- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520359
Spinalstimulerings- og mobilitetsenheter
Bruk av transkutan stimulering og mobilitetsutstyr for personer med nevrologiske tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For personer med nevrologiske tilstander, bidrar overdreven og upassende muskelaktivitet som følge av skadede sensoriske veier (f.eks. spastisitet eller hypertonisitet) til ineffektiv bevegelse, bendeformiteter, smerte og andre komorbiditeter. Forskning med mennesker og dyr har fremhevet den kritiske betydningen av både motoriske og sensoriske veier for motorisk læring etter nevrologisk skade. Imidlertid er de beste teknikkene for å engasjere motoriske og sensoriske veier på en måte som gir høy kvalitet mobilitet ikke godt forstått. Med denne studien vil vi undersøke hvordan økt sensorisk tilbakemelding, gjennom bruk av mobilitetsapparater og elektrisk spinalstimulering, påvirker bevegelsesmekanikk hos personer med nevrologiske tilstander for å informere langtidsstudier og eventuell implementering i klinisk praksis.
Mobilitetsenheter tilbyr en lovende tilnærming for å forbedre mobilitetsrehabilitering gjennom engasjement av sensoriske og motoriske veier. Disse enhetene kan enten hjelpe til med bevegelse ved å gi støtte til å utføre en aktivitet, eller de kan brukes til å gi motstand for å bygge styrke. Mekanistisk hvordan disse enhetene påvirker bevegelsesmekanikken er fortsatt ikke godt forstått.
Elektrisk spinalstimulering med intensiv, repeterende trening har vist spennende potensiale for å forbedre lemfunksjonen etter nevrologisk skade. Spinal stimulering har vist seg å forbedre motorisk funksjon med langvarig trening. Stimulering antas å forbedre motorveier gjennom å øke sensoriske input. Imidlertid har de nevromekaniske effektene av stimulering som et resultat av økt sensorisk tilbakemelding over en akutt tidsramme ikke blitt utforsket i forsøk på å teste denne hypotesen.
Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte effektene av økt afferent tilbakemelding hos individer med nevrologiske tilstander via mobilitetsenheter og spinal stimulering. Å forstå hvordan disse tilnærmingene påvirker kvantiteten og kvaliteten på bevegelse på kort sikt er et første skritt før man bestemmer potensielle behandlingsresultater. I denne forskningen vil vi kvantifisere nevromekanikken til bevegelse med og uten disse tilnærmingene for personer med nevrologiske lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Steele, PHD
- Telefonnummer: 206-685-2390
- E-post: kmsteele@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Caskey
- Telefonnummer: 864-207-1155
- E-post: cdcaskey@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Katie Landwehr, MS
- Telefonnummer: 937-231-1205
- E-post: klandweh@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Siddhi Shrivastav, PhD
- Telefonnummer: 973-444-1940
- E-post: siddhis@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en nevrologisk tilstand
- er 4-70 år
- har stabil medisinsk tilstand
- kan utføre enkle cued motoriske oppgaver og som kan følge 2-3 trinns kommandoer
- som melder seg frivillig til å delta i denne studien
- kan gi tilbakemelding på komfort og opplevelse under laboratoriebesøk
Ekskluderingskriterier:
- har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
- har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
- har en historie med ukontrollerte anfall
- har uhelbredt brudd eller annen muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
- er avhengig av ventilasjonsstøtte
- har implantert stimulator (f.eks. epiduralstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc.) eller medikamentleveringsanordning (f.eks. baklofen pumpe)
- har tidligere hatt ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter eller nevrokirurgi som kan være en forstyrrende faktor for tolkning av resultatene (som seneoverføring, sene- eller muskelforlengelse for spastisitetsbehandling, injeksjonsbehandlinger til muskler i nedre ekstremiteter osv.) de siste 12 månedene
- har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
- har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- har aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrologiske lidelser
Evaluering av individuelle og kombinerte effekter av mobilitetsapparater og spinal stimulering for personer med nevrologiske lidelser.
|
Bruk av mobilitet under økten.
Andre navn:
En stimulator vil bli brukt ikke-invasivt stimulere ryggraden i nakken og/eller korsryggen (cervical og/eller lum)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelkoordinasjon
Tidsramme: Sammenligne første og siste minutt med å gå på tredemølle ved hver eksperimentelle økt.
|
Endring i nivå av samkontraksjon mellom plantarflexor og tibialis anterior muskler under gangsyklusen overvåket fra elektromyografiopptak.
|
Sammenligne første og siste minutt med å gå på tredemølle ved hver eksperimentelle økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av hver eksperimentelle økt.
|
Endring i summen av spastisitet fra muskler i nedre ekstremiteter.
Lavere verdier indikerer mindre spastisitet.
|
Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av hver eksperimentelle økt.
|
Plantarflexor muskelstyrke
Tidsramme: Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av eksperimentell økt.
|
Endring i maksimalt frivillig kontraksjonsnivå av plantarfleksormusklene tatt som gjennomsnittet av tre forsøk der deltakeren utøver maksimal kraft målt fra et håndholdt dynamometer med verbal oppmuntring.
|
Fysisk undersøkelse utført i begynnelsen og slutten av eksperimentell økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Encefalomalacia
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Cerebral parese
- Hjerneiskemi
- For tidlig fødsel
- Hjernesykdommer
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobilitetsenhet
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
Zimmer BiometPåmelding etter invitasjonLeddsykdommer | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrudd | Hofteartrose | Dislokasjon, hofte | Trochanteriske frakturer | RevisjonsoperasjonerBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Italia
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionPåmelding etter invitasjonEnteral fôringForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Overlevelse | Sikkerhet | Funksjonelle resultater | Radiologiske utfallForente stater
-
Medacta International SAAktiv, ikke rekrutterende
-
Kepler University HospitalRekruttering
-
Kean UniversityFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtRyggmargs-skade | Spina Bifida | RyggmargssykdomForente stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAvsluttetHoftebrudd | Hofteluksasjon | Lårhalsbrudd | Artrose (OA) | Revmatoid artritt (RA) | Degenerativ hofteleddssykdom | Avaskulær nekrose av lårhodetKina
-
Unity Health TorontoStryker OrthopaedicsUkjentArtroplastikk, erstatning, hofteCanada