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Biobanking을 사용하는 Brest University Hospital의 전신 경화증 환자의 전향적 코호트 (SCLEROBREST)

2024년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Brest

Brest University Hospital 및 Biobank 구성의 전신 경화증 환자의 전향적 코호트

이 연구는 전신 경화증이 있는 성인 환자의 단일 중심 전향적 코호트에 해당합니다.

미생물 분석을 위한 혈액 샘플, 대변 샘플 및 피부 면봉을 포함한 생물학적 샘플 수집뿐만 아니라 종적 임상 데이터의 체계적인 수집을 구성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EULAR 2013 기준에 따라 정의된 전신 경화증이 있는 주요 환자

설명

포함 기준:

  • EULAR 2013 기준에 따라 정의된 전신 경화증이 있는 주요 환자(부록 1 참조)
  • 브레스트 CHU의 희귀 자가면역 질환에 대한 참조 센터의 틀 내에서 평가된 환자.
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 미성년자
  • 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
  • 참여 거부
  • 동의할 수 없는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 헤모글로빈(Hb) 수준 < 7g/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 경화증이 있는 성인
전신 경화증 환자의 기술 코호트입니다.
다른: 혈액 샘플
포함 시점 및 18개월 시점에 수집된 혈액 샘플 80ml
다른: 대변 ​​샘플
포함 시 소화 미생물총 수집을 위한 대변 샘플
다른: 피부 면봉 샘플
포함 시점 및 18개월 시점의 피부 미생물군 수집을 위한 피부 면봉 샘플
다른: 삶의 질, 고통 및 장애에 관한 설문지
포함 시 및 5년 동안 매년
다른: 피부 생검
포함시 및 18개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 5 년
연령이 질병 프로필 및 진행과 상관관계가 있는지 평가하기 위해
5 년
섹스
기간: 5 년
성별이 질병 프로필 및 진행과 상관관계가 있는지 평가하기 위해
5 년
무게
기간: 5 년
체중이 질병 프로필 및 진행과 상관관계가 있는지 평가하기 위해
5 년
병력
기간: 5 년
병력이 질병의 패턴과 과정을 예측하는지 평가하기 위해
5 년
가족력
기간: 5 년
가족력이 질병의 패턴과 과정을 예측하는지 평가하기 위해
5 년
로드난 점수
기간: 5 년
이 점수는 피부의 두께를 0에서 51까지 평가합니다. 0은 경피증이 없음을 의미하고(가장 건강한 점수) 51은 완전히 경화된 피부(가장 나쁜 점수)를 의미합니다.
5 년
활동성 디지털 궤양
기간: 5 년

4가지 특성을 고려해야 합니다.

  1. 궤양의 유형: 기계적/석회화/허혈성
  2. 최근/준최근/만성 캐릭터,
  3. 괴로운 성격이든 아니든
  4. 10개의 손가락에 영향을 미치는 총 손가락 수.
5 년
호흡곤란
기간: 5 년
  • 1단계 : 일상적인 활동에도 호흡곤란이 없음 : 일상생활에 불편함이 느껴지지 않음,
  • 2기: 빠르게 또는 언덕을 걷거나 계단을 오르는(2층 이상) 것과 같은 일상적인 심한 운동으로 인한 호흡곤란,
  • 3기: 평지를 걷거나 계단을 오르는(< 2층) 일상생활의 낮은 강도의 노력으로 인한 호흡곤란,
  • 4기: 휴식 중 또는 최소한의 노력(예: 의복 착용)에도 영구적인 호흡곤란
5 년
무료 일산화탄소 확산(DLCO)
기간: 5 년
무료 일산화탄소 확산(DLCO)(%).
5 년
6분 걷기 테스트
기간: 5 년
6분 걷기 테스트에 포함된 거리(미터).
5 년
전신 폐동맥압
기간: 5 년
심장초음파로 측정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 (약식 36)
기간: 5 년

SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 나타내는 지표입니다. SF-36에는 8차원이 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 이 점수의 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.

이 점수의 8가지 차원은 다음과 같습니다.

  • 활력
  • 신체 기능
  • 육체적 고통
  • 일반적인 건강 인식
  • 신체적 역할 기능
  • 정서적 역할 기능
  • 사회적 역할 기능
  • 정신 건강
5 년
BPI : 통증 척도
기간: 5 년

통증의 강도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 빠르고 쉬운 방법입니다. 환자는 통증의 최대, 최소, 평균 및 현재 강도와 기능적 능력의 7가지 측면에 대한 통증의 영향을 평가합니다. 0과 10 사이에서 3개의 점수가 얻어지며, 10은 다음에 해당합니다.

  • 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증
  • 가장 강한 통증, 가장 약한 통증, 평균 통증 및 설문 당시 경험한 통증을 합한 최고 통증 강도
  • 일상 활동에 대한 통증의 가장 큰 간섭
5 년
HAQ- 건강 평가 설문지 - 장애 지수
기간: 5 년
후속 8개 필드 설문지(착용 및 정리, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립, 기타 활동) 중 HAQ-DI(건강 평가 설문지 - 장애 지수)의 진화, 0에서 3까지의 척도, 3은 a를 의미 더 나쁜 결과
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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