Selkärangan stimulaatio- ja liikkuvuuslaitteet
Transkutaanisten stimulaatio- ja liikkumislaitteiden käyttö henkilöille, joilla on neurologisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, liiallinen ja sopimaton lihastoiminta, joka johtuu vaurioituneista aistinreitteistä (esim. spastisuus tai hypertonisuus), edistää tehotonta liikettä, luun epämuodostumia, kipua ja muita samanaikaisia sairauksia. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet sekä motoristen että sensoristen reittien kriittistä merkitystä motoriselle oppimiselle neurologisen vamman jälkeen. Parhaita tekniikoita motoristen ja sensoristen reittien aktivoimiseksi tavalla, joka tuo korkealaatuista liikkuvuutta, ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tällä tutkimuksella tutkimme, kuinka lisääntynyt sensorinen palaute liikkumisvälineiden käytön ja sähköisen selkärangan stimulaation avulla vaikuttaa liikemekaniikkaan neurologisista sairauksista kärsivillä ihmisillä pitkän aikavälin tutkimusten ja mahdollisen kliinisen käytännön toteuttamiseksi.
Liikkumislaitteet tarjoavat lupaavan lähestymistavan parantaa liikkuvuuden kuntoutusta käyttämällä aisti- ja motorisia polkuja. Nämä laitteet voivat joko auttaa liikkumisessa tukemalla toiminnan suorittamista tai niitä voidaan käyttää vastustamaan voiman rakentamista. Mekaanisesti näiden laitteiden vaikutusta liikemekaniikkaan ei vieläkään ymmärretä hyvin.
Sähköinen selkärangan stimulaatio intensiivisellä, toistuvalla harjoittelulla on osoittanut jännittäviä mahdollisuuksia parantaa raajojen toimintaa neurologisen vamman jälkeen. Selkärangan stimulaation on osoitettu parantavan motorisia toimintoja pitkäaikaisella harjoittelulla. Stimuloinnin oletetaan parantavan motorisia reittejä lisäämällä aistisyötettä. Stimulaation neuromekaanisia vaikutuksia lisääntyneen sensorisen palautteen seurauksena akuutin ajanjakson aikana ei ole kuitenkaan tutkittu tämän hypoteesin testaamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisääntyneen afferentin palautteen akuutteja vaikutuksia henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia liikkumislaitteiden ja selkärangan stimulaation avulla. Sen ymmärtäminen, kuinka nämä lähestymistavat vaikuttavat liikkeen määrään ja laatuun lyhyellä aikavälillä, on ensimmäinen askel ennen mahdollisten hoitotulosten määrittämistä. Tässä tutkimuksessa määritämme liikkeen neuromekaniikan näiden lähestymistapojen kanssa ja ilman niitä henkilöille, joilla on neurologisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on neurologinen tila
- ovat 4-70 vuotiaita
- joilla on vakaa sairaus
- osaa suorittaa yksinkertaisia ohjattuja motorisia tehtäviä ja joka pystyy noudattamaan 2-3 askelkomentoa
- jotka ovat vapaaehtoisesti mukana tässä tutkimuksessa
- voi antaa palautetta mukavuudesta ja kokemuksesta laboratoriokäyntien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve.
- sinulla on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi osallistumasta täysimääräisesti fysioterapiaan
- sinulla on ollut hallitsemattomia kohtauksia
- sinulla on parantumaton murtuma tai muu tuki- ja liikuntaelinvaurio, joka saattaa häiritä alaraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
- ovat riippuvaisia ilmanvaihdon tuesta
- sinulla on istutettu stimulaattori (esim. epiduraalistimulaattori, vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.) tai lääkkeenantolaite (esim. baklofeenipumppu)
- sinulla on aiemmin ollut ortopedinen alaraajojen leikkaus tai neurokirurgia, joka voi olla hämmentävä tekijä tulosten tulkinnassa (kuten jänteen siirto, jänteen tai lihasten pidentäminen spastisuuden hoitoon, injektiohoidot alaraajojen lihaksiin jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat todenneet osteoporoosin ja käyttäneet lääkkeitä osteoporoosin hoitoon.
- sinulla on reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- sinulla on aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurologiset häiriöt
Liikkumislaitteiden ja selkäydinstimulaation yksilöllisten ja yhdistettyjen vaikutusten arviointi neurologisista häiriöistä kärsiville henkilöille.
|
Stimulaattoria käytetään ei-invasiivisesti stimuloimaan selkärankaa niskassa ja/tai alaselässä (kohdunkaulassa ja/tai lumpeessa
Muut nimet:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Aikaikkuna: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Aikaikkuna: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Aikaikkuna: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivovaurio, krooninen
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Enkefalomalacia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Ennenaikainen Synnytys
- Aivohalvaus
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Selkäytimen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .