- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520359
Wirbelsäulenstimulation und Mobilitätsgeräte
Transkutane Stimulation und Verwendung von Mobilitätsgeräten für Personen mit neurologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen trägt übermäßige und unangemessene Muskelaktivität aufgrund von verletzten sensorischen Bahnen (z. B. Spastik oder Hypertonus) zu ineffizienter Bewegung, Knochendeformitäten, Schmerzen und anderen Komorbiditäten bei. Forschungen mit Menschen und Tieren haben die entscheidende Bedeutung sowohl der motorischen als auch der sensorischen Bahnen für das motorische Lernen nach neurologischen Verletzungen hervorgehoben. Die besten Techniken, um motorische und sensorische Bahnen auf eine Weise zu aktivieren, die eine qualitativ hochwertige Mobilität bringt, sind jedoch nicht gut verstanden. Mit dieser Studie werden wir untersuchen, wie sich verstärktes sensorisches Feedback durch die Verwendung von Mobilitätshilfen und elektrische Wirbelsäulenstimulation auf die Bewegungsmechanik bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen auswirkt, um Langzeitstudien und eine eventuelle Umsetzung in die klinische Praxis zu informieren.
Mobilitätsgeräte bieten einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Mobilitätsrehabilitation durch die Einbeziehung sensorischer und motorischer Bahnen. Diese Geräte können entweder die Bewegung unterstützen, indem sie die Durchführung einer Aktivität unterstützen, oder sie können verwendet werden, um Widerstand zu leisten, um Kraft aufzubauen. Mechanistisch, wie diese Geräte die Bewegungsmechanik beeinflussen, ist noch nicht gut verstanden.
Die elektrische Wirbelsäulenstimulation mit intensivem, sich wiederholendem Training hat ein aufregendes Potenzial zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion nach neurologischen Verletzungen gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Wirbelsäulenstimulation die motorische Funktion bei langfristigem Training verbessert. Es wird angenommen, dass die Stimulation die motorischen Bahnen durch die Verstärkung des sensorischen Inputs verbessert. Die neuromechanischen Wirkungen der Stimulation als Ergebnis einer erhöhten sensorischen Rückkopplung über einen akuten Zeitrahmen wurden jedoch nicht untersucht, um diese Hypothese zu testen.
Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen einer erhöhten afferenten Rückkopplung bei Personen mit neurologischen Erkrankungen über Mobilitätshilfen und Wirbelsäulenstimulation zu bewerten. Zu verstehen, wie sich diese Ansätze kurzfristig auf die Quantität und Qualität der Bewegung auswirken, ist ein erster Schritt, bevor potenzielle Behandlungsergebnisse bestimmt werden können. In dieser Forschung werden wir die Neuromechanik der Bewegung mit und ohne diese Ansätze für Personen mit neurologischen Störungen quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine neurologische Erkrankung haben
- sind zwischen 4 und 70 Jahre alt
- einen stabilen Gesundheitszustand haben
- einfache motorische Aufgaben ausführen kann und 2-3-Schritt-Befehlen folgen kann
- die freiwillig an dieser Studie teilnehmen
- kann Feedback zu Komfort und Erfahrung bei Laborbesuchen geben
Ausschlusskriterien:
- eine signifikante medizinische Erkrankung haben; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation.
- eine kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung haben, die eine vollständige Teilnahme an einer physiotherapeutischen Intervention verhindern würde
- eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen haben
- eine nicht verheilte Fraktur oder eine andere muskuloskelettale Beeinträchtigung haben, die die Rehabilitation der unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnte
- auf Beatmungsunterstützung angewiesen sind
- einen implantierten Stimulator haben (z. Epiduralstimulator, Vagusnervstimulator, Schrittmacher, Cochlea-Implantat usw.) oder Arzneimittelabgabegerät (z. Baclofen-Pumpe)
- in den letzten 12 Monaten orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte hatten, die ein verwirrender Faktor für die Interpretation der Ergebnisse sein können (z. B. Sehnentransfer, Sehnen- oder Muskelverlängerung zur Spastikbehandlung, Injektionstherapien in die Muskeln der unteren Extremitäten usw.).
- wenn Sie Osteoporose haben und Medikamente zur Behandlung von Osteoporose einnehmen.
- rheumatische Erkrankungen haben (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes etc.)
- aktiven Krebs haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurologische Störungen
Bewertung der individuellen und kombinierten Wirkung von Mobilitätsgeräten und Wirbelsäulenstimulation bei Personen mit neurologischen Störungen.
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Ein Stimulator wird verwendet, um die Wirbelsäule am Nacken und/oder unteren Rücken (Hals- und/oder Lendenwirbelsäule) nicht-invasiv zu stimulieren
Andere Namen:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muscle Coordination
Zeitfenster: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
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Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
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Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified Ashworth Scale of Spasticity
Zeitfenster: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
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Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
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Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
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Plantarflexor Muscle Strength
Zeitfenster: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
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Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
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Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014877
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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