- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520359
Spinalstimulerings- og mobilitetsenheter
Bruk av transkutan stimulering og mobilitetsutstyr for personer med nevrologiske tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For personer med nevrologiske tilstander, bidrar overdreven og upassende muskelaktivitet som følge av skadede sensoriske veier (f.eks. spastisitet eller hypertonisitet) til ineffektiv bevegelse, bendeformiteter, smerte og andre komorbiditeter. Forskning med mennesker og dyr har fremhevet den kritiske betydningen av både motoriske og sensoriske veier for motorisk læring etter nevrologisk skade. Imidlertid er de beste teknikkene for å engasjere motoriske og sensoriske veier på en måte som gir høy kvalitet mobilitet ikke godt forstått. Med denne studien vil vi undersøke hvordan økt sensorisk tilbakemelding, gjennom bruk av mobilitetsapparater og elektrisk spinalstimulering, påvirker bevegelsesmekanikk hos personer med nevrologiske tilstander for å informere langtidsstudier og eventuell implementering i klinisk praksis.
Mobilitetsenheter tilbyr en lovende tilnærming for å forbedre mobilitetsrehabilitering gjennom engasjement av sensoriske og motoriske veier. Disse enhetene kan enten hjelpe til med bevegelse ved å gi støtte til å utføre en aktivitet, eller de kan brukes til å gi motstand for å bygge styrke. Mekanistisk hvordan disse enhetene påvirker bevegelsesmekanikken er fortsatt ikke godt forstått.
Elektrisk spinalstimulering med intensiv, repeterende trening har vist spennende potensiale for å forbedre lemfunksjonen etter nevrologisk skade. Spinal stimulering har vist seg å forbedre motorisk funksjon med langvarig trening. Stimulering antas å forbedre motorveier gjennom å øke sensoriske input. Imidlertid har de nevromekaniske effektene av stimulering som et resultat av økt sensorisk tilbakemelding over en akutt tidsramme ikke blitt utforsket i forsøk på å teste denne hypotesen.
Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte effektene av økt afferent tilbakemelding hos individer med nevrologiske tilstander via mobilitetsenheter og spinal stimulering. Å forstå hvordan disse tilnærmingene påvirker kvantiteten og kvaliteten på bevegelse på kort sikt er et første skritt før man bestemmer potensielle behandlingsresultater. I denne forskningen vil vi kvantifisere nevromekanikken til bevegelse med og uten disse tilnærmingene for personer med nevrologiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en nevrologisk tilstand
- er 4-70 år
- har stabil medisinsk tilstand
- kan utføre enkle cued motoriske oppgaver og som kan følge 2-3 trinns kommandoer
- som melder seg frivillig til å delta i denne studien
- kan gi tilbakemelding på komfort og opplevelse under laboratoriebesøk
Ekskluderingskriterier:
- har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
- har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
- har en historie med ukontrollerte anfall
- har uhelbredt brudd eller annen muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
- er avhengig av ventilasjonsstøtte
- har implantert stimulator (f.eks. epiduralstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc.) eller medikamentleveringsanordning (f.eks. baklofen pumpe)
- har tidligere hatt ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter eller nevrokirurgi som kan være en forstyrrende faktor for tolkning av resultatene (som seneoverføring, sene- eller muskelforlengelse for spastisitetsbehandling, injeksjonsbehandlinger til muskler i nedre ekstremiteter osv.) de siste 12 månedene
- har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
- har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- har aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrologiske lidelser
Evaluering av individuelle og kombinerte effekter av mobilitetsapparater og spinal stimulering for personer med nevrologiske lidelser.
|
En stimulator vil bli brukt ikke-invasivt stimulere ryggraden i nakken og/eller korsryggen (cervical og/eller lum)
Andre navn:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Tidsramme: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Tidsramme: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Tidsramme: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneskade, kronisk
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Encefalomalacia
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- For tidlig fødsel
- Cerebral parese
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Ryggmargsstimulering
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .