hendelser etter åpen eller laparoskopisk kirurgi av hemikolektomipasienter før og etter implementering av preoperativ anestesivurderingsklinikk (PAC).
Det sekundære resultatet er å evaluere pasientenes egenskaper, hovedhendelsene som fører til kanselleringer og konsekvensene dette medfører for pasienten og sykehuset.
Bivirkninger rapportert før og etter intervensjon vil bli analysert. Pasientkarakteristika vil bli samlet inn: alder, kjønn, diagnose, årsak og type operasjon, pasientinnleggelse, vurdert i PAC eller ikke, ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologist Classification system), hvem som utførte vurderingen (anestesisykepleier eller anestesiolog), type av anestesi, tidligere diagnose/sykdom med innvirkning på anestesi/kirurgi, nåværende røyker, allergier, blodprøver, andre undersøkelser, kansellering av operasjon, årsaker og konsekvenser for kanselleringer, tidspunkt for anestesivurdering før operasjon, intraoperative hendelser, mallampati, Intubasjonsgrad, BMI og type medisin.
Det skal utvikles et spesifikt datainnsamlingsskjema og dataene vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler.
Tallet er beregnet til: n = 588, n = 294 før og etter implementering av PAC. Vi bruker et signifikansnivå på 5 %. For å oppnå statistisk styrke på 80 % (beta = 20 %), trenger vi 288 pasienter før og etter PAC for å oppdage en forskjell på minst 10 %. Gitt at vi har mulighet til å inkludere mange flere så antar vi at studien vår har tilstrekkelig styrke. Prevalenser av kanselleringer er estimert som aksjer og presentert med 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved bruk av nøyaktig metode. Mulige forskjeller i bakgrunnsvariabler hos pasienter inkludert før og etter implementering av PAC vil bli estimert ved hjelp av kji-kvadrat-tester eller t-tester. Effekten av implementeringen av PAC vil bli estimert ved hjelp av logistisk regresjon justert for mulige konfunderende faktorer og resultatene vil bli presentert som justert odds ratio (OR) med 95 % KI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefonnummer: +4795207238
- E-post: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariann Fossum, Professor
- Telefonnummer: +4791854845
- E-post: mariann.fossum@uia.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Åpen eller laparoskopisk kirurgi på elektive pasienter etter delvis eksisjon av tarmen.
- Pasienter som følger ERAS-protokollen (Enhanced recovery after surgery) etter år 2014.
- Pasienter som gikk på PAC etter år 2017 og ble vurdert av anestesipersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Preanestesivurderingsklinikk
Pasienter som har vært til operasjon for en elektiv laparoskopisk eller åpen deltarm fra 2014-2017.
|
|
Post-Preanestesi vurdering klinikk
Pasienter som har vært til operasjon for elektiv laparoskopisk eller åpen deltarm fra 2017 og har vært på preanestesiklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanselleringsgrad, Intraoperative arrangementer
Tidsramme: 2014-2022
|
Forekomst av kanselleringsrate og uventede intraoperative hendelser
|
2014-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens karakteristikker, kansellering viktigste hendelser og konsekvenser.
Tidsramme: 2014-2022
|
Pasientkarakteristika, hovedhendelser som fører til kanselleringer av operasjon, følger avlysningene medfører for pasienter og sykehus.
|
2014-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .