- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531409
Экспериментальное исследование ответственного поведения с детьми младшего возраста (RBYC)
9 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Пилотное исследование «Ответственное поведение с детьми младшего возраста» (RBYC)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать и протестировать универсальную школьную программу профилактики для предотвращения начала совершения подростками сексуального насилия над детьми (CSA) в отношении детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемая учебная программа «Ответственное поведение с детьми младшего возраста» (RBYC) была разработана и апробирована в 6-м и 7-м классах государственных школ Балтимора.
Это исследование преследовало три цели: 1) разработать и усовершенствовать новую универсальную учебную программу для занятий в классе, чтобы предотвратить начало совершения CSA, 2) оценить непосредственные эффекты (планирование до и после) RBYC на целевые конструкции и 3) чтобы определить осуществимость и приемлемость RBYC для молодежи, родителей и школьного персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценки учащихся: 1) учатся в 6-м или 7-м классе одной из четырех участвующих школ, 2) свободно владеют английским языком и 3) имеют форму согласия, заполненную их родителем/законным опекуном; учащимся также будет предложено заполнить электронную форму согласия в начале каждой из трех оценок учащихся.
- Интервью с преподавателем: 1) были свидетелями хотя бы одного занятия по учебной программе RBYC, 2) свободно владеют английским языком и 3) заполнили форму согласия
Критерий исключения:
- Дети, проживающие в приемных семьях, не будут иметь права на участие из-за проблем, связанных с получением письменного согласия родителей от законного опекуна, и других клинических проблем, касающихся этой потенциально уязвимой группы населения, которые могут возникнуть как у учащихся, так и у родителей. Решить эти задачи в рамках исследования невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Учащиеся 6-х и 7-х классов двух школ были рандомизированы для получения учебной программы RBYC.
Учебная программа RBYC состоит из восьми занятий по основному содержанию, каждое из которых длится примерно 45 минут.
К ним относятся занятия, посвященные: 1) различиям в развитии детей и подростков; 2) Принятие точки зрения и эмпатическое реагирование на детей младшего возраста; 3) и 4) Здоровые и нездоровые отношения подростков и детей младшего возраста; 5) Неправильные представления против фактов о сексуальном насилии над детьми и правовых последствиях; 6) Почему подростки могут заниматься вредным сексуальным поведением; 7) Сексуальные домогательства со стороны сверстников, что это такое и как их избежать или бороться с ними; и 8) Быть хорошим наблюдателем или честным наблюдателем, когда у вас есть опасения, что другому ребенку или сверстнику причинен или может быть причинен вред.
Учебная программа RBYC была интегрирована в существующую учебную программу санитарного просвещения каждой школы.
|
RBYC — это школьная универсальная профилактическая программа, предназначенная для предоставления подросткам и их родителям (или другим опекунам) знаний и инструментов, которые помогут подросткам правильно взаимодействовать с детьми младшего возраста и избегать вовлечения детей младшего возраста в сексуальное поведение.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Учащиеся 6-х и 7-х классов из двух школ, которые были рандомизированы в контрольный список ожидания, получили учебную программу RBYC после завершения исследования (т. е. были собраны исходные данные и данные после оценки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в развитии детей и подростков
Временное ограничение: 2 месяца
|
RBYC направлен на информирование детей о различиях в развитии между подростками и детьми младшего возраста.
Исследователи не смогли определить существующую соответствующую меру и поэтому создали семь вопросов для оценки знаний о различиях в развитии между подростками и детьми младшего возраста.
Например: «Дети могут расстраиваться, когда они не могут делать то же, что и подростки».
Варианты ответов были верными или неверными и оценивались как 0 (неточно) или 1 (точно).
Диапазон шкалы = 0–7, при этом более высокие баллы указывают на более точное понимание различий в развитии между подростками и детьми младшего возраста.
|
2 месяца
|
|
Знание CSA и связанных с ним концепций
Временное ограничение: 2 месяца
|
Включен 41 вопрос, в котором верно/неверно указано значение 0 (неточно) или 1 (точно) для оценки пяти основных областей знаний, отражающих пять подшкал: факты сексуального насилия над детьми, законы о сексуальном насилии над детьми, предотвращение сексуального насилия над детьми, знания о сексуальных домогательствах, знания о сексуальное согласие Пункты, включающие данную подшкалу, суммировались для получения балла подшкалы, где более высокие баллы указывали на более точные знания. Пункты были созданы исследователями для исследования, а также адаптированы из: Шкалы подросткового познания (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991). ), Опросник знаний детей о насилии (Tutty, 1995) и Опросник о сексуальном насилии над детьми (Halpérin et al., 1996).
|
2 месяца
|
|
Сексуальные домогательства со стороны сверстников
Временное ограничение: 2 месяца
|
Включены пять пунктов, посвященных сексуальным домогательствам со стороны сверстников, созданных Тейлором и его коллегами (2011 г.).
Например: «Вы когда-нибудь делали что-либо из следующего со сверстником: делали сексуальные комментарии, шутили, жестикулировали или смотрели на него?» Варианты ответов были «нет» (0) или «да» (1), и они суммировались, чтобы получить окончательный балл, который варьировался от 0 до 5, где более высокие баллы указывали на более агрессивное поведение.
|
2 месяца
|
|
Поведенческое намерение избежать или предотвратить вред
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чтобы оценить намерение избежать сексуальных домогательств со стороны сверстников, исследователи использовали пять вопросов, разработанных Тейлором и его коллегами (Taylor et al., 2011).
Например, «Я могу помочь предотвратить сексуальные домогательства в отношении сверстников в моей школе».
Вопросы оценивались по четырехбалльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (4) и суммировались по шкале от 5 до 20.
Чтобы оценить намерение избежать или предотвратить CSA, исследователи разработали семь подобных пунктов.
Например: «Я знаю, как научить своих друзей тому, как остановить сексуальное насилие над детьми».
Опять же, варианты ответов варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (4), и суммировались баллы в диапазоне от 7 до 28.
По обеим шкалам более высокие баллы указывали на более сильное намерение предотвратить или избежать вреда.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .