Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden mahdollinen kohortti Brestin yliopistollisessa sairaalassa biopankkitoiminnan kanssa (SCLEROBREST)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden mahdollinen ryhmä Brestin yliopistollisessa sairaalassa ja biopankin perustaminen

Tämä tutkimus vastaa yksikeskistä kohorttia aikuispotilaista, joilla on systeeminen skleroosi.

Se mahdollistaa organisoidun pitkittäisen kliinisen tiedon kokoelman sekä biologisten näytteiden, mukaan lukien verinäytteen, sekä ulostenäytteen ja ihonäytteiden keräämisen mikrobiotan analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pääpotilas, jolla on systeeminen skleroosi, määritelty EULAR 2013 -kriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri potilas, jolla on systeeminen skleroosi, määritelty EULAR 2013 -kriteerien mukaan (katso liite 1)
  • Potilas arvioitu Brestin CHU:n harvinaisten autoimmuunisairauksien vertailukeskuksen puitteissa.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni
  • Potilas lain suojassa (huollon, huoltajan)
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilas ei voi suostua
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hemoglobiini (Hb) < 7g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on systeeminen skleroosi
Se on kuvaava kohortti systeemistä skleroosia sairastavista potilaista
Muut: Verinäytteitä
80 ml verinäytteitä kerättiin sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden kuluttua
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäyte ruoansulatuskanavan mikrobiotan keräämiseen sisällyttämisen yhteydessä
Muut: Ihopuikkonäytteitä
Vanupuikkonäyte ihon mikrobiotan keräämiseksi sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden iässä
Muut: Kyselylomakkeet elämänlaadusta, kivusta ja vammaisuudesta
Mukaanottohetkellä ja joka vuosi 5 vuoden ajan
Muut: Ihon biopsiat
Mukaanottohetkellä ja 18 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, korreloiko ikä sairauden profiilin ja etenemisen kanssa
5 vuotta
Seksiä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, korreloiko sukupuoli sairauden profiilin ja etenemisen kanssa
5 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, korreloiko paino sairauden profiilin ja etenemisen kanssa
5 vuotta
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, ennustaako sairaushistoria taudin mallia ja kulkua
5 vuotta
Perhehistoria
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, ennustaako sukuhistoria taudin mallia ja kulkua
5 vuotta
Rodnanin pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä pistemäärä arvioi ihon paksuuden välillä 0 - 51. 0 eli skleroderman puuttuminen (tervein pistemäärä) ja 51 täysin skleroottinen iho (huonoin mahdollinen pistemäärä)
5 vuotta
aktiiviset digitaaliset haavaumat
Aikaikkuna: 5 vuotta

4 ominaisuutta on otettava huomioon:

  1. haavan tyyppi: mekaaninen / kalsinoosi / iskeeminen
  2. viimeaikainen/puoliksi tuore/krooninen hahmo,
  3. tuskallinen luonne vai ei,
  4. niiden sormien kokonaismäärä, joihin vaikuttaa 10 sormea.
5 vuotta
hengenahdistus
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • vaihe I: hengenahdistuksen puuttuminen tavanomaisista ponnisteluista: arkielämässä ei tunneta epämukavuutta,
  • vaihe II: hengenahdistus tavanomaisessa raskaassa rasituksessa, kuten reipas tai mäkikävely tai portaiden kiipeäminen (≥ 2 kerrosta),
  • vaihe III: hengenahdistus jokapäiväisen elämän matalan intensiteetin ponnisteluissa, kuten tasaisella maalla käveleminen tai portaiden kiipeäminen (< 2 kerrosta),
  • vaihe IV: pysyvä hengenahdistus levossa tai vähäisellä vaivalla (esim.
5 vuotta
Vapaa hiilimonoksididiffuusio (DLCO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaa hiilimonoksididiffuusio (DLCO) prosentteina.
5 vuotta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etäisyys (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä.
5 vuotta
systeemiset keuhkovaltimopaineet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu sydämen ultraäänellä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 (lyhytlomake 36)
Aikaikkuna: 5 vuotta

SF-36 on terveydentilan ja elämänlaadun indikaattori. SF-36:ssa on kahdeksan ulottuvuutta; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Nämä pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.

Tämän partituurin kahdeksan ulottuvuutta ovat:

  • Elinvoimaisuus
  • Fyysinen toiminta
  • Kehollinen kipu
  • Yleiset terveyskäsitykset
  • Fyysisen roolin toiminta
  • Tunneroolin toiminta
  • Sosiaalisen roolin toiminta
  • Mielenterveys
5 vuotta
BPI: Kipuasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta

Nopea ja helppo tapa mitata kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Potilaat arvioivat kipunsa maksimi-, minimi-, keskimääräisen ja nykyisen voimakkuuden sekä kivun vaikutuksen seitsemään toimintakykyyn. 3 pistettä saadaan välillä 0 ja 10, joista 10 vastaa:

  • pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
  • korkein kivun voimakkuus, jossa yhdistyvät voimakkain, vähiten voimakkain, keskimääräinen kipu ja kyselyn aikana koettu kipu
  • kivun suurin vaikutus päivittäiseen toimintaan
5 vuotta
HAQ- Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Aikaikkuna: 5 vuotta
HAQ-DI:n (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) kehitys seurannan 8 kentän kyselylomakkeen aikana (PUKEUTUMINEN & HYVÄKSYMINEN, NOUSUMINEN, SÖÖMINEN, KÄVELY, HYGIENIA, REACH, OTTO, Muut toiminnot), skaalattu 0-3, 3 tarkoittaa huonompi lopputulos
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa