- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05520359
Spinalstimulering och mobilitetsanordningar
Användning av transkutan stimulering och mobilitetsanordning för individer med neurologiska tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För personer med neurologiska tillstånd bidrar överdriven och olämplig muskelaktivitet till följd av skadade sensoriska vägar (t.ex. spasticitet eller hypertonicitet) till ineffektiva rörelser, skelettdeformiteter, smärta och andra samsjukligheter. Forskning med människor och djur har belyst den avgörande betydelsen av både motoriska och sensoriska vägar för motorisk inlärning efter neurologisk skada. Men de bästa teknikerna för att engagera motoriska och sensoriska vägar på ett sätt som ger högkvalitativ rörlighet är inte väl förstådda. Med denna studie kommer vi att undersöka hur ökad sensorisk återkoppling, genom användning av mobilitetsanordningar och elektrisk ryggradsstimulering, påverkar rörelsemekaniken hos personer med neurologiska tillstånd för att informera långsiktiga studier och eventuell implementering i klinisk praktik.
Mobilitetsanordningar erbjuder ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra mobilitetsrehabilitering genom att engagera sensoriska och motoriska vägar. Dessa enheter kan antingen hjälpa till med rörelse genom att ge stöd för att utföra en aktivitet eller så kan de användas för att ge motstånd för att bygga upp styrka. Mekanistiskt hur dessa enheter påverkar rörelsemekaniken är fortfarande inte väl förstått.
Elektrisk ryggradsstimulering med intensiv, repetitiv träning har visat spännande potential för att förbättra extremiteternas funktion efter neurologisk skada. Spinal stimulering har visat sig förbättra motorisk funktion med långvarig träning. Stimulering antas förbättra motorvägar genom att öka sensorisk input. De neuromekaniska effekterna av stimulering som ett resultat av ökad sensorisk feedback över en akut tidsram har dock inte undersökts i försök att testa denna hypotes.
Denna studie syftar till att utvärdera de akuta effekterna av ökad afferent feedback hos individer med neurologiska tillstånd via mobilitetsanordningar och spinal stimulering. Att förstå hur dessa tillvägagångssätt påverkar kvantiteten och kvaliteten på rörelser på kort sikt är ett första steg innan man bestämmer potentiella behandlingsresultat. I denna forskning kommer vi att kvantifiera rörelsens neuromekanik med och utan dessa tillvägagångssätt för individer med neurologiska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ett neurologiskt tillstånd
- är 4-70 år gamla
- har ett stabilt medicinskt tillstånd
- kan utföra enkla motoriska uppgifter och som kan följa 2-3 stegs kommandon
- som frivilligt ställer upp på att delta i denna studie
- kan ge feedback om komfort och upplevelse vid labbbesök
Exklusions kriterier:
- har betydande medicinsk sjukdom; inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100 mmHg; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering.
- har kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
- har en historia av okontrollerade anfall
- har oläkt fraktur eller annan muskuloskeletal funktionsnedsättning som kan störa rehabilitering av nedre extremiteter eller testaktiviteter
- är beroende av ventilationsstöd
- har en inopererad stimulator (t.ex. epiduralstimulator, vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc) eller läkemedelstillförselanordning (t.ex. baklofenpump)
- har tidigare haft ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter eller neurokirurgi som kan vara en förvirrande faktor för tolkningen av resultaten (såsom senöverföring, senor eller muskelförlängning för spasticitetsbehandling, injektionsbehandlingar till muskler i nedre extremiteter etc.) under de senaste 12 månaderna
- har konstaterat osteoporos och tar medicin för osteoporosbehandling.
- har reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- har aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurologiska störningar
Utvärdering av individuella och kombinerade effekter av mobilitetsanordningar och spinal stimulering för individer med neurologiska störningar.
|
En stimulator kommer att användas icke-invasivt stimulera ryggraden i nacken och/eller nedre delen av ryggen (cervikal och/eller lum)
Andra namn:
Use of mobility device, an ankle exoskeleton, during walking sessions.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muscle Coordination
Tidsram: Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Level of co-contraction between the ankle plantarflexor and tibialis anterior muscles during gait monitored from electromyography recordings on the more-affected limb during the final minute of the walking trial.
|
Co-contraction index during the last minute of a 5-minute walking trial at a single visit.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale of Spasticity
Tidsram: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in summed score of spasticity from the gastrocnemius and soleus muscles on the more affected limb after completing the walking trial.
Lower values indicate greater reductions in spasticity after trial.
The maximum score on the Modified Ashworth Scale is a 5, indicating excessive spasticity and rigidity.
The minimum score is 0 indicating normal muscle tone.
This outcome measure sums the two ankle plantarflexor muscles on the more affected limb, including the gastrocnemius and soleus muscles, resulting in a maximum score of 10 and minimum score of 0 at a given time point.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
|
Plantarflexor Muscle Strength
Tidsram: Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Change in maximum voluntary contraction level of the plantarflexor muscles in the more affect limb taken as the average of three trials where the participant exerts the maximum amount of force measured from a handheld dynamometer with verbal encouragement comparing trial with mobility device and spinal stimulation to mobility device alone.
Lower values indicate greater reduction in strength after trial with mobility device and spinal stimulation versus mobility device alone.
|
Physical exam conducted at the beginning and end of each visit.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Steele, PHD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärnskada, kronisk
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Encefalomalaci
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- För tidig födsel
- Cerebral pares
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Leukomalacia, Periventrikulär
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Ryggmärgsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .