- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520359
Spinal stimulering og mobilitetsudstyr
Brug af transkutan stimulering og mobilitetsudstyr til personer med neurologiske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mennesker med neurologiske tilstande bidrager overdreven og uhensigtsmæssig muskelaktivitet som følge af beskadigede sansebaner (f.eks. spasticitet eller hypertonicitet) til ineffektiv bevægelse, knogledeformiteter, smerter og andre følgesygdomme. Forskning med mennesker og dyr har fremhævet den kritiske betydning af både motoriske og sensoriske veje for motorisk læring efter neurologisk skade. Imidlertid er de bedste teknikker til at engagere motoriske og sensoriske veje på en måde, der bringer mobilitet af høj kvalitet, ikke godt forstået. Med denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan øget sensorisk feedback, gennem brug af mobilitetsapparater og elektrisk spinal stimulation, påvirker bevægelsesmekanikken hos mennesker med neurologiske tilstande for at informere langsigtede studier og eventuel implementering i klinisk praksis.
Mobilitetsudstyr tilbyder en lovende tilgang til at forbedre mobilitetsrehabilitering gennem inddragelse af sensoriske og motoriske veje. Disse enheder kan enten hjælpe med bevægelse ved at give støtte til at udføre en aktivitet, eller de kan bruges til at give modstand til at opbygge styrke. Mekanistisk, hvordan disse enheder påvirker bevægelsesmekanikken, er stadig ikke godt forstået.
Elektrisk spinal stimulation med intensiv, gentagen træning har vist spændende potentiale til at forbedre lemmernes funktion efter neurologisk skade. Spinal stimulation har vist sig at forbedre motorisk funktion med langvarig træning. Stimulering antages at forbedre motoriske veje ved at booste sensorisk input. Imidlertid er de neuromekaniske virkninger af stimulering som et resultat af øget sensorisk feedback over en akut tidsramme ikke blevet undersøgt i bestræbelserne på at teste denne hypotese.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte effekter af øget afferent feedback hos personer med neurologiske tilstande via mobilitetsanordninger og spinal stimulering. At forstå, hvordan disse tilgange påvirker mængden og kvaliteten af bevægelse på kort sigt, er et første skridt, før man bestemmer potentielle behandlingsresultater. I denne forskning vil vi kvantificere neuromekanikken i bevægelse med og uden disse tilgange for personer med neurologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Steele, PHD
- Telefonnummer: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Caskey
- Telefonnummer: 864-207-1155
- E-mail: cdcaskey@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Katie Landwehr, MS
- Telefonnummer: 937-231-1205
- E-mail: klandweh@uw.edu
-
Kontakt:
- Siddhi Shrivastav, PhD
- Telefonnummer: 973-444-1940
- E-mail: siddhis@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en neurologisk tilstand
- er 4-70 år
- har en stabil medicinsk tilstand
- kan udføre simple cued motoriske opgaver og som kan følge 2-3 trins kommandoer
- som melder sig frivilligt til at være involveret i denne undersøgelse
- kan give feedback på komfort og oplevelse under laboratoriebesøg
Ekskluderingskriterier:
- har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering.
- har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
- har en historie med ukontrollerede anfald
- har uhelet fraktur eller anden muskuloskeletal svækkelse, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
- er afhængige af ventilationsstøtte
- har implanteret stimulator (f. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochleært implantat osv.) eller medicintilførselsanordning (f.eks. baclofen pumpe)
- har tidligere haft ortopædisk kirurgi i underekstremiteter eller neurokirurgi, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling, injektionsbehandlinger til underekstremitetsmuskler osv.) inden for de sidste 12 måneder
- har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling.
- har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
- har aktiv kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurologiske lidelser
Evaluering af individuelle og kombinerede effekter af mobilitetsredskaber og spinal stimulering for personer med neurologiske lidelser.
|
Brug af el-køretøj under session.
Andre navne:
En stimulator vil blive brugt til ikke-invasiv stimulering af rygsøjlen ved nakke og/eller lænd (cervikal og/eller lum)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelkoordination
Tidsramme: Sammenligning af første og sidste minuts gang på løbebåndet ved hver eksperimentel session.
|
Ændring i niveauet af co-kontraktion mellem plantarflexor og tibialis anterior muskler under gangcyklussen overvåget fra elektromyografioptagelser.
|
Sammenligning af første og sidste minuts gang på løbebåndet ved hver eksperimentel session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Fysisk undersøgelse udført i begyndelsen og slutningen af hver eksperimentel session.
|
Ændring i den opsummerede score for spasticitet fra musklerne i de nedre ekstremiteter.
Lavere værdier indikerer mindre spasticitet.
|
Fysisk undersøgelse udført i begyndelsen og slutningen af hver eksperimentel session.
|
Plantarflexor muskelstyrke
Tidsramme: Fysisk undersøgelse udført i begyndelsen og slutningen af forsøgssessionen.
|
Ændring i det maksimale frivillige kontraktionsniveau af plantarflexormusklerne taget som gennemsnittet af tre forsøg, hvor deltageren udøver den maksimale mængde kraft målt fra et håndholdt dynamometer med verbal opmuntring.
|
Fysisk undersøgelse udført i begyndelsen og slutningen af forsøgssessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Encefalomalaci
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Cerebral Parese
- Hjerneiskæmi
- For tidlig fødsel
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsenhed
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Italien
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionTilmelding efter invitationEnteral fodringForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Overlevelse | Sikkerhed | Funktionelle resultater | Radiologiske resultaterForenede Stater
-
Medacta International SAAktiv, ikke rekrutterende
-
Kepler University HospitalRekruttering
-
Kean UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetRygmarvsskade | Spina Bifida | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetHoftebrud | Hofteluksation | Lårhalsbrud | Slidgigt (OA) | Reumatoid arthritis (RA) | Degenerativ hofteledssygdom | Avaskulær nekrose af lårbenshovedetKina
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet