- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531409
Ansvarlig oppførsel med yngre barn Pilotstudie (RBYC)
9. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ansvarlig atferd med yngre barn (RBYC) Pilotstudie
Hensikten med denne studien var å utvikle og pilotteste en universell skolebasert forebyggingslæreplan for å forhindre utbruddet av seksuelle overgrep mot barn (CSA) av tidlige ungdommer mot yngre barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte læreplanen for ansvarlig oppførsel med yngre barn (RBYC) ble utviklet og pilottestet i 6. og 7. klasseklasser i Baltimore City Public Schools.
Denne studien hadde tre mål: 1) å utvikle og avgrense en ny klasseromsbasert universell læreplan for å forhindre utbruddet av CSA-utbrudd, 2) å evaluere de umiddelbare effektene (pre-post design) av RBYC på målrettede konstruksjoner, og 3) å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RBYC for ungdom, foreldre og skolepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elevvurderinger: 1) er i en 6. eller 7. klasse innenfor en av de fire deltakende skolene, 2) er flytende i engelsk, og 3) har et "ja" samtykkeskjema utfylt av foreldre/foresatte; studentene vil også bli bedt om å fylle ut et elektronisk samtykkeskjema i begynnelsen av hver av de tre studentvurderingene.
- Lærerintervjuer: 1) har vært vitne til minst én økt i RBYC-pensumet, 2) er flytende i engelsk, og 3) har fylt ut et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn som bor i fosterhjem vil ikke være kvalifisert for deltakelse på grunn av utfordringer knyttet til å innhente skriftlig samtykke fra foreldre fra foresatte og andre kliniske bekymringer angående denne potensielt sårbare befolkningen som kan oppstå med enten studenter eller foreldre. Det er ikke mulig å ta opp disse utfordringene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Elever fra 6. og 7. klassetrinn fra to skoler ble randomisert til å motta RBYC-pensum.
RBYC-pensumet har åtte kjerneinnholdsøkter, som hver varer omtrent 45 minutter.
Disse inkluderer økter som tar for seg: 1) Utviklingsforskjeller mellom barn og tenåringer; 2) Perspektivering av og empatisk respons til yngre barn; 3) og 4) Sunne versus usunne forhold mellom tenåring og yngre barn; 5) Misoppfatninger kontra fakta om seksuelle overgrep mot barn og juridiske konsekvenser; 6) Hvorfor ungdom kan engasjere seg i skadelig seksuell atferd; 7) Seksuell trakassering av jevnaldrende, hva det er og hvordan man unngår eller adresserer det; og 8) Å være en god tilskuer eller upstander når du er bekymret for at et annet barn eller jevnaldrende har blitt eller kan bli skadet.
RBYC-pensum ble integrert i hver skoles eksisterende helseopplæringsplan.
|
RBYC er et skolebasert universelt forebyggingsprogram utviklet for å gi ungdom og deres foreldre (eller andre foresatte) kunnskap og verktøy for å hjelpe ungdom til å samhandle på riktig måte med yngre barn og unngå å engasjere yngre barn i seksuell atferd.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Elever fra 6. og 7. klassetrinn fra de to skolene som ble randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste, mottok RBYC-pensum når studien var fullført (dvs. data fra grunnlinje og etter vurdering ble samlet inn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utviklingsforskjeller mellom barn og ungdom
Tidsramme: 2 måneder
|
RBYC har som mål å utdanne barn om utviklingsforskjeller mellom ungdom og yngre barn.
Etterforskerne klarte ikke å identifisere et eksisterende relevant tiltak og laget derfor syv elementer for å vurdere kunnskap om utviklingsforskjeller mellom ungdom og yngre barn.
For eksempel, "Barn kan føle seg frustrerte når de ikke kan gjøre de samme tingene som tenåringer."
Svaralternativene var sanne eller usanne og scoret som 0 (unøyaktig) eller 1 (nøyaktig).
Skalaområde = 0-7, med høyere skåre som indikerer mer nøyaktig forståelse av utviklingsforskjeller mellom tenåringer og yngre barn.
|
2 måneder
|
Kunnskap om CSA og relaterte konsepter
Tidsramme: 2 måneder
|
Inkludert 41 sanne/falske elementer kodet som 0 (unøyaktig) eller 1 (nøyaktig) for å vurdere fem kjerneområder av kunnskap som reflekterer fem underskalaer: fakta om seksuelle overgrep mot barn, lover om seksuelle overgrep mot barn, forebygging av seksuelle overgrep mot barn, kunnskap om seksuell trakassering, kunnskap om seksuelt samtykke Elementer som består av en gitt underskala ble summert for en underskala, med høyere skåre som indikerer mer nøyaktig kunnskap. Elementer ble laget av etterforskerne for studien og også tilpasset fra: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991) ), Spørreskjema om barns kunnskap om overgrep (Tutty, 1995) og spørreskjema om seksuelle overgrep mot barn (Halpérin et al., 1996).
|
2 måneder
|
Seksuell trakassering av jevnaldrende
Tidsramme: 2 måneder
|
Inkluderte fem elementer som vurderer seksuell trakassering av jevnaldrende skapt av Taylor og kolleger (2011).
For eksempel "Har du noen gang gjort noe av følgende med en jevnaldrende: Lagt seksuelle kommentarer, vitser, bevegelser eller ser på dem?" Svaralternativene var nei (0) eller ja (1) og ble summert for å gi en endelig poengsum som varierte fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer å engasjere seg i mer trakasserende atferd.
|
2 måneder
|
Atferdsmessig intensjon om å unngå eller forhindre skade
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere intensjon om å unngå seksuell trakassering av jevnaldrende brukte etterforskerne fem elementer utviklet av Taylor og kolleger (Taylor et al., 2011).
For eksempel "Jeg kan bidra til å forhindre seksuell trakassering mot jevnaldrende på skolen min".
Elementer ble målt på en firepunkts skala fra helt uenig (1) til helt enig (4) og summert for skårer fra 5-20.
For å vurdere intensjon om å unngå eller forhindre CSA, laget etterforskerne syv lignende gjenstander.
For eksempel "Jeg vet hvordan jeg skal lære vennene mine om hvordan de kan stoppe seksuelle overgrep mot barn".
Igjen varierte svaralternativene fra helt uenig (1) til helt enig (4) og ble summert for skårer fra 7-28.
For begge skalaene indikerte høyere skårer sterkere intensjon om å forhindre eller unngå skade.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00007351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior