- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05520359
Dispositivi di stimolazione e mobilità spinale
Uso del dispositivo di stimolazione e mobilità transcutanea per individui con condizioni neurologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le persone con condizioni neurologiche, un'attività muscolare eccessiva e inappropriata derivante da vie sensoriali danneggiate (ad esempio, spasticità o ipertonicità) contribuisce a movimenti inefficienti, deformità ossee, dolore e altre comorbidità. La ricerca con esseri umani e animali ha evidenziato l'importanza critica dei percorsi sia motori che sensoriali per l'apprendimento motorio dopo una lesione neurologica. Tuttavia, le migliori tecniche per coinvolgere i percorsi motori e sensoriali in un modo che porti una mobilità di alta qualità non sono ben comprese. Con questo studio esamineremo come l'aumento del feedback sensoriale, attraverso l'uso del dispositivo di mobilità e la stimolazione spinale elettrica, influisca sulla meccanica del movimento nelle persone con condizioni neurologiche per informare gli studi a lungo termine e l'eventuale implementazione nella pratica clinica.
I dispositivi per la mobilità offrono un approccio promettente per migliorare la riabilitazione della mobilità attraverso il coinvolgimento di percorsi sensoriali e motori. Questi dispositivi possono aiutare nel movimento fornendo supporto per svolgere un'attività oppure possono essere utilizzati per fornire resistenza per aumentare la forza. Dal punto di vista meccanicistico, il modo in cui questi dispositivi influiscono sulla meccanica del movimento non è ancora ben compreso.
La stimolazione spinale elettrica con un allenamento intensivo e ripetitivo ha dimostrato un potenziale entusiasmante per migliorare la funzione degli arti dopo una lesione neurologica. La stimolazione spinale ha dimostrato di migliorare la funzione motoria con un allenamento a lungo termine. Si ipotizza che la stimolazione migliori i percorsi motori aumentando l'input sensoriale. Tuttavia, gli effetti neuromeccanici della stimolazione come risultato di un maggiore feedback sensoriale in un lasso di tempo acuto non sono stati esplorati nel tentativo di testare questa ipotesi.
Questo studio mira a valutare gli effetti acuti dell'aumento del feedback afferente in individui con condizioni neurologiche tramite dispositivi di mobilità e stimolazione spinale. Comprendere come questi approcci influenzano la quantità e la qualità del movimento a breve termine è un primo passo prima di determinare i potenziali risultati del trattamento. In questa ricerca, quantificheremo la neuromeccanica del movimento con e senza questi approcci per individui con disturbi neurologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una condizione neurologica
- hanno 4-70 anni
- avere condizioni mediche stabili
- può eseguire semplici attività motorie guidate e che può seguire comandi di 2-3 passi
- che si offrono volontari per essere coinvolti in questo studio
- può fornire feedback sul comfort e sull'esperienza durante le visite di laboratorio
Criteri di esclusione:
- avere una malattia medica significativa; compresa l'ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante.
- avere malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
- avere una storia di convulsioni incontrollate
- ha una frattura non cicatrizzata o altra compromissione muscoloscheletrica che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti inferiori o le attività di test
- dipendono dal supporto della ventilazione
- hanno uno stimolatore impiantato (ad es. stimolatore epidurale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.) o dispositivo per la somministrazione di farmaci (ad es. pompa al baclofene)
- ha una storia di chirurgia ortopedica agli arti inferiori o neurochirurgia che può essere un fattore di confusione per l'interpretazione dei risultati (come il trasferimento del tendine, l'allungamento del tendine o del muscolo per la gestione della spasticità, le terapie iniettive ai muscoli degli arti inferiori, ecc.) negli ultimi 12 mesi
- hanno stabilito l'osteoporosi e l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
- soffre di malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- avere un cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disturbi neurologici
Valutazione degli effetti individuali e combinati dei dispositivi di mobilità e della stimolazione spinale per soggetti con disturbi neurologici.
|
Verrà utilizzato uno stimolatore per stimolare in modo non invasivo la colonna vertebrale a livello del collo e/o della parte bassa della schiena (cervicale e/o lum
Altri nomi:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Lasso di tempo: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Lasso di tempo: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Lasso di tempo: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Danno cerebrale, cronico
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Encefalomalacia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Nascita prematura
- Paralisi cerebrale
- Ipossia-ischemia, cervello
- Leucomalacia, periventricolare
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia di stimolazione elettrica
- Stimolazione del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .