- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520229
Оценка клиники предварительной анестезии
Оценка клиники предоперационной анестезии у выборочных пациентов после частичного иссечения кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка частоты, причин и последствий отмен и непредвиденных интраоперационных событий после открытой или лапароскопической операции у пациентов с гемиколэктомией до и после проведения предоперационной оценки анестезии в клинике (PAC).
Первичным результатом является оценка частоты отмен и непредвиденных интраоперационных событий после открытой или лапароскопической операции у пациентов с гемиколэктомией до и после внедрения клиники предоперационной оценки анестезии (PAC).
Вторичным результатом является оценка характеристик пациентов, основных событий, приведших к отмене, и последствий, которые это влечет за собой для пациента и больницы.
Нежелательные явления, о которых сообщалось до и после вмешательства, будут проанализированы. Будут собраны характеристики пациента: возраст, пол, диагноз, причина и тип операции, госпитализация пациента, оценка в PAC или нет, классификация ASA (система классификации Американского общества анестезиологов), кто проводил оценку (анестезиологическая медсестра или анестезиолог), тип анестезии, прежний диагноз/заболевание, влияющее на анестезию/операцию, настоящий курильщик, аллергии, образцы крови, другие обследования, отмена операции, причины и последствия отмены, время анестезиологической оценки перед операцией, интраоперационные события, малампати, степень интубации, ИМТ и тип лекарства.
Будет разработана специальная форма для сбора данных, и данные будут собираться ретроспективно из журналов пациентов.
Число рассчитывается следующим образом: n = 588, n = 294 до и после внедрения PAC. Мы используем уровень значимости 5%. Чтобы достичь статистической силы 80% (бета = 20%), нам нужно 288 пациентов до и после ПАК, чтобы выявить разницу не менее 10%. Учитывая, что у нас есть возможность включить гораздо больше, мы предполагаем, что наше исследование имеет достаточную силу. Распространенность отмен оценивается как доля и представлена с 95% доверительными интервалами (ДИ), рассчитанными с использованием точного метода. Возможные различия в фоновых переменных у пациентов, включенных до и после выполнения ПАУ, будут оцениваться с использованием критерия kji-квадрат или t-критерия. Эффект от внедрения PAC будет оцениваться с использованием логистической регрессии с поправкой на возможные искажающие факторы, а результаты будут представлены в виде скорректированного отношения шансов (OR) с 95% CI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eirunn Kristoffersen, Master
- Номер телефона: +4795207238
- Электронная почта: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariann Fossum, Professor
- Номер телефона: +4791854845
- Электронная почта: mariann.fossum@uia.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Открытые или лапароскопические операции у плановых пациентов после частичного иссечения кишечника.
- Пациенты, следующие протоколу ERAS (Enhanced Recovery After Operation) после 2014 года.
- Пациенты, которые посещали ПАУ после 2017 года и были осмотрены анестезиологами.
Критерий исключения:
- Экстренные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клиника предварительной анестезии
Пациенты, перенесшие операцию по поводу плановой лапароскопической или открытой частичной кишки в 2014-2017 гг.
|
|
Клиника постнаркозной оценки
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую или открытую частичную резекцию кишечника с 2017 года и посещавшие клинику преданестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены, интраоперационные события
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
Частота случаев отмены и непредвиденных интраоперационных событий
|
2014-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика пациента, основные события и последствия отмены.
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
Характеристики пациентов, основные события, приведшие к отмене операции, последствия отмены для пациентов и больницы.
|
2014-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eirunn W. Kristoffersen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .