- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520229
L'évaluation d'une clinique d'évaluation préanesthésique
L'évaluation d'une clinique d'évaluation d'anesthésie préopératoire sur des patients électifs après excision partielle de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence, les causes et les conséquences des annulations et des événements peropératoires imprévus après chirurgie ouverte ou laparoscopique des patients hémicolectomie avant et après la mise en place d'une clinique d'évaluation de l'anesthésie préopératoire (PAC).
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'incidence des annulations et des événements peropératoires imprévus après une chirurgie ouverte ou laparoscopique des patients hémicolectomie avant et après la mise en œuvre de la clinique d'évaluation de l'anesthésie préopératoire (PAC).
Le résultat secondaire est d'évaluer les caractéristiques des patients, les principaux événements conduisant à des annulations et les conséquences que cela entraîne pour le patient et l'hôpital.
Les événements indésirables signalés avant et après l'intervention seront analysés. Les caractéristiques des patients seront recueillies : âge, sexe, diagnostic, motif et type de chirurgie, admission du patient, évalué en PAC ou non, classification ASA (système de classification de l'American Society of Anesthesiologist), qui a effectué l'évaluation (infirmier anesthésiste ou anesthésiste), type d'anesthésie, diagnostic antérieur/maladie ayant un impact sur l'anesthésie/la chirurgie, tabagisme actuel, allergies, prélèvements sanguins, autres examens, annulation de la chirurgie, raisons et conséquences des annulations, moment de l'évaluation anesthésique avant la chirurgie, événements peropératoires, mallampati, degré d'intubation, IMC et type de médicament.
Un formulaire spécifique de collecte de données sera développé et les données seront collectées rétrospectivement à partir de journaux de patients.
Le nombre est calculé à : n = 588, n = 294 avant et après la mise en œuvre du PAC. Nous utilisons un seuil de signification de 5 %. Pour atteindre une force statistique de 80 % (bêta = 20 %), nous avons besoin de 288 patientes avant et après les SAA pour détecter une différence d'au moins 10 %. Étant donné que nous avons la possibilité d'en inclure beaucoup plus, nous supposons que notre étude a une force suffisante. Les prévalences des annulations sont estimées sous forme de parts et présentées avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % calculés à l'aide de la méthode exacte. Les différences possibles dans les variables de fond chez les patients inclus avant et après la mise en œuvre des SAA seront estimées à l'aide de tests kji-carrés ou de tests t. L'effet de la mise en œuvre du PAC sera estimé à l'aide d'une régression logistique ajustée pour d'éventuels facteurs de confusion et les résultats seront présentés sous forme de rapport de cotes (OR) ajusté avec un IC à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eirunn Kristoffersen, Master
- Numéro de téléphone: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariann Fossum, Professor
- Numéro de téléphone: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Chirurgie ouverte ou laparoscopique sur des patients électifs après exérèse partielle de l'intestin.
- Patients suivant le protocole ERAS (Récupération Améliorée Après Chirurgie) après l'année 2014.
- Les patients qui ont assisté aux SAA après l'année 2017 et qui ont été évalués par le personnel d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Patients d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Clinique d'évaluation pré-préanesthésique
Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une laparoscopie élective ou un intestin partiel ouvert de 2014 à 2017.
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Clinique d'évaluation post-préanesthésique
Les patients qui ont été opérés pour une laparoscopie élective ou un intestin partiel ouvert à partir de 2017 et qui ont fréquenté une clinique de préanesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'annulation, Événements peropératoires
Délai: 2014-2022
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Incidence du taux d'annulation et événements peropératoires imprévus
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2014-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques du patient, principaux événements d'annulation et conséquences.
Délai: 2014-2022
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Caractéristiques des patients, principaux événements conduisant aux annulations de chirurgie, conséquences que les annulations entraînent pour les patients et l'hôpital.
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2014-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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