Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velagluseraasi Alfa (VPRIV) -tutkimus kiinalaisilla lapsilla, teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin velagluseraasi alfan turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkkailla VPRIV:n sivuvaikutuksia tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (äskettäin diagnosoitu) tai joita hoidetaan parhaillaan entsyymikorvaushoidolla (ERT).

Osallistujat saavat VPRIV-hoitoa suonensisäisesti hoitojakson aikana (enintään 51 viikkoon), jota seuraa hoidon päättymiskäynti (EOT) 2 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Velaglucerase Alfa (VPRIV). VPRIV testataan tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan VPRIV:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 Gaucherin tautia sairastavaa osallistujaa. Tutkimus käsittää seulontajakson (päivä -21 - päivä -4), perusjakson (päivä -3 - päivä 0), hoitojakson (viikko 1 - viikko 51) ja turvallisuuden seurantajakson. Osallistujat määrätään seuraaviin lääkehoitoon:

• Velagluseraasi Alfa (VPRIV)

Osallistujat saavat VPRIV-infuusiona suonensisäisenä (IV) joka toinen viikko viikosta 1 viikolle 51 hoitojakson aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 59 viikkoa. Osallistujat soittavat turvallisuusseurantapuhelun tai vierailevat paikalla 30 (±7) päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Hänellä on dokumentoitu, vahvistettu diagnoosi tyypin 1 Gaucher'n taudista, joka perustuu seuraaviin tutkijan määrittämiin seikkoihin:

    1. alentunut glukoserebrosidaasin (GCB) aktiivisuustaso, joka on ≤30 % normaalista tai
    2. Vähentynyt GCB-aktiivisuus, joka on > 30 % normaalista, mutta geneettisen mutaatiotestin vahvistus
  • On vähintään 2-vuotias seulonnassa
  • ei ole saanut Gaucherin taudin hoitoa (ei ole saanut Gaucherin taudin hoitoa [tutkittavat tai hyväksytyt tuotteet] seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) TAI saa tai on äskettäin saanut imigluseraasi-ERT:tä (on saanut imigluseraasihoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa) eikä seulonta edeltävien 14 päivän sisällä)

  • Onko hänellä Gaucherin tautiin liittyviä hematologisia poikkeavuuksia, jotka määritellään seuraavasti

    1. Hemoglobiinitasot ≥1 g/dl alle normaalin alarajan ikään ja sukupuoleen JA/TAI
    2. Verihiutaleiden määrä <90 × 10^9/l alle normaalin alarajan ikään ja sukupuoleen nähden

  • Onko hänellä Gaucherin tautiin liittyviä sisäelinten poikkeavuuksia, jotka määritellään seuraavasti:

    • Osallistujalla on vähintään kohtalainen splenomegalia, joka on arvioitu tunnustelulla (2–3 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai vatsan röntgenkuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT], pernan tilavuus > 5 kertaa normaali) JA TAI
    • Osallistujalla on hepatomegalia, joka on arvioitu tunnustelulla tai vatsan röntgenkuvauksella (MRI tai CT-skannaus); Osallistujien, joille on tehty pernaleikkaus, on täytynyt täyttää nämä tämän tutkimuksen kriteerit.

Poissulkeminen:

  • Hänellä on tyypin 2 tai 3 Gaucherin tauti tai hänellä epäillään olevan tyypin 3 Gaucherin tauti tutkijan arvioiden mukaan
  • Hänellä on ollut pernan poisto tai aktiivinen, kliinisesti merkittävä pernainfarkti 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi; tällaista hoitoa tutkimuksen aikana ei sallita
  • saa parhaillaan punasolujen kasvutekijää (esim. erytropoietiinia), kroonisia systeemisiä kortikosteroideja tai on ollut tällaisessa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Esiintyy seulonnassa ei-Gaucherin tautiin liittyvää pahentunutta anemiaa
  • on kokenut vakavan (asteen 3 tai korkeamman) infuusioon liittyvän yliherkkyysreaktion (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio) jollekin ERT:lle (hyväksytty tai tutkittava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Velaglukeraasi Alfa (VPRIV)
Osallistujat saivat VPRIV IV -infuusion 60 yksiköllä kilogrammaa kohti (U/kg) ruumiinpainoa joka toinen viikko (EOW) 60 (+10) minuutin ajan 51 viikon ajan.
Lääke: Velagluseraasi Alfa
VPRIV-infuusio laskimoon joka toinen viikko 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • VPRIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi vakava hoito-haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 56,2 viikkoa
Haittavaikutus (AE) = Kliinisen tutkimuksen osallistujalle mahdollinen lääketieteellinen esiintyminen antoi lääkkeen; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esimerkki, kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorioarvo), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE = mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee tutkittavaan tuotteen aloittamiseen tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkittavalle tuotteelle. SAE = Merkkien, oireiden tai tulosten epätoivoinen kliininen ilmenemismuodostus (riippumatta siitä, onko tutkittavaan tuotteeseen liittyvä tai ei) ja millään annoksella: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoidossa/sairaalahoidon pidentymisen, tuloksena pysyvään/merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymän virheeseen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 56,2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 56,2 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esimerkki, kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy lääkkeen käyttöön ajallisesti, onko sitä pidettävä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee tutkimustuotteen aloittamisessa tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkittavalle tuotteelle.
Jopa 56,2 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita, ilmoitettiin haittavaikutuksena
Aikaikkuna: Jopa 56,2 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esimerkki, kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy lääkkeen käyttöön ajallisesti, onko sitä pidettävä lääkkeeseen liittyvän vai ei. Infuusioon liittyvä AE määritettiin AE: ksi, joka 1) alkoi joko 12 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta ja 2) arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Jopa 56,2 viikkoa
Osallistujien prosentuaalinen osuus anti-Vriv-vasta-aineista ja neutraloivista vasta-aineista viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Viikko 53
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Kliinisiin laboratorioarviointeihin sisältyi hematologia ja seerumin kemia. Tutkijan tulkintaan perustuvien kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen laboratorion arviointiarvoissa. Esitetään vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja tapahtuman kanssa.
Viikko 53
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioarvioinneissa viikolla 53: Virtsa -analyysi
Aikaikkuna: Viikko 53
Tutkijan tulkintaan perustuvien virtsa -analyysin arviointiarvojen epänormaalit muutokset ilmoitettiin. Virtsa -analyysi koostui seuraavista parametreista: bilirubiini, ketonit, glukoosi, nitriitti, okkulttinen veri, proteiini ja urobilinogeeni.
Viikko 53
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi epänormaali muutos infuusiossa Vital Sight -parametri viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Osallistujat, joilla oli vähintään 1 epänormaali muutos (normaalin yläpuolella) infuusiossa, elintärkeässä merkin parametrissa pulssi, lämpötila, hengitysnopeus ja verenpaine. Kunkin elintärkeän merkin parametrin normaalit alueet olivat pulssi (lyöntit minuutissa [bpm]): 40-100 (≥12-vuotias), 55-95 (≥6 mutta <12-vuotias), 65-110 (≥2 mutta <6-vuotias); Kehon lämpötila (aste Celsius [° C]): 36,5-37,2 (kaikki ikäryhmät), hengitysnopeus (hengitykset/minuutti): 12-24 (≥12 vuotta vanha), 12-22 (≥6 mutta <12-vuotias), 20-30 (≥2 mutta <6-vuotias); systolinen verenpaine (BP) [MILLIMETERS MERCURY (MM HG}: ≥ vanha), ≥20+ 80+ 2*ikä (<18 -vuotias), matala: <90 (≥18 -vuotias), <-20+ 80+ 2*ikä (<18 -vuotias); Diastolinen BP (mm Hg): korkea: ≥90 (≥18 -vuotias), ≥20+ (80+ 2*ikä)*(2/3) (<18 -vuotias) matala: <50 (≥18 -vuotias), <-20+ (80+ 2*ikä)*(2/3) (<18 -vuotias). Suunnitellun analyysin mukaan tiedot kerättiin yhdessä kaikille osallistujille iästä riippumatta. Esitetään vain nolla-luokat.
Viikko 53
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) mittauksissa viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia kaikissa EKG -mittauksissa, kuten PR, QRS, QT, korjattu QT -väliaika ja syke, tutkijan tulkinnan perusteella.
Viikko 53
Vaihda lähtötasosta viikkoon 53 hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Baseline, viikko 53
Vaihda lähtötasosta viikkoon 53 verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Baseline, viikko 53
Vaihda lähtötasosta viikkoon 53 normalisoidussa maksan tilavuudessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Normalisoitu maksan tilavuus mitattiin vatsan magneettikuvauskuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT). Maksan tilavuus normalisoitiin prosentuaalinen ruumiinpaino.
Baseline, viikko 53
Vaihda lähtötasosta viikkoon 53 normalisoidussa pernan tilavuudessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Pernan tilavuus normalisoitiin prosentuaalisen painon suhteen.
Baseline, viikko 53
Muutos lähtötasosta viikkoon 53 36-osaisessa lyhyen muodon yleisen terveystutkimuksen (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
SF-36-versio 2 on monikäyttöinen, osallistujan valmistunut, lyhytmuotoinen terveystutkimus, jossa on 36 kysymystä, jotka koostuvat 8-asteisesta funktionaalisen terveys- ja hyvinvointipisteiden profiilista sekä psykometrisesti perustuvista fyysisten ja mielenterveysyhteenvetotoimenpiteistä. Fyysisen komponentin yhteenveto (PC) vaikuttavat enimmäkseen fyysisen toiminnan (PF), roolin fyysisen (RP), kehon kipu (BP) ja yleinen terveys (GH). Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS) lisäävät enimmäkseen mielenterveys (MH), rooli emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT). Jokainen SF-36-esineiden terveystutkimuksen komponentti pisteytetään 0: sta (paras) 100 (pahin). Kokonaispistemäärä on välillä 0-100 jokaiselle komponenttiyhteenvetolle (ts. PC: t ja MCS), joissa korkeammat pisteet liittyvät vähemmän vammaisuuteen ja parempaan elämänlaatuun.
Baseline, viikko 53
Muutos lähtötasosta viikkoon 53 lapsuuden terveyskyselyssä vanhemman muodossa 50 (CHQ-PF50) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
CHQ-PF-50 on 50-osainen kyselylomake 5–18-vuotiaiden lasten vanhemmat tai huoltajat. 50 kysymystä mittaa 14-aluetta (globaali terveys, fyysinen toiminta, rooli/sosiaaliset rajoitukset (emotionaalinen/käyttäytyminen ja fyysinen), ruumiillinen kipu/epämukavuus, käyttäytyminen, globaali käyttäytyminen, mielenterveys, itsetunto, yleiset terveyskäsitykset, terveyden muutos, vanhempien vaikutukset (emotionaalinen ja aika), perheen aktiviteetit ja perheen yhteenkuuluminen), jotka tiivistettiin fyysisen ja psykologisen yhteenvedon yhteenvedona. Jokainen yhteenvetopiste muutettiin ja se voi vaihdella välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja psykososiaalista terveyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen hyvinvoinnin.
Baseline, viikko 53
CMAX: VPRIV: n maksimaalinen havaittu seerumipitoisuus viikolla 1
Aikaikkuna: Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Seerumin pitoisuus VPRIV: lle viikolla 37
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä ennen 60 minuutin infuusion päättymistä viikolla 37
3 minuutin sisällä ennen 60 minuutin infuusion päättymistä viikolla 37
TMAX: Aika saavuttaa suurimman seerumin pitoisuus (CMAX) VPRIV: lle
Aikaikkuna: Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Aucinf: Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen VPRIV: lle
Aikaikkuna: Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
ng*min/ml tarkoittaa nanogrammia*minuuttia millilitraa kohti.
Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) VPRIV: lle
Aikaikkuna: Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Suullinen välys (CL) VPRIV: lle
Aikaikkuna: Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
Ml/min/kg tarkoittaa millilitrejä minuutissa kiloa kohden.
Ennakkosannokset ja useissa ajankohdassa 120 minuutin jälkeen annostuksen jälkeen viikon 1 päivänä 1
VPRIV: lle ilmeinen vakaan tilan jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Esiannoksen ja useiden ajankohtien kohdalla (jopa 120 minuutin jälkeinen annos viikon 1 päivänä 1
Esiannoksen ja useiden ajankohtien kohdalla (jopa 120 minuutin jälkeinen annos viikon 1 päivänä 1
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 53 biomarkkerissa: plasman kemokiinia [C-C-motiivi] ligandi 18
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Baseline, viikko 53
Prosentti muuttuu lähtötasosta viikkoon 53 biomarkkerissa: glukopsykosiini
Aikaikkuna: Baseline, viikko 53
Baseline, viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-669-3001
  • 2022-002323-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa