- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520359
Устройства для стимуляции позвоночника и подвижности
Использование устройства для чрескожной стимуляции и подвижности у лиц с неврологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с неврологическими заболеваниями чрезмерная и неадекватная мышечная активность, возникающая в результате повреждения сенсорных путей (например, спастичность или гипертонус), способствует неэффективным движениям, деформациям костей, боли и другим сопутствующим заболеваниям. Исследования на людях и животных выявили критическую важность как моторных, так и сенсорных путей для двигательного обучения после неврологических повреждений. Тем не менее, лучшие методы для задействования двигательных и сенсорных путей таким образом, чтобы обеспечить качественную подвижность, недостаточно изучены. В этом исследовании мы изучим, как усиленная сенсорная обратная связь за счет использования подвижных устройств и электрической стимуляции позвоночника влияет на механику движения у людей с неврологическими заболеваниями, чтобы информировать о долгосрочных исследованиях и возможном внедрении в клиническую практику.
Устройства, обеспечивающие подвижность, предлагают многообещающий подход к улучшению двигательной реабилитации за счет задействования сенсорных и моторных путей. Эти устройства могут либо помогать в движении, обеспечивая поддержку для выполнения деятельности, либо их можно использовать для обеспечения сопротивления для наращивания силы. Механически то, как эти устройства влияют на механику движения, до сих пор не совсем понятно.
Электрическая стимуляция позвоночника с интенсивными повторяющимися тренировками продемонстрировала захватывающий потенциал для улучшения функции конечностей после неврологических повреждений. Было показано, что стимуляция позвоночника улучшает двигательную функцию при длительных тренировках. Предполагается, что стимуляция улучшает двигательные пути за счет усиления сенсорного ввода. Однако нейромеханические эффекты стимуляции в результате усиления сенсорной обратной связи в течение острого периода времени не изучались при попытках проверить эту гипотезу.
Это исследование направлено на оценку острых эффектов усиленной афферентной обратной связи у людей с неврологическими заболеваниями с помощью устройств подвижности и стимуляции позвоночника. Понимание того, как эти подходы влияют на количество и качество движений в краткосрочной перспективе, является первым шагом перед определением возможных результатов лечения. В этом исследовании мы будем количественно оценивать нейромеханику движения с этими подходами и без них для людей с неврологическими расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine Steele, PHD
- Номер телефона: 206-685-2390
- Электронная почта: kmsteele@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Landwehr, MS
- Номер телефона: 937-231-1205
- Электронная почта: klandweh@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Katie Landwehr, MS
- Номер телефона: 937-231-1205
- Электронная почта: klandweh@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь неврологическое заболевание
- от 4 до 70 лет
- иметь стабильное состояние здоровья
- может выполнять простые двигательные задачи по сигналу и может выполнять 2-3 шаговые команды
- которые добровольно участвуют в этом исследовании
- может предоставить отзыв о комфорте и опыте во время посещения лаборатории
Критерий исключения:
- иметь серьезные медицинские заболевания; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии.
- имеют сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве
- имеют историю неконтролируемых судорог
- имеют незаживший перелом или другие нарушения опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать реабилитации или тестированию нижних конечностей
- зависят от вентиляционной поддержки
- Имплантировали стимулятор (например, эпидуральный стимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.) или устройство для доставки лекарств (например, баклофеновая помпа)
- иметь в анамнезе ортопедические операции на нижних конечностях или нейрохирургические вмешательства, которые могут быть искажающими факторами для интерпретации результатов (например, трансплантация сухожилий, удлинение сухожилий или мышц для лечения спастичности, инъекционная терапия мышц нижних конечностей и т. д.) за последние 12 месяцев
- имеют установленный остеопороз и принимают лекарства для лечения остеопороза.
- имеют ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- иметь активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неврологические расстройства
Оценка индивидуальных и комбинированных эффектов устройств для передвижения и спинальной стимуляции у людей с неврологическими расстройствами.
|
Использование мобильного устройства во время сеанса.
Другие имена:
Стимулятор будет использоваться для неинвазивной стимуляции позвоночника в области шеи и/или нижней части спины (шейный и/или поясничный отделы позвоночника).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная координация
Временное ограничение: Сравнение первой и последней минуты ходьбы по беговой дорожке на каждом экспериментальном занятии.
|
Изменение уровня совместного сокращения между подошвенными сгибателями и передней большеберцовой мышцей во время цикла ходьбы, отслеживаемое по записям электромиографии.
|
Сравнение первой и последней минуты ходьбы по беговой дорожке на каждом экспериментальном занятии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Физический осмотр проводят в начале и в конце каждой экспериментальной сессии.
|
Изменение суммарной оценки спастичности мышц нижних конечностей.
Более низкие значения указывают на меньшую спастичность.
|
Физический осмотр проводят в начале и в конце каждой экспериментальной сессии.
|
|
Сила подошвенных мышц-сгибателей
Временное ограничение: Физический осмотр проводится в начале и в конце экспериментальной сессии.
|
Изменение уровня максимального произвольного сокращения подошвенных мышц-сгибателей, взятое как среднее из трех испытаний, в которых участник прилагает максимальное усилие, измеренное с помощью портативного динамометра при словесной поддержке.
|
Физический осмотр проводится в начале и в конце экспериментальной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Энцефаломаляция
- Преждевременные роды
- Церебральный паралич
- Заболевания головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .