- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520359
Urządzenia do stymulacji kręgosłupa i mobilności
Przezskórna stymulacja i używanie urządzenia do poruszania się u osób ze schorzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób ze schorzeniami neurologicznymi nadmierna i niewłaściwa aktywność mięśni wynikająca z uszkodzenia dróg czuciowych (np. Badania na ludziach i zwierzętach uwydatniły krytyczne znaczenie zarówno motorycznych, jak i czuciowych ścieżek uczenia się motorycznego po urazie neurologicznym. Jednak najlepsze techniki angażowania ścieżek motorycznych i czuciowych w sposób zapewniający mobilność wysokiej jakości nie są dobrze poznane. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zwiększone sprzężenie zwrotne sensoryczne, poprzez korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się i elektryczną stymulację kręgosłupa, wpływa na mechanikę ruchu u osób z chorobami neurologicznymi, aby dostarczyć informacji do długoterminowych badań i ewentualnego wdrożenia w praktyce klinicznej.
Urządzenia ułatwiające poruszanie się oferują obiecujące podejście do poprawy rehabilitacji ruchowej poprzez zaangażowanie ścieżek czuciowych i ruchowych. Urządzenia te mogą albo wspomagać ruch, zapewniając wsparcie w wykonywaniu czynności, albo mogą być używane do zapewniania odporności na budowanie siły. Mechanistycznie, w jaki sposób te urządzenia wpływają na mechanikę ruchu, wciąż nie jest dobrze poznany.
Elektryczna stymulacja kręgosłupa z intensywnym, powtarzalnym treningiem wykazała ekscytujący potencjał poprawy funkcji kończyn po urazie neurologicznym. Wykazano, że stymulacja kręgosłupa poprawia funkcje motoryczne przy długotrwałym treningu. Postawiono hipotezę, że stymulacja poprawia ścieżki motoryczne poprzez zwiększenie bodźców sensorycznych. Jednak neuromechaniczne skutki stymulacji w wyniku zwiększonego sprzężenia zwrotnego sensorycznego w ostrych ramach czasowych nie zostały zbadane w próbach sprawdzenia tej hipotezy.
To badanie ma na celu ocenę ostrych skutków zwiększonego sprzężenia zwrotnego aferentnego u osób ze schorzeniami neurologicznymi za pomocą urządzeń poruszających się i stymulacji kręgosłupa. Zrozumienie, w jaki sposób te podejścia wpływają na ilość i jakość ruchu w krótkim okresie, jest pierwszym krokiem przed określeniem potencjalnych wyników leczenia. W tych badaniach dokonamy ilościowej oceny neuromechaniki ruchu z tymi podejściami i bez nich u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Steele, PHD
- Numer telefonu: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Landwehr, MS
- Numer telefonu: 937-231-1205
- E-mail: klandweh@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Katie Landwehr, MS
- Numer telefonu: 937-231-1205
- E-mail: klandweh@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć stan neurologiczny
- mają od 4 do 70 lat
- mieć stabilny stan zdrowia
- potrafi wykonywać proste zadania ruchowe i wykonywać polecenia składające się z 2-3 kroków
- którzy dobrowolnie chcą wziąć udział w tym badaniu
- może przekazać informacje zwrotne na temat komfortu i wrażeń podczas wizyt w laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- mają poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
- cierpią na chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
- mają historię niekontrolowanych napadów padaczkowych
- mają niewyleczone złamanie lub inne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności testowe
- są uzależnione od wspomagania wentylacji
- mieć wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) lub urządzenie do podawania leków (np. pompa baklofenowa)
- przebyta operacja ortopedyczna kończyn dolnych lub operacja neurochirurgiczna, która może być czynnikiem zakłócającym interpretację wyników (takich jak przenoszenie ścięgien, wydłużanie ścięgien lub mięśni w leczeniu spastyczności, terapie iniekcyjne do mięśni kończyn dolnych itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mają stwierdzoną osteoporozę i przyjmują leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
- cierpią na choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- mieć aktywnego raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia neurologiczne
Ocena indywidualnych i łączonych efektów urządzeń do poruszania się i stymulacji kręgosłupa u osób ze schorzeniami neurologicznymi.
|
Korzystanie z urządzenia mobilnego podczas sesji.
Inne nazwy:
Stymulator zostanie użyty do nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa w okolicy szyi i/lub dolnej części pleców (szyjnej i/lub lędźwiowej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koordynacja mięśniowa
Ramy czasowe: Porównanie pierwszej i ostatniej minuty marszu na bieżni podczas każdej sesji eksperymentalnej.
|
Zmiana poziomu współskurczu mięśnia zginacza podeszwowego i mięśnia piszczelowego przedniego podczas cyklu chodu monitorowana na podstawie zapisów elektromiografii.
|
Porównanie pierwszej i ostatniej minuty marszu na bieżni podczas każdej sesji eksperymentalnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Badanie fizykalne przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji eksperymentalnej.
|
Zmiana sumarycznego wyniku spastyczności mięśni kończyn dolnych.
Niższe wartości wskazują na mniejszą spastyczność.
|
Badanie fizykalne przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji eksperymentalnej.
|
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Badanie fizykalne przeprowadzane na początku i na końcu sesji eksperymentalnej.
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego poziomu skurczu mięśni zginaczy podeszwowych przyjęta jako średnia z trzech prób, w których uczestnik wywiera maksymalną siłę mierzoną z ręcznego dynamometru z zachętą słowną.
|
Badanie fizykalne przeprowadzane na początku i na końcu sesji eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Steele, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Encefalomalacja
- Przedwczesny poród
- Porażenie mózgowe
- Choroby mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Leukomalacja, okołokomorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Urządzenie mobilne
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Kepler University HospitalRekrutacyjny
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong