- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520359
Dispositivos de estimulación y movilidad espinal
Uso de dispositivos de movilidad y estimulación transcutánea para personas con afecciones neurológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas con afecciones neurológicas, la actividad muscular excesiva e inapropiada como resultado de vías sensoriales lesionadas (p. ej., espasticidad o hipertonicidad) contribuye a un movimiento ineficiente, deformidades óseas, dolor y otras comorbilidades. La investigación con humanos y animales ha resaltado la importancia crítica de las vías motoras y sensoriales para el aprendizaje motor después de una lesión neurológica. Sin embargo, no se comprenden bien las mejores técnicas para involucrar las vías motoras y sensoriales de una manera que brinde una movilidad de alta calidad. Con este estudio, examinaremos cómo el aumento de la retroalimentación sensorial, a través del uso de dispositivos de movilidad y la estimulación eléctrica de la columna, afecta la mecánica del movimiento en personas con afecciones neurológicas para informar estudios a largo plazo y su eventual implementación en la práctica clínica.
Los dispositivos de movilidad ofrecen un enfoque prometedor para mejorar la rehabilitación de la movilidad mediante la participación de vías sensoriales y motoras. Estos dispositivos pueden ayudar en el movimiento brindando apoyo para realizar una actividad o pueden usarse para brindar resistencia para desarrollar fuerza. Todavía no se comprende bien cómo estos dispositivos impactan mecánicamente en la mecánica del movimiento.
La estimulación espinal eléctrica con entrenamiento intensivo y repetitivo ha demostrado un gran potencial para mejorar la función de las extremidades después de una lesión neurológica. Se ha demostrado que la estimulación espinal mejora la función motora con entrenamiento a largo plazo. Se supone que la estimulación mejora las vías motoras mediante el aumento de la información sensorial. Sin embargo, los efectos neuromecánicos de la estimulación como resultado de una mayor retroalimentación sensorial durante un período de tiempo agudo no se han explorado en un esfuerzo por probar esta hipótesis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos del aumento de la retroalimentación aferente en personas con afecciones neurológicas a través de dispositivos de movilidad y estimulación espinal. Comprender cómo estos enfoques afectan la cantidad y la calidad del movimiento a corto plazo es un primer paso antes de determinar los posibles resultados del tratamiento. En esta investigación, cuantificaremos la neuromecánica del movimiento con y sin estos enfoques para personas con trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Steele, PHD
- Número de teléfono: 206-685-2390
- Correo electrónico: kmsteele@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Landwehr, MS
- Número de teléfono: 937-231-1205
- Correo electrónico: klandweh@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Katie Landwehr, MS
- Número de teléfono: 937-231-1205
- Correo electrónico: klandweh@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una condición neurológica
- tienen entre 4 y 70 años
- tener una condición médica estable
- puede realizar tareas motoras simples con claves y puede seguir comandos de 2-3 pasos
- que se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio
- puede proporcionar comentarios sobre la comodidad y la experiencia durante las visitas al laboratorio
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica.
- tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia
- tiene antecedentes de convulsiones no controladas
- tiene una fractura no curada u otra discapacidad musculoesquelética que podría interferir con la rehabilitación de las extremidades inferiores o las actividades de prueba
- dependen del soporte de ventilación
- han implantado un estimulador (p. estimulador epidural, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.) o dispositivo de administración de fármacos (p. bomba de baclofeno)
- tiene antecedentes de cirugía ortopédica en las extremidades inferiores o neurocirugía que puede ser un factor de confusión para la interpretación de los resultados (como transferencia de tendones, alargamiento de tendones o músculos para el tratamiento de la espasticidad, terapias de inyección en los músculos de las extremidades inferiores, etc.) en los últimos 12 meses
- tienen osteoporosis establecida y toman medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis.
- tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- tener cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastornos neurológicos
Evaluación de los efectos individuales y combinados de los dispositivos de movilidad y la estimulación espinal para personas con trastornos neurológicos.
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Uso de dispositivo de movilidad durante la sesión.
Otros nombres:
Se usará un estimulador de forma no invasiva para estimular la columna vertebral en el cuello y/o la espalda baja (cervical y/o lumbar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coordinación Muscular
Periodo de tiempo: Comparación del primer y último minuto de marcha en cinta rodante en cada sesión experimental.
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Cambio en el nivel de co-contracción entre los músculos flexor plantar y tibial anterior durante el ciclo de marcha monitoreado a partir de registros electromiográficos.
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Comparación del primer y último minuto de marcha en cinta rodante en cada sesión experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Examen físico realizado al inicio y al final de cada sesión experimental.
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Cambio en la puntuación sumada de espasticidad de los músculos de las extremidades inferiores.
Los valores más bajos indican menos espasticidad.
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Examen físico realizado al inicio y al final de cada sesión experimental.
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Fuerza del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: Examen físico realizado al inicio y al final de la sesión experimental.
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Cambio en el nivel máximo de contracción voluntaria de los músculos flexores plantares tomado como el promedio de tres intentos en los que el participante ejerce la cantidad máxima de fuerza medida con un dinamómetro manual con estímulo verbal.
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Examen físico realizado al inicio y al final de la sesión experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Daño Cerebral Crónico
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Encefalomalacia
- Nacimiento prematuro
- Parálisis cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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