Studio pilota sul comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC)
9 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studio pilota sul comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC).
Lo scopo di questo studio era quello di sviluppare e testare un programma di prevenzione scolastico universale per prevenire l'insorgenza di abusi sessuali su minori (CSA) perpetrati dai primi adolescenti nei confronti dei bambini più piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il curriculum proposto per il comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC) è stato sviluppato e testato pilota nelle classi di 6a e 7a elementare nelle scuole pubbliche della città di Baltimora.
Questo studio aveva tre obiettivi: 1) sviluppare e perfezionare un nuovo curriculum universale basato sulla classe per prevenire l'inizio della perpetrazione di CSA, 2) valutare gli effetti immediati (progettazione pre-post) di RBYC su costrutti mirati e 3) determinare la fattibilità e l'accettabilità di RBYC per i giovani, i genitori e il personale scolastico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazioni degli studenti: 1) sono in una classe di 6a o 7a elementare all'interno di una delle quattro scuole partecipanti, 2) parlano correntemente l'inglese e 3) hanno un modulo di consenso "sì" compilato dal genitore/tutore legale; agli studenti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo di assenso elettronico all'inizio di ciascuna delle tre valutazioni degli studenti.
- Colloqui con l'educatore: 1) aver assistito ad almeno una sessione del curriculum RBYC, 2) parlare correntemente l'inglese e 3) aver compilato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- I bambini che risiedono in affidamento non saranno idonei alla partecipazione a causa delle difficoltà associate all'ottenimento del consenso scritto dei genitori da parte del tutore legale e di altre preoccupazioni cliniche relative a questa popolazione potenzialmente vulnerabile che possono sorgere con studenti o genitori. Non è possibile affrontare queste sfide nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Gli studenti della sesta e settima classe di due scuole sono stati randomizzati per ricevere il curriculum RBYC.
Il curriculum RBYC ha otto sessioni di contenuto di base, ciascuna delle quali dura circa 45 minuti.
Questi includono sessioni che affrontano: 1) Differenze di sviluppo tra bambini e adolescenti; 2) Presa di prospettiva e risposta empatica ai bambini più piccoli; 3) e 4) Relazioni sane e malsane tra adolescenti e bambini più piccoli; 5) Idee sbagliate rispetto a fatti riguardanti abusi sessuali su minori e conseguenze legali; 6) Perché gli adolescenti possono impegnarsi in comportamenti sessuali dannosi; 7) Molestie sessuali tra pari, cos'è e come evitarle o affrontarle; e 8) essere un buon osservatore o una buona persona quando si teme che un altro bambino o coetaneo sia stato o possa essere danneggiato.
Il curriculum RBYC è stato integrato nel curriculum di educazione sanitaria esistente di ciascuna scuola.
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RBYC è un programma di prevenzione universale basato sulla scuola progettato per fornire agli adolescenti e ai loro genitori (o altri tutori) le conoscenze e gli strumenti per aiutare gli adolescenti a interagire in modo appropriato con i bambini più piccoli ed evitare di coinvolgere i bambini più piccoli in comportamenti sessuali.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gli studenti del 6° e 7° anno delle due scuole che sono stati randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa hanno ricevuto il curriculum RBYC una volta completato lo studio (ovvero, sono stati raccolti i dati di base e post-valutazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di sviluppo tra bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Due mesi
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RBYC mira a educare i bambini sulle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli.
I ricercatori non sono stati in grado di identificare una misura rilevante esistente e quindi hanno creato sette elementi per valutare la conoscenza delle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli.
Ad esempio, "I bambini potrebbero sentirsi frustrati quando non possono fare le stesse cose degli adolescenti".
Le opzioni di risposta erano vere o false e il punteggio era 0 (impreciso) o 1 (accurato).
Intervallo di scala = 0-7, con punteggi più alti che indicano una comprensione più accurata delle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli.
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Due mesi
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Conoscenza di CSA e concetti correlati
Lasso di tempo: Due mesi
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Sono stati inclusi 41 elementi vero/falso codificati come 0 (impreciso) o 1 (accurato) per valutare cinque aree fondamentali di conoscenza che riflettono cinque sottoscale: fatti sugli abusi sessuali su minori, leggi sugli abusi sessuali su minori, prevenzione degli abusi sessuali su minori, conoscenza sulle molestie sessuali, conoscenza su consenso sessuale Gli elementi che comprendevano una determinata sottoscala sono stati sommati per un punteggio di sottoscala, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata. Gli elementi sono stati creati dai ricercatori per lo studio e adattati anche da: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan e Goodwin, 1991 ), Children's Knowledge of Abuse Questionnaire (Tutty, 1995) e Questionnaire on Child Sexual Abuse (Halpérin et al., 1996).
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Due mesi
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Comportamenti di molestia sessuale tra pari
Lasso di tempo: Due mesi
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Inclusi cinque elementi che valutano la perpetrazione di molestie sessuali tra pari creati da Taylor e colleghi (2011).
Ad esempio "Hai mai fatto una delle seguenti cose con un coetaneo: hai fatto commenti sessuali, battute, gesti o sguardi verso di loro?" Le opzioni di risposta erano no (0) o sì (1) e sono state sommate per fornire un punteggio finale che variava da 0 a 5 con punteggi più alti che indicavano comportamenti più molesti.
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Due mesi
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Intenzione comportamentale di evitare o prevenire danni
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare l'intenzione di evitare molestie sessuali tra pari, i ricercatori hanno utilizzato cinque elementi sviluppati da Taylor e colleghi (Taylor et al., 2011).
Ad esempio "Posso aiutare a prevenire le molestie sessuali contro i compagni nella mia scuola".
Gli elementi sono stati misurati su una scala a quattro punti che va da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (4) e sommati per punteggi compresi tra 5 e 20.
Per valutare l'intenzione di evitare o prevenire il CSA, gli investigatori hanno creato sette oggetti simili.
Ad esempio "So come insegnare ai miei amici come fermare gli abusi sessuali sui minori".
Ancora una volta, le opzioni di risposta variavano da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (4) e sono state sommate per punteggi compresi tra 7 e 28.
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicavano una maggiore intenzione di prevenire o evitare danni.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento responsabile per i bambini più piccoli (RBYC)
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