- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520359
Устройства для стимуляции позвоночника и подвижности
Использование устройства для чрескожной стимуляции и подвижности у лиц с неврологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с неврологическими заболеваниями чрезмерная и неадекватная мышечная активность, возникающая в результате повреждения сенсорных путей (например, спастичность или гипертонус), способствует неэффективным движениям, деформациям костей, боли и другим сопутствующим заболеваниям. Исследования на людях и животных выявили критическую важность как моторных, так и сенсорных путей для двигательного обучения после неврологических повреждений. Тем не менее, лучшие методы для задействования двигательных и сенсорных путей таким образом, чтобы обеспечить качественную подвижность, недостаточно изучены. В этом исследовании мы изучим, как усиленная сенсорная обратная связь за счет использования подвижных устройств и электрической стимуляции позвоночника влияет на механику движения у людей с неврологическими заболеваниями, чтобы информировать о долгосрочных исследованиях и возможном внедрении в клиническую практику.
Устройства, обеспечивающие подвижность, предлагают многообещающий подход к улучшению двигательной реабилитации за счет задействования сенсорных и моторных путей. Эти устройства могут либо помогать в движении, обеспечивая поддержку для выполнения деятельности, либо их можно использовать для обеспечения сопротивления для наращивания силы. Механически то, как эти устройства влияют на механику движения, до сих пор не совсем понятно.
Электрическая стимуляция позвоночника с интенсивными повторяющимися тренировками продемонстрировала захватывающий потенциал для улучшения функции конечностей после неврологических повреждений. Было показано, что стимуляция позвоночника улучшает двигательную функцию при длительных тренировках. Предполагается, что стимуляция улучшает двигательные пути за счет усиления сенсорного ввода. Однако нейромеханические эффекты стимуляции в результате усиления сенсорной обратной связи в течение острого периода времени не изучались при попытках проверить эту гипотезу.
Это исследование направлено на оценку острых эффектов усиленной афферентной обратной связи у людей с неврологическими заболеваниями с помощью устройств подвижности и стимуляции позвоночника. Понимание того, как эти подходы влияют на количество и качество движений в краткосрочной перспективе, является первым шагом перед определением возможных результатов лечения. В этом исследовании мы будем количественно оценивать нейромеханику движения с этими подходами и без них для людей с неврологическими расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь неврологическое заболевание
- от 4 до 70 лет
- иметь стабильное состояние здоровья
- может выполнять простые двигательные задачи по сигналу и может выполнять 2-3 шаговые команды
- которые добровольно участвуют в этом исследовании
- может предоставить отзыв о комфорте и опыте во время посещения лаборатории
Критерий исключения:
- иметь серьезные медицинские заболевания; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии.
- имеют сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве
- имеют историю неконтролируемых судорог
- имеют незаживший перелом или другие нарушения опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать реабилитации или тестированию нижних конечностей
- зависят от вентиляционной поддержки
- Имплантировали стимулятор (например, эпидуральный стимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.) или устройство для доставки лекарств (например, баклофеновая помпа)
- иметь в анамнезе ортопедические операции на нижних конечностях или нейрохирургические вмешательства, которые могут быть искажающими факторами для интерпретации результатов (например, трансплантация сухожилий, удлинение сухожилий или мышц для лечения спастичности, инъекционная терапия мышц нижних конечностей и т. д.) за последние 12 месяцев
- имеют установленный остеопороз и принимают лекарства для лечения остеопороза.
- имеют ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- иметь активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неврологические расстройства
Оценка индивидуальных и комбинированных эффектов устройств для передвижения и спинальной стимуляции у людей с неврологическими расстройствами.
|
Стимулятор будет использоваться для неинвазивной стимуляции позвоночника в области шеи и/или нижней части спины (шейный и/или поясничный отделы позвоночника).
Другие имена:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Временное ограничение: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Временное ограничение: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Временное ограничение: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Энцефаломаляция
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Преждевременные роды
- Церебральный паралич
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Электрическая стимуляционная терапия
- Стимуляция спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .