- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531409
Vastuullinen käyttäytyminen nuorempien lasten kanssa Pilottitutkimus (RBYC)
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vastuullinen käyttäytyminen nuorempien lasten kanssa (RBYC) -pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää ja pilotoida yleismaailmallinen koulupohjainen ehkäisysuunnitelma, jolla ehkäistään varhaisnuorten lasten seksuaalisen hyväksikäytön (CSA) alkamista nuorempia lapsia kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu vastuullinen käyttäytyminen nuorempien lasten kanssa (RBYC) -opetussuunnitelma kehitettiin ja pilotoitiin 6. ja 7. luokan luokissa Baltimore Cityn julkisissa kouluissa.
Tällä tutkimuksella oli kolme tavoitetta: 1) kehittää ja jalostaa uusi luokkahuonepohjainen yleinen opetussuunnitelma CSA-rikosten syntymisen estämiseksi, 2) arvioida RBYC:n välittömiä vaikutuksia (pre-post design) kohdennettuihin rakenteisiin ja 3) määrittää RBYC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorille, vanhemmille ja koulun henkilökunnalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oppilaiden arvioinnit: 1) ovat kuudennen tai seitsemännen luokan luokassa yhdessä neljästä osallistuvasta koulusta, 2) puhuvat sujuvasti englantia ja 3) heillä on vanhemman/laillisen huoltajansa täyttämä "kyllä"-suostumuslomake; opiskelijoita pyydetään myös täyttämään sähköinen lausuntolomake jokaisen kolmen opiskelijaarvioinnin alussa.
- Kouluttajien haastattelut: 1) olet nähnyt vähintään yhden RBYC-opetussuunnitelman istunnon, 2) puhut sujuvasti englantia ja 3) olet täyttänyt suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sijahuollossa asuvat lapset eivät ole oikeutettuja osallistumaan haasteisiin, jotka liittyvät vanhempien kirjallisen suostumuksen saamiseen lailliselta huoltajalta, ja muiden kliinisten huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyvät tähän mahdollisesti haavoittuvaiseen väestöön ja joita voi ilmetä joko opiskelijoiden tai vanhempien kanssa. Näihin haasteisiin ei ole mahdollista puuttua tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kahden koulun 6. ja 7. luokan oppilaat satunnaistettiin saamaan RBYC-opetussuunnitelman.
RBYC-opetussuunnitelmassa on kahdeksan ydinsisältöistuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Näitä ovat istunnot, joissa käsitellään: 1) kehityserot lasten ja teini-ikäisten välillä; 2) Nuorempien lasten näkökulman ottaminen ja empaattinen reagoiminen; 3) ja 4) terveet vs. epäterveet teini-ikäiset lapset; 5) Väärinkäsitykset versus tosiasiat lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja oikeudellisista seurauksista; 6) Miksi nuoret voivat harjoittaa haitallista seksuaalista käyttäytymistä? 7) Vertaisseksuaalinen häirintä, mitä se on ja miten sitä voidaan välttää tai käsitellä; ja 8) olla hyvä sivustakatsoja tai -näkijä, kun olet huolissasi siitä, että toista lasta tai vertaista on vahingoitettu tai se saatetaan vahingoittaa.
RBYC-opetussuunnitelma integroitiin jokaisen koulun olemassa olevaan terveyskasvatuksen opetussuunnitelmaan.
|
RBYC on koulupohjainen yleinen ehkäisyohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan nuorille ja heidän vanhemmilleen (tai muille huoltajilleen) tietoa ja työkaluja, jotka auttavat nuoria olemaan asianmukaisesti vuorovaikutuksessa nuorempien lasten kanssa ja välttämään nuorempien lasten seksuaalista käyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Oppilaat 6. ja 7. luokilta kahdesta koulusta, jotka satunnaistettiin jonotuslistalle, saivat RBYC-opetussuunnitelman tutkimuksen päätyttyä (eli kerättiin perus- ja arvioinnin jälkeiset tiedot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehityserot lasten ja nuorten välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RBYC pyrkii kouluttamaan lapsia nuorten ja nuorempien lasten välisistä kehityseroista.
Tutkijat eivät pystyneet tunnistamaan olemassa olevaa relevanttia mittaa, ja siksi loivat seitsemän kohdetta arvioimaan tietoa nuorten ja nuorempien lasten kehityseroista.
Esimerkiksi: "Lapset saattavat turhautua, kun he eivät voi tehdä samoja asioita kuin teini-ikäiset."
Vastausvaihtoehdot olivat tosi tai epätosi ja pisteet 0 (epätarkka) tai 1 (tarkka).
Asteikkoalue = 0-7, korkeammat pisteet osoittavat tarkempaa ymmärrystä teini-ikäisten ja nuorempien lasten kehityseroista.
|
2 kuukautta
|
|
Tietoa CSA:sta ja siihen liittyvistä käsitteistä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sisältää 41 tosi/epätosi kohdetta, jotka on koodattu numerolla 0 (epätarkka) tai 1 (tarkka), jotta voidaan arvioida viittä keskeistä tietämysaluetta, jotka heijastavat viittä ala-asteikkoa: lasten seksuaalisen hyväksikäytön tosiasiat, lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevat lait, lasten seksuaalisen hyväksikäytön ehkäisy, tieto seksuaalisesta häirinnästä, tiedot seksuaalinen suostumus Tietyn ala-asteikon kohdat laskettiin yhteen ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat tarkempaa tietoa. Tutkijat loivat kohteet tutkimusta varten, ja ne on myös mukautettu: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan ja Goodwin, 1991) ), Children's Knowledge of Abuse Questionnaire (Tutty, 1995) ja Questionnaire on Child Sexual Abuse (Halpérin et al., 1996).
|
2 kuukautta
|
|
Kavereiden seksuaalinen häirintäkäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sisältää viisi kohtaa, jotka arvioivat vertaisten seksuaalista häirintää, jotka ovat luoneet Taylor ja hänen kollegansa (2011).
Esimerkki: "Oletko koskaan tehnyt jotain seuraavista ikätoverisi kanssa: tehnyt seksuaalisia kommentteja, vitsejä, eleitä tai katsellut heitä?" Vastausvaihtoehdot olivat ei (0) tai kyllä (1), ja ne laskettiin yhteen, jotta saatiin lopullinen pistemäärä, joka vaihteli 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat osallistumista häiritsevään käyttäytymiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Käyttäytymistarkoitus vahingon välttämiseksi tai ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidakseen aikomusta välttää vertaisten seksuaalista häirintää tutkijat käyttivät viittä Taylorin ja kollegoiden kehittämää kohdetta (Taylor et al., 2011).
Esimerkiksi "Voin auttaa estämään kouluni ikätovereiden seksuaalista häirintää".
Kohteita mitattiin nelipisteasteikolla täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (4) ja laskettiin yhteen pisteisiin 5-20.
Arvioidakseen aikomusta välttää tai estää CSA:ta tutkijat laativat seitsemän samanlaista kohdetta.
Esimerkiksi "Tiedän kuinka opettaa ystävilleni kuinka lopettaa lasten seksuaalinen hyväksikäyttö".
Jälleen vastausvaihtoehdot vaihtelivat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (4), ja ne laskettiin yhteen pisteisiin 7-28.
Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittivat vahvempaa aikomusta ehkäistä tai välttää haittaa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .