- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520229
A avaliação de uma clínica de avaliação pré-anestésica
A Avaliação de uma Clínica de Avaliação Pré-operatória de Anestesia em Pacientes Eletivos Após Excisão Parcial do Intestino
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência, causas e consequências de cancelamentos e eventos intraoperatórios imprevistos após cirurgia aberta ou laparoscópica de pacientes hemicolectomia antes e após a implementação de uma clínica de avaliação anestésica pré-operatória (PAC).
O desfecho primário é avaliar a incidência de cancelamentos e eventos intraoperatórios imprevistos após cirurgia aberta ou laparoscópica de pacientes hemicolectomia antes e após a implementação da clínica de avaliação anestésica pré-operatória (PAC).
O desfecho secundário é avaliar as características dos pacientes, os principais eventos que levam aos cancelamentos e as consequências que isso traz para o paciente e para o hospital.
Os eventos adversos relatados antes e depois da intervenção serão analisados. Serão coletadas as características do paciente: idade, sexo, diagnóstico, motivo e tipo de cirurgia, admissão do paciente, avaliado em APA ou não, classificação ASA (sistema de classificação da American Society of Anesthesiologist), quem realizou a avaliação (enfermeiro anestesista ou anestesiologista), tipo de anestesia, diagnóstico/doença anterior com impacto na anestesia/cirurgia, fumante atual, alergias, amostras de sangue, outros exames, cancelamento de cirurgia, motivos e consequências para cancelamentos, tempo de avaliação anestésica antes da cirurgia, eventos intraoperatórios, mallampati, grau de intubação, IMC e tipo de medicamento.
Um formulário específico de coleta de dados será desenvolvido e os dados serão coletados retrospectivamente dos diários dos pacientes.
O número é calculado para: n = 588, n = 294 antes e depois da implantação do PAC. Usamos um nível de significância de 5%. Para atingir força estatística de 80% (beta = 20%), precisamos de 288 pacientes antes e depois do CAP para detectar uma diferença de pelo menos 10%. Dado que temos a oportunidade de incluir muitos mais, assumimos que nosso estudo tem força adequada. As prevalências de cancelamentos são estimadas como ações e apresentadas com intervalos de confiança (ICs) de 95% calculados pelo método exato. Possíveis diferenças nas variáveis de fundo em pacientes incluídos antes e após a implementação do PAC serão estimadas usando testes kji-quadrado ou t-testes. O efeito da implementação do PAC será estimado por meio de regressão logística ajustada para possíveis fatores de confusão e os resultados serão apresentados como odds ratio (OR) ajustado com IC 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eirunn Kristoffersen, Master
- Número de telefone: +4795207238
- E-mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Estude backup de contato
- Nome: Mariann Fossum, Professor
- Número de telefone: +4791854845
- E-mail: mariann.fossum@uia.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Cirurgia aberta ou laparoscópica em pacientes eletivos após excisão parcial do intestino.
- Pacientes seguindo o protocolo ERAS (Enhanced recovery after surgery) após o ano de 2014.
- Pacientes que compareceram ao PAC após o ano de 2017 e foram avaliados pela equipe de anestesia.
Critério de exclusão:
- pacientes de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Clínica de avaliação pré-pré-anestesia
Pacientes que foram submetidos a cirurgia para laparoscopia eletiva ou intestino parcial aberto de 2014-2017.
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Clínica de avaliação pós-anestesia
Pacientes que foram submetidos a cirurgia para laparoscopia eletiva ou intestino parcial aberto a partir de 2017 e frequentaram uma clínica de pré-anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cancelamento, eventos intraoperatórios
Prazo: 2014-2022
|
Incidência de taxa de cancelamento e eventos intraoperatórios imprevistos
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2014-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente, principais eventos e consequências do cancelamento.
Prazo: 2014-2022
|
As características dos pacientes, principais eventos que levam aos cancelamentos de cirurgias, trazem as consequências dos cancelamentos para os pacientes e para o hospital.
|
2014-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eirunn W. Kristoffersen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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