- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520229
De evaluatie van een pre-anesthesiebeoordelingskliniek
De evaluatie van een preoperatieve anesthesiebeoordelingskliniek bij electieve patiënten na gedeeltelijke excisie van de darm
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie, oorzaken en gevolgen van annuleringen en onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen na open of laparoscopische chirurgie van hemicolectomiepatiënten voor en na de implementatie van een preoperatieve anesthesiebeoordelingskliniek (PAC).
Het primaire resultaat is het evalueren van de incidentie van annuleringen en onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen na open of laparoscopische chirurgie van hemicolectomiepatiënten voor en na implementatie van de preoperatieve anesthesiebeoordelingskliniek (PAC).
Het secundaire resultaat is het evalueren van de kenmerken van de patiënt, de belangrijkste gebeurtenissen die tot annuleringen hebben geleid en de gevolgen die dit heeft voor de patiënt en het ziekenhuis.
Bijwerkingen die vóór en na de interventie zijn gemeld, zullen worden geanalyseerd. Patiëntkenmerken worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, reden en type operatie, opname van de patiënt, al dan niet beoordeeld in PAC, ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologist Classification system), wie de beoordeling heeft uitgevoerd (anesthesioloog of anesthesioloog), type anesthesie, eerdere diagnose/ziekte met gevolgen voor anesthesie/chirurgie, huidige roker, allergieën, bloedmonsters, andere onderzoeken, afzegging van de operatie, redenen en gevolgen voor afzeggingen, tijdstip van anesthesiebeoordeling vóór de operatie, intraoperatieve gebeurtenissen, mallampati, intubatiegraad, BMI en type medicatie.
Er zal een specifiek gegevensverzamelingsformulier worden ontwikkeld en de gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit patiëntenjournaals.
Het aantal wordt berekend op: n = 588, n = 294 voor en na de implementatie van PAC. We hanteren een significantieniveau van 5%. Om een statistische sterkte van 80% (bèta = 20%) te bereiken, hebben we 288 patiënten voor en na PAC nodig om een verschil van ten minste 10% te detecteren. Aangezien we de mogelijkheid hebben om er veel meer op te nemen, gaan we ervan uit dat ons onderzoek voldoende sterk is. Prevalenties van annuleringen worden geschat als aandelen en gepresenteerd met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) berekend volgens de exacte methode. Mogelijke verschillen in achtergrondvariabelen bij geïncludeerde patiënten voor en na de implementatie van PAC worden geschat met behulp van kji-kwadraattoetsen of t-toetsen. Het effect van de implementatie van PAC zal worden geschat met behulp van logistische regressie gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren en de resultaten zullen worden gepresenteerd als aangepaste odds ratio (OR) met 95% BI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefoonnummer: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariann Fossum, Professor
- Telefoonnummer: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Open of laparoscopische chirurgie bij electieve patiënten na gedeeltelijke excisie van de darm.
- Patiënten die het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) volgen na het jaar 2014.
- Patiënten die na het jaar 2017 PAC hebben bezocht en zijn beoordeeld door anesthesiemedewerkers.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kliniek voor pre-pre-anesthesie-evaluatie
Patiënten die in de periode 2014-2017 zijn geopereerd voor een electieve laparoscopische of open partiële darm.
|
|
Kliniek voor beoordeling na pre-anesthesie
Patiënten die vanaf 2017 geopereerd zijn voor een electieve laparoscopische of open partiële darm en een pre-anesthesiekliniek hebben bezocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annuleringspercentage, intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2014-2022
|
Incidentie van annuleringspercentage en onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen
|
2014-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de patiënt, belangrijkste gebeurtenissen en gevolgen van de annulering.
Tijdsspanne: 2014-2022
|
Kenmerken van de patiënt, belangrijkste gebeurtenissen die leiden tot het afzeggen van een operatie, de gevolgen van het afzeggen voor de patiënt en het ziekenhuis.
|
2014-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eirunn W. Kristoffersen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .