Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalstimulerings- og mobilitetsenheter

23. oktober 2023 oppdatert av: Katherine Steele, University of Washington

Bruk av transkutan stimulering og mobilitetsutstyr for personer med nevrologiske tilstander

Denne forskningsstudien vil kombinere ikke-invasiv spinalstimulering med mobilitetsapparater for å undersøke den akutte effekten av individet og kombinerte effekter av disse innovative teknikkene på mobilitet hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For personer med nevrologiske tilstander, bidrar overdreven og upassende muskelaktivitet som følge av skadede sensoriske veier (f.eks. spastisitet eller hypertonisitet) til ineffektiv bevegelse, bendeformiteter, smerte og andre komorbiditeter. Forskning med mennesker og dyr har fremhevet den kritiske betydningen av både motoriske og sensoriske veier for motorisk læring etter nevrologisk skade. Imidlertid er de beste teknikkene for å engasjere motoriske og sensoriske veier på en måte som gir høy kvalitet mobilitet ikke godt forstått. Med denne studien vil vi undersøke hvordan økt sensorisk tilbakemelding, gjennom bruk av mobilitetsapparater og elektrisk spinalstimulering, påvirker bevegelsesmekanikk hos personer med nevrologiske tilstander for å informere langtidsstudier og eventuell implementering i klinisk praksis.

Mobilitetsenheter tilbyr en lovende tilnærming for å forbedre mobilitetsrehabilitering gjennom engasjement av sensoriske og motoriske veier. Disse enhetene kan enten hjelpe til med bevegelse ved å gi støtte til å utføre en aktivitet, eller de kan brukes til å gi motstand for å bygge styrke. Mekanistisk hvordan disse enhetene påvirker bevegelsesmekanikken er fortsatt ikke godt forstått.

Elektrisk spinalstimulering med intensiv, repeterende trening har vist spennende potensiale for å forbedre lemfunksjonen etter nevrologisk skade. Spinal stimulering har vist seg å forbedre motorisk funksjon med langvarig trening. Stimulering antas å forbedre motorveier gjennom å øke sensoriske input. Imidlertid har de nevromekaniske effektene av stimulering som et resultat av økt sensorisk tilbakemelding over en akutt tidsramme ikke blitt utforsket i forsøk på å teste denne hypotesen.

Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte effektene av økt afferent tilbakemelding hos individer med nevrologiske tilstander via mobilitetsenheter og spinal stimulering. Å forstå hvordan disse tilnærmingene påvirker kvantiteten og kvaliteten på bevegelse på kort sikt er et første skritt før man bestemmer potensielle behandlingsresultater. I denne forskningen vil vi kvantifisere nevromekanikken til bevegelse med og uten disse tilnærmingene for personer med nevrologiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Steele, PHD
  • Telefonnummer: 206-685-2390
  • E-post: kmsteele@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Charlotte Caskey
  • Telefonnummer: 864-207-1155
  • E-post: cdcaskey@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Siddhi Shrivastav, PhD
          • Telefonnummer: 973-444-1940
          • E-post: siddhis@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en nevrologisk tilstand
  • er 4-70 år
  • har stabil medisinsk tilstand
  • kan utføre enkle cued motoriske oppgaver og som kan følge 2-3 trinns kommandoer
  • som melder seg frivillig til å delta i denne studien
  • kan gi tilbakemelding på komfort og opplevelse under laboratoriebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
  • har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
  • har en historie med ukontrollerte anfall
  • har uhelbredt brudd eller annen muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
  • er avhengig av ventilasjonsstøtte
  • har implantert stimulator (f.eks. epiduralstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc.) eller medikamentleveringsanordning (f.eks. baklofen pumpe)
  • har tidligere hatt ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter eller nevrokirurgi som kan være en forstyrrende faktor for tolkning av resultatene (som seneoverføring, sene- eller muskelforlengelse for spastisitetsbehandling, injeksjonsbehandlinger til muskler i nedre ekstremiteter osv.) de siste 12 månedene
  • har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
  • har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • har aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrologiske lidelser
Evaluering av individuelle og kombinerte effekter av mobilitetsapparater og spinal stimulering for personer med nevrologiske lidelser.
Bruk av mobilitet under økten.
Andre navn:
  • Biomotum SPARK
  • Trexo
  • Bærbart mobilitetshjelpemiddel for barn (PUMA, ENLITEN)
En stimulator vil bli brukt ikke-invasivt stimulere ryggraden i nakken og/eller korsryggen (cervical og/eller lum)
Andre navn:
  • SpineX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkoordinasjon
Tidsramme: Sammenligne første og siste minutt med å gå på tredemølle ved hver eksperimentelle økt.
Endring i nivå av samkontraksjon mellom plantarflexor og tibialis anterior muskler under gangsyklusen overvåket fra elektromyografiopptak.
Sammenligne første og siste minutt med å gå på tredemølle ved hver eksperimentelle økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av hver eksperimentelle økt.
Endring i summen av spastisitet fra muskler i nedre ekstremiteter. Lavere verdier indikerer mindre spastisitet.
Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av hver eksperimentelle økt.
Plantarflexor muskelstyrke
Tidsramme: Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av eksperimentell økt.
Endring i maksimalt frivillig kontraksjonsnivå av plantarfleksormusklene tatt som gjennomsnittet av tre forsøk der deltakeren utøver maksimal kraft målt fra et håndholdt dynamometer med verbal oppmuntring.
Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av eksperimentell økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Steele, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobilitetsenhet

3
Abonnere