- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05520229
Utvärderingen av en preanestesibedömningsklinik
Utvärderingen av en preoperativ anestesibedömningsklinik på elektiva patienter efter partiell excision av tarmen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera incidensen, orsakerna och konsekvenserna av avbokningar och oförutsedda intraoperativa händelser efter öppen eller laparoskopisk kirurgi av hemikolektomipatienter före och efter genomförandet av en preoperativ anestesibedömningsklinik (PAC).
Det primära resultatet är att utvärdera förekomsten av avbokningar och oförutsedda intraoperativa händelser efter öppen eller laparoskopisk kirurgi av hemikolektomipatienter före och efter implementering av den preoperativa anestesibedömningskliniken (PAC).
Det sekundära resultatet är att utvärdera patienternas egenskaper, de viktigaste händelserna som leder till avbokningar och de konsekvenser detta medför för patienten och sjukhuset.
Biverkningar som rapporterats före och efter intervention kommer att analyseras. Patientegenskaper kommer att samlas in: ålder, kön, diagnos, orsak och typ av operation, patientinläggning, bedömd i PAC eller inte, ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologist Classification system), vem som utförde bedömningen (narkossköterska eller anestesiolog), typ av anestesi, tidigare diagnos/sjukdom med inverkan på anestesi/operation, nuvarande rökare, allergier, blodprover, andra undersökningar, inställd operation, orsaker och konsekvenser för avbokningar, tidpunkt för anestesibedömning före operation, intraoperativa händelser, mallampati, Intubationsgrad, BMI och typ av medicin.
Ett specifikt datainsamlingsformulär kommer att tas fram och data kommer att samlas in i efterhand från patientjournaler.
Antalet beräknas till: n = 588, n = 294 före och efter implementeringen av PAC. Vi använder en signifikansnivå på 5 %. För att uppnå en statistisk styrka på 80 % (beta = 20 %) behöver vi 288 patienter före och efter PAC för att upptäcka en skillnad på minst 10 %. Med tanke på att vi har möjlighet att inkludera många fler så antar vi att vår studie har tillräcklig styrka. Prevalenser av avbokningar uppskattas som aktier och presenteras med 95 % konfidensintervall (CI) beräknade med den exakta metoden. Möjliga skillnader i bakgrundsvariabler hos patienter inkluderade före och efter implementeringen av PAC kommer att uppskattas med hjälp av kji-kvadrat-tester eller t-tester. Effekten av implementeringen av PAC kommer att uppskattas med hjälp av logistisk regression justerad för möjliga störande faktorer och resultaten kommer att presenteras som justerad oddskvot (OR) med 95 % KI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefonnummer: +4795207238
- E-post: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariann Fossum, Professor
- Telefonnummer: +4791854845
- E-post: mariann.fossum@uia.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Öppen eller laparoskopisk kirurgi på elektiva patienter efter partiell excision av tarmen.
- Patienter som följer ERAS-protokollet (Enhanced recovery after surgery) efter år 2014.
- Patienter som gick på PAC efter år 2017 och bedömdes av anestesipersonal.
Exklusions kriterier:
- Akutpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Pre- Preanestesi bedömning klinik
Patienter som varit på operation för elektiv laparoskopisk eller öppen partiell tarm 2014-2017.
|
Post-Preanestesi bedömning klinik
Patienter som varit på operation för elektiv laparoskopisk eller öppen partiell tarm från 2017 och har gått på förnarkosmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbokningsgrad, Intraoperativa händelser
Tidsram: 2014-2022
|
Förekomst av avbokningsfrekvens och oväntade intraoperativa händelser
|
2014-2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens egenskaper, avbokning huvudsakliga händelser och konsekvenser.
Tidsram: 2014-2022
|
Patienternas egenskaper, huvudhändelser som leder till inställda operationer, är konsekvenser som avbokningarna medför för patienter och sjukhus.
|
2014-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolon sjukdom
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad