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Eine Studie über Velaglucerase Alfa (VPRIV) bei chinesischen Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Gaucher-Krankheit

18. Juni 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Velaglucerase Alfa bei chinesischen Probanden mit Typ-1-Gaucher-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von VPRIV bei Teilnehmern mit Typ-1-Gaucher-Krankheit zu beobachten, die entweder behandlungsnaiv (neu diagnostiziert) sind oder derzeit mit einer Enzymersatztherapie (ERT) behandelt werden.

Die Teilnehmer erhalten VPRIV während des Behandlungszeitraums (bis zu 51 Wochen) intravenös, gefolgt von einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) nach 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Velaglucerase Alfa (VPRIV). VPRIV wird zur Behandlung von Teilnehmern mit Typ-1-Gaucher-Krankheit getestet. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von VPRIV bei der Behandlung der Typ-1-Gaucher-Krankheit untersuchen.

An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer mit Gaucher-Krankheit teilnehmen. Die Studie umfasst eine Screening-Periode (Tag -21 bis Tag -4), eine Baseline-Periode (Tag -3 bis Tag 0), eine Behandlungsphase (Woche 1 bis Woche 51) und eine Sicherheits-Follow-up-Periode. Die Teilnehmer werden der folgenden Arzneimittelverabreichung zugeteilt:

• Velaglucerase Alfa (VPRIV)

Die Teilnehmer erhalten VPRIV als intravenöse (IV) Infusion alle zwei Wochen von Woche 1 bis Woche 51 während des Behandlungszeitraums. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) wird während der gesamten Studie bewertet.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 59 Wochen. Die Teilnehmer werden 30 (±7) Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments einen Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf tätigen oder den Standort besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Hat eine dokumentierte, bestätigte Diagnose der Typ-1-Gaucher-Krankheit basierend auf Folgendem, wie vom Prüfarzt festgestellt:

    1. Verringerte Glucocerebrosidase (GCB)-Aktivität, die ≤ 30 % des Normalwerts beträgt oder
    2. Verringertes GCB-Aktivitätsniveau, das > 30 % des Normalwerts beträgt, aber mit Bestätigung des genetischen Mutationstests
  • Ist bei der Vorführung mindestens 2 Jahre alt, einschließlich
  • Ist naiv gegenüber der Behandlung der Gaucher-Krankheit (hat keine Behandlung der Gaucher-Krankheit [Prüfpräparate oder zugelassene Produkte] innerhalb der 12 Monate vor dem Screening erhalten) ODER erhält oder hat kürzlich Imiglucerase ERT erhalten (hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine Imiglucerase-Behandlung erhalten und nicht innerhalb der 14 Tage vor der Vorführung)

  • Hat hämatologische Anomalien im Zusammenhang mit der Gaucher-Krankheit, definiert als

    1. Hämoglobinwerte von ≥ 1 g/dL unter der unteren Grenze des Normalwerts für ihr Alter und Geschlecht UND/ODER
    2. Eine Thrombozytenzahl von <90 × 10^9/L unter der unteren Grenze des Normalwerts für ihr Alter und Geschlecht

  • Hat Anomalien der Eingeweide im Zusammenhang mit der Gaucher-Krankheit, die wie folgt definiert sind:

    • Der Teilnehmer hat mindestens eine mittelschwere Splenomegalie, beurteilt durch Palpation (2 bis 3 cm unterhalb des linken Rippenbogens) oder durch Röntgenuntersuchung des Abdomens (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT] mit Milzvolumen > 5-mal normal) UND/ODER
    • Der Teilnehmer hat Hepatomegalie, festgestellt durch Palpation oder durch radiologischen Scan des Abdomens (MRT oder CT-Scan); Teilnehmer, die sich einer Splenektomie unterzogen haben, müssen diese Kriterien für diese Studie erfüllen.

Ausschluss:

  • Hat Typ 2 oder 3 Gaucher-Krankheit oder hat Verdacht auf Typ 3 Gaucher-Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Hatte eine Splenektomie oder einen aktiven, klinisch signifikanten Milzinfarkt innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfprodukts, je nachdem, welcher Wert größer ist, eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten; eine solche Behandlung während der Studie ist nicht gestattet
  • Erhält derzeit einen Wachstumsfaktor für rote Blutkörperchen (z. B. Erythropoietin), chronische systemische Kortikosteroide oder wurde in den 6 Monaten vor dem Screening mit einer solchen Behandlung behandelt
  • Präsentiert sich beim Screening mit einer nicht mit der Gaucher-Krankheit zusammenhängenden exazerbierten Anämie
  • Hat eine schwere (Grad 3 oder höher) infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion) auf eine ERT (zugelassen oder in der Prüfung) erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velaglucerase Alfa (VPRIV)
Die Teilnehmer erhielten für bis zu 51 Wochen eine VPRIV IV -Infusion mit 60 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Körpergewicht (EOW).
Arzneimittel: Velaglucerase Alfa
VPRIV intravenöse Infusion alle zwei Wochen für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • VPRIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schwerwiegenden Behandlung von Behandlungen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 56,2 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE) = Jegliches medizinisches Auftreten eines ungünstigen medizinischen Ereignisses im klinischen Untersuchungsteilnehmer hat ein Medikament verabreicht; es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen sein (Beispiel, klinisch signifikanter abnormaler Laborwert), Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung von Arzneimitteln verbunden, unabhängig davon, ob es sich um einen Arzneimittel handelt oder nicht. Tee = Jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn des Untersuchungsprodukts oder eines vorhandenen Ereignisses, das nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert wird, aufgetaucht oder manifestiert. SAE = jede unglaubliche klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (ob mit dem Untersuchungsprodukt betrachtet oder nicht) und in jeder Dosis: Die Ergebnisse des Todes sind lebensbedrohlich, erfordert eine stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, Ergebnisse in anhaltendem/signifikanter Behinderung/Unschuld, entsteht eine kongenitale Abneigung/Geburtsdefekte/Geburtsdefekte oder ein wichtiges Ereignis, oder es ist ein wichtiger Arzt.
Bis zu 56,2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Bis zu 56,2 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (Beispiel, ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbundenes Krankheitswerts sein, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel verbunden ist oder nicht. Ein Tee ist definiert als jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn des Untersuchungsprodukts oder eines vorhandenen Ereignisses, das nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert wird, auftritt oder manifestiert.
Bis zu 56,2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 56,2 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (Beispiel, ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbundenes Krankheitswerts sein, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel verbunden ist oder nicht. Eine infusionsbezogene AE wurde als AE definiert, die 1) entweder während oder innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Infusion begann und 2) als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienbehandlung bezogen wurde.
Bis zu 56,2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Entwicklung von Anti-VPRIV-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborbewertungen in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Zu den klinischen Laborbewertungen gehörten die Hämatologie und die Serumchemie. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborbewertungswerte auf der Grundlage der Interpretation des Forschers wurden berichtet. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Ereignis vorgestellt.
Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Laborbewertungen in Woche 53: Urinanalyse
Zeitfenster: Woche 53
Alle abnormalen Veränderungen der Urinanalysbewertungswerte auf der Grundlage der Interpretation des Forschers wurden berichtet. Die Urinanalyse bestand aus den folgenden Parametern: Bilirubin, Ketonen, Glukose, Nitrit, okkulter Blut, Protein und Urobilinogen.
Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer abnormalen Veränderung eines Infusions -Vital -Vorzeichen -Parameters in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Teilnehmer mit mindestens 1 abnormaler Veränderung (über oder unter dem Normalwert) in einem Infusions -Vital -Vorzeichen -Parameter von Impuls, Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck wurden berichtet. Normale Bereiche für jeden Vitalzeichenparameter waren Puls (Schläge pro Minuten [bpm]): 40-100 (≥ 12 Jahre alt), 55-95 (≥ 6, aber <12 Jahre alt), 65-110 (≥2, aber <6 Jahre alt); Körpertemperatur (Grad Celsius [˚c]): 36,5 bis 37,2 (alle Altersgruppen), Atmungsrate (Atemzüge/Minuten): 12-24 (≥ 12 Jahre alt), 12-22 (≥6, aber <12 Jahre alt), 20-30 (≥2, aber <6 Jahre alt); systolische Blutdruck (bp) [Millimeter under10. Jahre alt), ≥ 20+ 80+ 2*Alter (<18 Jahre alt), niedrig: <90 (≥ 18 Jahre), <-20+ 80+ 2*Alter (<18 Jahre alt); Diastolischer BP (mm Hg): Hoch: ≥90 (≥ 18 Jahre alt), ≥ 20+ (80+ 2*Alter)*(2/3) (<18 Jahre) niedrig: <50 (≥ 18 Jahre alt), <-20+ (80+ 2*Alter)*(2/3) (<18 Jahre alt). Gemäß geplante Analyse wurden die Daten für alle Teilnehmer unabhängig vom Alter kombiniert gesammelt. Es werden nur Kategorien ungleich Null vorgestellt.
Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in jeder EKG -Messung wie PR, QRS, QT, korrigierten QT -Intervallen und Herzfrequenz, die auf der Interpretation des Forschers basierend sind, wurden berichtet.
Woche 53
Wechsel von Grundlinie zu Woche 53 in der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Baseline, Woche 53
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 53 in der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Baseline, Woche 53
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 53 im normalisierten Lebervolumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Das normalisierte Lebervolumen wurde durch Abdominalmagnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen. Das Lebervolumen wurde für das prozentuale Körpergewicht normalisiert.
Baseline, Woche 53
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 53 im normalisierten Milzvolumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Das Milzvolumen wurde für das prozentuale Körpergewicht normalisiert.
Baseline, Woche 53
Wechsel von Grundlinie zu Woche 53 in 36-Punkte-Kurzform General Health Survey (SF-36) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
SF-36 Version 2 ist ein Mehrzweck-, Teilnehmer-Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die aus einem 8-köpfigen Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen und psychischen Gesundheit bestehen. Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) wird hauptsächlich durch physikalische Funktion (PF), Rollen- (RP), Körperschmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH) beigetragen. Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) wird hauptsächlich von Mental Health (MH), Rolle emotional (RE), sozialer Funktion (SF) und Vitalität (VT) beigetragen. Jede Komponente in der SF-36 Item Health Survey wird von 0 (am besten) bis 100 (schlechteste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Komponentenübersicht (d. H. PCs und MCs), wobei höhere Bewertungen mit weniger Behinderung und besserer Lebensqualität verbunden sind.
Baseline, Woche 53
Wechsel von Grundlinie zu Woche 53 im Fragebogen zur Gesundheit von Kindern im Kindesalter 50 (CHQ-PF50) Punkte
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Der CHQ-PF-50 ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern zwischen 5 und 18 Jahren ausgefüllt wird. Die 50 Fragen messen 14 Domänen (globale Gesundheit, physische Funktionen, Rollen-/soziale Einschränkungen (emotionaler/verhaltensbezogener und körperlicher), Körperschmerzen/Beschwerden, Verhalten, globales Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, gesundheitliche Veränderungen, elterliche Auswirkungen (emotionaler und Zeit), familiäre Aktivitäten und familiäre Zusammenhänge), die als physische und psychische und psychische und psychische Zusammenfassung zusammengefasst wurden. Jede Zusammenfassung wurde transformiert und konnte zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere physische und psychosoziale Gesundheit anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt ein verbessertes Wohlbefinden an.
Baseline, Woche 53
CMAX: Maximal beobachtete Serumkonzentration für VPRIV in Woche 1
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Serumkonzentration für VPRIV in Woche 37
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten vor dem Ende der 60-minütigen Infusion in Woche 37
Innerhalb von 3 Minuten vor dem Ende der 60-minütigen Infusion in Woche 37
Tmax: Zeit, um die maximale Serumkonzentration (CMAX) für VPRIV zu erreichen
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
AUCINF: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unend für VPRIV
Zeitfenster: Vordosi
ng*min/ml bezeichnet Nanogramme*Minuten pro Milliliter.
Vordosi
Abschlussphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) für VPRIV
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Oral Clearance (CL) für VPRIV
Zeitfenster: Vordosi
ml/min/kg bezeichnet Milliliter pro Minuten pro Kilogramm.
Vordosi
Scheinbares Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) für VPRIV
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Woche 53 im Biomarker: Plasma-Chemokin [C-C-Motiv] Ligand 18
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Baseline, Woche 53
Prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Woche 53 in Biomarker: Glucopsychosin
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Baseline, Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-669-3001
  • 2022-002323-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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