- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05531409
Comportement responsable avec les jeunes enfants Étude pilote (RBYC)
9 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Étude pilote sur le comportement responsable avec les jeunes enfants (RBYC)
Le but de cette étude était de développer et de tester un programme de prévention universel en milieu scolaire pour prévenir l'apparition d'abus sexuels sur des enfants (ASE) perpétrés par de jeunes adolescents contre des enfants plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme proposé de comportement responsable avec les jeunes enfants (RBYC) a été développé et testé dans des classes de 6e et 7e années dans les écoles publiques de la ville de Baltimore.
Cette étude avait trois objectifs : 1) développer et affiner un nouveau programme universel en classe pour prévenir l'apparition de la perpétration de CSA, 2) évaluer les effets immédiats (pré-post conception) de RBYC sur les constructions ciblées, et 3) pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du RBYC pour les jeunes, les parents et le personnel scolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Évaluations des élèves : 1) sont dans une classe de 6e ou 7e année dans l'une des quatre écoles participantes, 2) parlent couramment l'anglais et 3) ont un formulaire de consentement « oui » rempli par leur parent/tuteur légal ; les étudiants seront également invités à remplir un formulaire d'assentiment électronique au début de chacune des trois évaluations des étudiants.
- Entretiens avec les éducateurs : 1) avoir assisté à au moins une session du programme RBYC, 2) parler couramment l'anglais et 3) avoir rempli un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Les enfants résidant en famille d'accueil ne seront pas éligibles à la participation en raison des difficultés associées à l'obtention du consentement parental écrit du tuteur légal et d'autres préoccupations cliniques concernant cette population potentiellement vulnérable qui peuvent survenir avec les élèves ou les parents. Il n'est pas possible d'aborder ces défis dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les élèves des 6e et 7e années de deux écoles ont été randomisés pour recevoir le programme RBYC.
Le programme RBYC comprend huit sessions de contenu de base, chacune d'une durée d'environ 45 minutes.
Celles-ci incluent des sessions qui abordent : 1) les différences de développement entre les enfants et les adolescents ; 2) Prise de perspective et réponse empathique aux jeunes enfants; 3) et 4) Relations adolescentes-jeunes enfants saines ou malsaines ; 5) Idées fausses contre faits sur l'abus sexuel des enfants et les ramifications juridiques ; 6) Pourquoi les adolescents peuvent adopter des comportements sexuels préjudiciables ; 7) Le harcèlement sexuel entre pairs, qu'est-ce que c'est et comment l'éviter ou y remédier ; et 8) Être un bon spectateur ou un bon spectateur lorsque vous craignez qu'un autre enfant ou un pair ait été ou puisse être blessé.
Le programme RBYC a été intégré au programme d'éducation sanitaire existant de chaque école.
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RBYC est un programme de prévention universel en milieu scolaire conçu pour fournir aux adolescents et à leurs parents (ou autres tuteurs) les connaissances et les outils nécessaires pour aider les adolescents à interagir de manière appropriée avec les jeunes enfants et à éviter d'impliquer les jeunes enfants dans des comportements sexuels.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les élèves des 6e et 7e années des deux écoles qui ont été randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente ont reçu le programme RBYC une fois l'étude terminée (c'est-à-dire que les données de base et post-évaluation ont été collectées).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de développement entre les enfants et les adolescents
Délai: 2 mois
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RBYC vise à éduquer les enfants sur les différences de développement entre les adolescents et les jeunes enfants.
Les enquêteurs n'ont pas été en mesure d'identifier une mesure pertinente existante et ont donc créé sept éléments pour évaluer les connaissances sur les différences de développement entre les adolescents et les jeunes enfants.
Par exemple, "Les enfants peuvent se sentir frustrés lorsqu'ils ne peuvent pas faire les mêmes choses que les adolescents."
Les options de réponse étaient vrai ou faux et notées 0 (inexact) ou 1 (exact).
Échelle = 0-7, avec des scores plus élevés indiquant une compréhension plus précise des différences de développement entre les adolescents et les jeunes enfants.
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2 mois
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Connaissance de la CSA et des concepts connexes
Délai: 2 mois
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Inclus 41 éléments vrai/faux codés 0 (inexact) ou 1 (exact) pour évaluer cinq domaines de connaissances de base reflétant cinq sous-échelles : faits sur les abus sexuels sur enfants, lois sur les abus sexuels sur enfants, prévention des abus sexuels sur enfants, connaissances sur le harcèlement sexuel, connaissances sur consentement sexuel Les items comprenant une sous-échelle donnée ont été additionnés pour un score de sous-échelle, avec des scores plus élevés indiquant une connaissance plus précise. ), Children's Knowledge of Abuse Questionnaire (Tutty, 1995) et Questionnaire on Child Sexual Abuse (Halpérin et al., 1996).
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2 mois
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Comportements de harcèlement sexuel entre pairs
Délai: 2 mois
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Comprend cinq éléments évaluant la perpétration de harcèlement sexuel par les pairs créés par Taylor et ses collègues (2011).
Par exemple "Avez-vous déjà fait l'une des choses suivantes avec un pair : fait des commentaires, des blagues, des gestes ou des regards à caractère sexuel ?" Les options de réponse étaient non (0) ou oui (1) et ont été additionnées pour fournir un score final allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant l'engagement dans des comportements plus harcelants.
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2 mois
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Intention comportementale d'éviter ou de prévenir les dommages
Délai: 2 mois
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Pour évaluer l'intention d'éviter le harcèlement sexuel par les pairs, les enquêteurs ont utilisé cinq éléments développés par Taylor et ses collègues (Taylor et al., 2011).
Par exemple "Je peux aider à prévenir le harcèlement sexuel contre les pairs de mon école".
Les items ont été mesurés sur une échelle à quatre points allant de complètement en désaccord (1) à complètement d'accord (4) et additionnés pour obtenir des scores allant de 5 à 20.
Pour évaluer l'intention d'éviter ou de prévenir l'ASC, les enquêteurs ont élaboré sept éléments similaires.
Par exemple "Je sais comment enseigner à mes amis comment mettre fin à l'abus sexuel des enfants".
Encore une fois, les options de réponse allaient de complètement en désaccord (1) à complètement d'accord (4) et ont été additionnées pour des scores allant de 7 à 28.
Pour les deux échelles, les scores les plus élevés indiquaient une intention plus forte de prévenir ou d'éviter les dommages.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .