- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531409
Ansvarsfullt beteende med yngre barn Pilotstudie (RBYC)
9 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotstudie för ansvarsfullt beteende med yngre barn (RBYC).
Syftet med denna studie var att utveckla och pilottesta en universell skolbaserad förebyggande läroplan för att förhindra uppkomsten av sexuella övergrepp mot barn (CSA) av tidiga ungdomar mot yngre barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna läroplanen för ansvarsfullt beteende med yngre barn (RBYC) utvecklades och testades i 6:e och 7:e klasser i Baltimore City Public Schools.
Denna studie hade tre syften: 1) att utveckla och förfina en ny klassrumsbaserad universell läroplan för att förhindra uppkomsten av CSA-brott, 2) att utvärdera de omedelbara effekterna (pre-post design) av RBYC på riktade konstruktioner, och 3) att fastställa genomförbarheten och acceptansen av RBYC för ungdomar, föräldrar och skolpersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elevbedömningar: 1) går i en 6:e eller 7:e klass inom en av de fyra deltagande skolorna, 2) är flytande i engelska och 3) har ett "ja"-samtyckesformulär ifyllt av sin förälder/vårdnadshavare; studenter kommer också att bli ombedda att fylla i ett elektroniskt samtyckesformulär i början av var och en av de tre studentbedömningarna.
- Lärarintervjuer: 1) har bevittnat minst en session av RBYC-läroplanen, 2) är flytande i engelska och 3) har fyllt i ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Barn som bor i fosterhem kommer inte att vara berättigade till deltagande på grund av utmaningar som är förknippade med att få skriftligt förälders samtycke från vårdnadshavare och andra kliniska problem angående denna potentiellt utsatta befolkning som kan uppstå med antingen elever eller föräldrar. Det är inte möjligt att ta itu med dessa utmaningar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Elever från årskurs 6 och 7 från två skolor randomiserades för att få RBYC-läroplanen.
RBYC-läroplanen har åtta kärninnehållssessioner, som var och en tar cirka 45 minuter.
Dessa inkluderar sessioner som tar upp: 1) Utvecklingsskillnader mellan barn och tonåringar; 2) Perspektivtagande av och empatisk respons till yngre barn; 3) och 4) Friska kontra ohälsosamma relationer mellan tonåringar och yngre barn; 5) Missuppfattningar kontra fakta om sexuella övergrepp mot barn och juridiska konsekvenser; 6) Varför ungdomar kan engagera sig i skadliga sexuella beteenden; 7) sexuella trakasserier från kamrater, vad det är och hur man undviker eller tar itu med det; och 8) Att vara en bra åskådare eller uppstickare när du är orolig för att ett annat barn eller jämnåriga har skadats eller kan komma att skadas.
RBYC-läroplanen integrerades i varje skolas befintliga läroplan för hälsoundervisning.
|
RBYC är ett skolbaserat universellt förebyggande program utformat för att ge ungdomar och deras föräldrar (eller andra vårdnadshavare) kunskap och verktyg för att hjälpa ungdomar att interagera på lämpligt sätt med yngre barn och undvika att engagera yngre barn i sexuella beteenden.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Elever från årskurs 6 och 7 från de två skolorna som randomiserades till kontrollvillkoret för väntelistan fick RBYC-läroplanen när studien var klar (dvs. data från baslinje och efter bedömning samlades in).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvecklingsskillnader mellan barn och ungdomar
Tidsram: 2 månader
|
RBYC syftar till att utbilda barn om utvecklingsskillnader mellan ungdomar och yngre barn.
Utredarna kunde inte identifiera en befintlig relevant åtgärd och skapade därför sju poster för att bedöma kunskap om utvecklingsskillnader mellan ungdomar och yngre barn.
Till exempel, "Barn kan känna sig frustrerade när de inte kan göra samma saker som tonåringar."
Svarsalternativen var sanna eller falska och fick poängen 0 (felaktigt) eller 1 (korrekt).
Skalområde = 0-7, med högre poäng som indikerar mer exakt förståelse av utvecklingsskillnader mellan tonåringar och yngre barn.
|
2 månader
|
Kunskap om CSA och relaterade begrepp
Tidsram: 2 månader
|
Inkluderade 41 sanna/falska objekt kodade som 0 (felaktiga) eller 1 (korrekta) för att bedöma fem kärnområden av kunskap som återspeglar fem underskalor: fakta om sexuella övergrepp mot barn, lagar om sexuella övergrepp mot barn, förebyggande av sexuella övergrepp mot barn, kunskap om sexuella trakasserier, kunskap om sexuellt samtycke Objekt som omfattade en given underskala summerades för en underskala poäng, med högre poäng som indikerar mer exakt kunskap. Objekt skapades av utredarna för studien och även anpassade från: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991 ), frågeformulär om barns kunskap om övergrepp (Tutty, 1995) och frågeformulär om sexuella övergrepp mot barn (Halpérin et al., 1996).
|
2 månader
|
Peer Sexuella trakasserier
Tidsram: 2 månader
|
Inkluderade fem saker som utvärderade sexuella trakasserier från kamrater skapade av Taylor och kollegor (2011).
Till exempel "Har du någonsin gjort något av följande med en kamrat: Kom med sexuella kommentarer, skämt, gester eller tittar på dem?" Svarsalternativen var nej (0) eller ja (1) och summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0-5 med högre poäng som tyder på att man ägnar sig åt mer trakasserande beteenden.
|
2 månader
|
Beteendemässig avsikt att undvika eller förhindra skada
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma avsikten att undvika sexuella trakasserier från kamrater använde utredarna fem saker som utvecklats av Taylor och kollegor (Taylor et al., 2011).
Till exempel "Jag kan hjälpa till att förebygga sexuella trakasserier mot kamrater på min skola".
Punkter mättes på en fyragradig skala som sträckte sig från helt oenig (1) till helt instämmer (4) och summerades för poäng från 5-20.
För att bedöma avsikten att undvika eller förhindra CSA, skapade utredarna sju liknande föremål.
Till exempel "Jag vet hur jag ska lära mina vänner hur man stoppar sexuella övergrepp mot barn".
Återigen varierade svarsalternativen från helt oense (1) till helt instämmer (4) och summerades för poäng från 7-28.
För båda skalorna indikerade högre poäng starkare avsikt att förhindra eller undvika skada.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .