- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520229
Ocena Poradni Oceny Przedanestezjologicznej
Ocena Poradni Oceny Anestezjologii Przedoperacyjnej u pacjentów planowych po częściowym wycięciu jelita
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena częstości występowania, przyczyn i skutków odwołań oraz nieprzewidzianych zdarzeń śródoperacyjnych po operacjach otwartych lub laparoskopowych u pacjentów po hemikolektomii przed i po wdrożeniu poradni oceny znieczulenia przedoperacyjnego (PAC).
Głównym celem jest ocena częstości odwołań i nieoczekiwanych zdarzeń śródoperacyjnych po operacji otwartej lub laparoskopowej u pacjentów po hemikolektomii przed i po wdrożeniu przedoperacyjnej poradni oceny znieczulenia (PAC).
Drugorzędnym wynikiem jest ocena charakterystyki pacjentów, głównych zdarzeń prowadzących do anulowania oraz konsekwencji, jakie niesie to dla pacjenta i szpitala.
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przed i po interwencji zostaną przeanalizowane. Zostaną zebrane cechy pacjenta: wiek, płeć, rozpoznanie, przyczyna i rodzaj operacji, przyjęcie pacjenta, ocena w PAC lub nie, klasyfikacja ASA (system klasyfikacji American Society of Anesthesiologist), kto dokonał oceny (pielęgniarka anestezjologiczna lub anestezjolog), rodzaj znieczulenia, przebyta diagnoza/choroba mająca wpływ na znieczulenie/zabieg, obecny palacz, alergie, próbki krwi, inne badania, odwołanie zabiegu, przyczyny i konsekwencje odwołań, czas oceny znieczulenia przed zabiegiem, zdarzenia śródoperacyjne, mallampati, stopień intubacji, BMI i rodzaj leku.
Opracowany zostanie specjalny formularz zbierania danych, a dane będą zbierane retrospektywnie z dzienników pacjentów.
Liczbę oblicza się następująco: n = 588, n = 294 przed i po wdrożeniu PAC. Stosujemy poziom istotności 5%. Aby osiągnąć siłę statystyczną 80% (beta = 20%), potrzebujemy 288 pacjentów przed i po PAC, aby wykryć różnicę co najmniej 10%. Biorąc pod uwagę, że mamy możliwość uwzględnienia znacznie większej liczby, zakładamy, że nasze badanie ma odpowiednią siłę. Częstość rezygnacji jest szacowana jako udziały i przedstawiana z 95% przedziałami ufności (CI) obliczonymi metodą dokładną. Ewentualne różnice w zmiennych tła u pacjentów włączonych przed i po wdrożeniu PAC zostaną oszacowane za pomocą testów kji-kwadrat lub testów t. Efekt wdrożenia PAC zostanie oszacowany za pomocą regresji logistycznej skorygowanej o możliwe czynniki zakłócające, a wyniki zostaną przedstawione jako skorygowany iloraz szans (OR) z 95% CI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eirunn Kristoffersen, Master
- Numer telefonu: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariann Fossum, Professor
- Numer telefonu: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Operacja otwarta lub laparoskopowa u pacjentów planowych po częściowym wycięciu jelita.
- Pacjenci objęci protokołem ERAS (Enhanced Recovery afteroperative) po roku 2014.
- Pacjenci, którzy zgłosili się do PAC po 2017 roku i byli oceniani przez personel anestezjologiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w nagłych wypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poradnia oceny przedznieczuleniowej
Pacjenci, którzy w latach 2014-2017 byli operowani z powodu planowej laparoskopii lub otwartej części jelita.
|
|
Klinika oceny stanu po znieczuleniu
Pacjenci, którzy od 2017 roku byli operowani z powodu planowego laparoskopii lub otwartego jelita niepełnego i przebywali w poradni przedznieczuleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odwołań, zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: 2014-2022
|
Częstość występowania odwołań i nieprzewidzianych zdarzeń śródoperacyjnych
|
2014-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta, anulowanie głównych zdarzeń i konsekwencji.
Ramy czasowe: 2014-2022
|
Charakterystyka pacjentów, główne zdarzenia prowadzące do odwoływania operacji, konsekwencje, jakie niesie to odwołanie dla pacjentów i szpitala.
|
2014-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone