- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531409
Odpowiedzialne zachowanie w stosunku do młodszych dzieci Badanie pilotażowe (RBYC)
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Badanie pilotażowe odpowiedzialnego zachowania z młodszymi dziećmi (RBYC).
Celem tego badania było opracowanie i pilotażowe przetestowanie uniwersalnego szkolnego programu profilaktyki, aby zapobiec występowaniu wykorzystywania seksualnego dzieci (CSA) przez wczesną młodzież wobec młodszych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany program Odpowiedzialne zachowanie wobec młodszych dzieci (RBYC) został opracowany i przetestowany pilotażowo w klasach 6 i 7 w szkołach publicznych miasta Baltimore.
Badanie to miało trzy cele: 1) opracowanie i udoskonalenie nowego uniwersalnego programu nauczania opartego na klasie, aby zapobiec wystąpieniu sprawstwa CSA, 2) ocena bezpośrednich skutków (projekt przed-post) RBYC na ukierunkowane konstrukty oraz 3) do określić wykonalność i akceptację RBYC dla młodzieży, rodziców i personelu szkolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceny uczniów: 1) uczęszczają do klasy 6 lub 7 w jednej z czterech uczestniczących szkół, 2) biegle władają językiem angielskim oraz 3) posiadają formularz zgody „tak” wypełniony przez rodzica/opiekuna prawnego; studenci zostaną również poproszeni o wypełnienie elektronicznego formularza zgody na początku każdej z trzech ocen uczniów.
- Wywiady z nauczycielami: 1) byli świadkami co najmniej jednej sesji programu nauczania RBYC, 2) biegle władają językiem angielskim i 3) wypełnili formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przebywające w pieczy zastępczej nie będą kwalifikować się do udziału z powodu wyzwań związanych z uzyskaniem pisemnej zgody rodziców od opiekuna prawnego i innych problemów klinicznych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji, które mogą pojawić się w przypadku uczniów lub rodziców. Nie jest możliwe uwzględnienie tych wyzwań w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczniowie klas 6 i 7 z dwóch szkół zostali losowo przydzieleni do programu nauczania RBYC.
Program nauczania RBYC składa się z ośmiu podstawowych sesji, z których każda trwa około 45 minut.
Obejmują one sesje dotyczące: 1) Różnic rozwojowych między dziećmi a nastolatkami; 2) Przyjmowanie perspektywy i empatyczne reagowanie na młodsze dzieci; 3) i 4) Zdrowe i niezdrowe relacje między nastolatkiem a młodszym dzieckiem; 5) Błędne wyobrażenia a fakty dotyczące wykorzystywania seksualnego dzieci i konsekwencji prawnych; 6) Dlaczego nastolatki mogą angażować się w szkodliwe zachowania seksualne; 7) Molestowanie seksualne rówieśników, co to jest i jak go unikać lub jak sobie z nim radzić; oraz 8) Bycie dobrym obserwatorem lub obrońcą, gdy masz obawy, że inne dziecko lub rówieśnik zostało lub może zostać skrzywdzone.
Program RBYC został zintegrowany z istniejącym programem edukacji zdrowotnej każdej szkoły.
|
RBYC to szkolny program profilaktyki uniwersalnej, mający na celu zapewnienie nastolatkom i ich rodzicom (lub innym opiekunom) wiedzy i narzędzi, które pomogą nastolatkom we właściwych interakcjach z młodszymi dziećmi i unikaniu angażowania młodszych dzieci w zachowania seksualne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczniowie klas 6 i 7 z dwóch szkół, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, otrzymali program nauczania RBYC po zakończeniu badania (tj. zebrano dane wyjściowe i po ocenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice rozwojowe między dziećmi a młodzieżą
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
RBYC ma na celu edukację dzieci na temat różnic rozwojowych między nastolatkami a młodszymi dziećmi.
Badacze nie byli w stanie zidentyfikować istniejącej odpowiedniej miary i dlatego stworzyli siedem pozycji do oceny wiedzy na temat różnic rozwojowych między nastolatkami a młodszymi dziećmi.
Na przykład: „Dzieci mogą czuć się sfrustrowane, gdy nie mogą robić tych samych rzeczy, co nastolatki”.
Opcje odpowiedzi były prawdziwe lub fałszywe i oceniane jako 0 (niedokładne) lub 1 (dokładne).
Zakres skali = 0-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na dokładniejsze zrozumienie różnic rozwojowych między nastolatkami a młodszymi dziećmi.
|
2 miesiące
|
|
Znajomość CSA i powiązanych pojęć
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawiera 41 pozycji prawda/fałsz zakodowanych jako 0 (niepoprawne) lub 1 (prawidłowe) do oceny pięciu podstawowych obszarów wiedzy odzwierciedlających pięć podskal: fakty dotyczące wykorzystywania seksualnego dzieci, przepisy prawne dotyczące wykorzystywania seksualnego dzieci, zapobieganie wykorzystywaniu seksualnemu dzieci, wiedza o molestowaniu seksualnym, wiedza o przyzwolenie seksualne Pozycje składające się na daną podskalę zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku podskali, przy czym wyższe wyniki wskazywały na dokładniejszą wiedzę. Pozycje zostały stworzone przez badaczy na potrzeby badania, a także zaadaptowane z: Skali poznania młodzieży (Hunter, Becker, Kaplan i Goodwin, 1991 ), Kwestionariusz wiedzy dzieci na temat wykorzystywania seksualnego (Tutty, 1995) oraz Kwestionariusz dotyczący wykorzystywania seksualnego dzieci (Halpérin i in., 1996).
|
2 miesiące
|
|
Zachowania związane z molestowaniem seksualnym rówieśników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawiera pięć pozycji oceniających molestowanie seksualne rówieśników, stworzonych przez Taylora i współpracowników (2011).
Na przykład: „Czy kiedykolwiek zrobiłeś z rówieśnikiem którąkolwiek z poniższych czynności: komentowałeś, żartowałeś, gestykulowałeś lub patrzyłeś na niego o charakterze seksualnym?” Opcje odpowiedzi to nie (0) lub tak (1) i zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na angażowanie się w bardziej nękające zachowania.
|
2 miesiące
|
|
Behawioralny zamiar uniknięcia lub zapobieżenia szkodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby ocenić zamiar uniknięcia molestowania seksualnego rówieśników, badacze wykorzystali pięć pozycji opracowanych przez Taylora i współpracowników (Taylor i in., 2011).
Na przykład „Mogę zapobiegać molestowaniu seksualnemu rówieśników w mojej szkole”.
Pozycje mierzono na czterostopniowej skali od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (4) i sumowano uzyskując wyniki w zakresie od 5 do 20.
Aby ocenić zamiar uniknięcia lub zapobieżenia CSA, badacze stworzyli siedem podobnych przedmiotów.
Na przykład „Wiem, jak uczyć moich przyjaciół, jak powstrzymać wykorzystywanie seksualne dzieci”.
Ponownie, opcje odpowiedzi wahały się od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (4) i zostały zsumowane dla wyników w zakresie od 7 do 28.
W obu skalach wyższe wyniki wskazywały na silniejszą intencję zapobiegania lub unikania krzywdy.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .