- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520359
Urządzenia do stymulacji kręgosłupa i mobilności
Przezskórna stymulacja i używanie urządzenia do poruszania się u osób ze schorzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób ze schorzeniami neurologicznymi nadmierna i niewłaściwa aktywność mięśni wynikająca z uszkodzenia dróg czuciowych (np. Badania na ludziach i zwierzętach uwydatniły krytyczne znaczenie zarówno motorycznych, jak i czuciowych ścieżek uczenia się motorycznego po urazie neurologicznym. Jednak najlepsze techniki angażowania ścieżek motorycznych i czuciowych w sposób zapewniający mobilność wysokiej jakości nie są dobrze poznane. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zwiększone sprzężenie zwrotne sensoryczne, poprzez korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się i elektryczną stymulację kręgosłupa, wpływa na mechanikę ruchu u osób z chorobami neurologicznymi, aby dostarczyć informacji do długoterminowych badań i ewentualnego wdrożenia w praktyce klinicznej.
Urządzenia ułatwiające poruszanie się oferują obiecujące podejście do poprawy rehabilitacji ruchowej poprzez zaangażowanie ścieżek czuciowych i ruchowych. Urządzenia te mogą albo wspomagać ruch, zapewniając wsparcie w wykonywaniu czynności, albo mogą być używane do zapewniania odporności na budowanie siły. Mechanistycznie, w jaki sposób te urządzenia wpływają na mechanikę ruchu, wciąż nie jest dobrze poznany.
Elektryczna stymulacja kręgosłupa z intensywnym, powtarzalnym treningiem wykazała ekscytujący potencjał poprawy funkcji kończyn po urazie neurologicznym. Wykazano, że stymulacja kręgosłupa poprawia funkcje motoryczne przy długotrwałym treningu. Postawiono hipotezę, że stymulacja poprawia ścieżki motoryczne poprzez zwiększenie bodźców sensorycznych. Jednak neuromechaniczne skutki stymulacji w wyniku zwiększonego sprzężenia zwrotnego sensorycznego w ostrych ramach czasowych nie zostały zbadane w próbach sprawdzenia tej hipotezy.
To badanie ma na celu ocenę ostrych skutków zwiększonego sprzężenia zwrotnego aferentnego u osób ze schorzeniami neurologicznymi za pomocą urządzeń poruszających się i stymulacji kręgosłupa. Zrozumienie, w jaki sposób te podejścia wpływają na ilość i jakość ruchu w krótkim okresie, jest pierwszym krokiem przed określeniem potencjalnych wyników leczenia. W tych badaniach dokonamy ilościowej oceny neuromechaniki ruchu z tymi podejściami i bez nich u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć stan neurologiczny
- mają od 4 do 70 lat
- mieć stabilny stan zdrowia
- potrafi wykonywać proste zadania ruchowe i wykonywać polecenia składające się z 2-3 kroków
- którzy dobrowolnie chcą wziąć udział w tym badaniu
- może przekazać informacje zwrotne na temat komfortu i wrażeń podczas wizyt w laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- mają poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
- cierpią na chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
- mają historię niekontrolowanych napadów padaczkowych
- mają niewyleczone złamanie lub inne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności testowe
- są uzależnione od wspomagania wentylacji
- mieć wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) lub urządzenie do podawania leków (np. pompa baklofenowa)
- przebyta operacja ortopedyczna kończyn dolnych lub operacja neurochirurgiczna, która może być czynnikiem zakłócającym interpretację wyników (takich jak przenoszenie ścięgien, wydłużanie ścięgien lub mięśni w leczeniu spastyczności, terapie iniekcyjne do mięśni kończyn dolnych itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mają stwierdzoną osteoporozę i przyjmują leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
- cierpią na choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- mieć aktywnego raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia neurologiczne
Ocena indywidualnych i łączonych efektów urządzeń do poruszania się i stymulacji kręgosłupa u osób ze schorzeniami neurologicznymi.
|
Stymulator zostanie użyty do nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa w okolicy szyi i/lub dolnej części pleców (szyjnej i/lub lędźwiowej)
Inne nazwy:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Ramy czasowe: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Ramy czasowe: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Ramy czasowe: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Encefalomalacja
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Przedwczesny poród
- Porażenie mózgowe
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Leukomalacja, okołokomorowa
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .