- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520359
Dispositivos de Mobilidade e Estimulação da Coluna Vertebral
Uso de dispositivo de estimulação e mobilidade transcutânea para indivíduos com condições neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pessoas com condições neurológicas, a atividade muscular excessiva e inadequada resultante de vias sensoriais lesadas (por exemplo, espasticidade ou hipertonicidade) contribui para movimentos ineficientes, deformidades ósseas, dor e outras comorbidades. Pesquisas com humanos e animais destacaram a importância crítica das vias motoras e sensoriais para o aprendizado motor após lesão neurológica. No entanto, as melhores técnicas para envolver as vias motoras e sensoriais de forma a trazer mobilidade de alta qualidade não são bem compreendidas. Com este estudo, examinaremos como o aumento do feedback sensorial, por meio do uso de dispositivos de mobilidade e estimulação elétrica da coluna vertebral, afeta a mecânica do movimento em pessoas com condições neurológicas para informar estudos de longo prazo e eventual implementação na prática clínica.
Os dispositivos de mobilidade oferecem uma abordagem promissora para melhorar a reabilitação da mobilidade por meio do envolvimento das vias sensoriais e motoras. Esses dispositivos podem auxiliar no movimento fornecendo suporte para realizar uma atividade ou podem ser usados para fornecer resistência para aumentar a força. Mecanicamente, como esses dispositivos afetam a mecânica do movimento ainda não é bem compreendido.
A estimulação elétrica da coluna vertebral com treinamento intensivo e repetitivo demonstrou potencial excitante para melhorar a função do membro após lesão neurológica. A estimulação da coluna demonstrou melhorar a função motora com treinamento de longo prazo. Supõe-se que a estimulação melhore as vias motoras através do aumento da entrada sensorial. No entanto, os efeitos neuromecânicos da estimulação como resultado do aumento do feedback sensorial durante um período de tempo agudo não foram explorados nos esforços para testar essa hipótese.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos do feedback aferente aumentado em indivíduos com condições neurológicas por meio de dispositivos de mobilidade e estimulação da coluna vertebral. Compreender como essas abordagens afetam a quantidade e a qualidade do movimento a curto prazo é um primeiro passo antes de determinar os possíveis resultados do tratamento. Nesta pesquisa, quantificaremos a neuromecânica do movimento com e sem essas abordagens para indivíduos com distúrbios neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Steele, PHD
- Número de telefone: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Landwehr, MS
- Número de telefone: 937-231-1205
- E-mail: klandweh@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Katie Landwehr, MS
- Número de telefone: 937-231-1205
- E-mail: klandweh@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem uma condição neurológica
- têm 4-70 anos de idade
- tem condição médica estável
- pode executar tarefas motoras simples e seguir comandos de 2 a 3 etapas
- que estão se voluntariando para participar deste estudo
- pode fornecer feedback sobre conforto e experiência durante as visitas ao laboratório
Critério de exclusão:
- tem doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica.
- tem doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica
- tem um histórico de convulsões descontroladas
- ter fratura não cicatrizada ou outro comprometimento musculoesquelético que possa interferir na reabilitação da extremidade inferior ou nas atividades de teste
- são dependentes de suporte ventilatório
- implantou estimulador (por exemplo, estimulador epidural, estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc) ou dispositivo de administração de medicamentos (p. bomba de baclofeno)
- tem histórico de cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores ou neurocirurgia que pode ser um fator de confusão para a interpretação dos resultados (como transferência de tendão, alongamento de tendão ou músculo para controle de espasticidade, terapias de injeção nos músculos das extremidades inferiores, etc.) nos últimos 12 meses
- estabeleceram osteoporose e tomar medicação para o tratamento da osteoporose.
- tem doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- tem câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distúrbios Neurológicos
Avaliação dos efeitos individuais e combinados de dispositivos de mobilidade e estimulação espinhal para indivíduos com distúrbios neurológicos.
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Uso de dispositivo de mobilidade durante a sessão.
Outros nomes:
Um estimulador será usado para estimular de forma não invasiva a coluna no pescoço e/ou região lombar (cervical e/ou lombar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coordenação Muscular
Prazo: Comparando o primeiro e o último minuto de caminhada na esteira em cada sessão experimental.
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Mudança no nível de co-contração entre os músculos plantarflexor e tibial anterior durante o ciclo da marcha monitorado a partir de registros eletromiográficos.
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Comparando o primeiro e o último minuto de caminhada na esteira em cada sessão experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Exame físico realizado no início e no final de cada sessão experimental.
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Mudança na pontuação somada de espasticidade dos músculos das extremidades inferiores.
Valores mais baixos indicam menos espasticidade.
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Exame físico realizado no início e no final de cada sessão experimental.
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Força Muscular Plantarflexora
Prazo: Exame físico realizado no início e no final da sessão experimental.
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Mudança no nível de contração voluntária máxima dos músculos flexores plantares tomada como a média de três tentativas onde o participante exerce a quantidade máxima de força medida em um dinamômetro portátil com incentivo verbal.
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Exame físico realizado no início e no final da sessão experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dano Cerebral, Crônico
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Encefalomalacia
- Nascimento prematuro
- Paralisia cerebral
- Doenças Cerebrais
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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