Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van patiënten met systemische sclerose in het universitair ziekenhuis van Brest met biobanking (SCLEROBREST)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prospectief cohort van patiënten met systemische sclerose in het Brest University Hospital en oprichting van een biobank

Deze studie komt overeen met een monocentrisch prospectief cohort van volwassen patiënten met systemische sclerose.

Het zal de samenstelling van een georganiseerde verzameling van longitudinale klinische gegevens mogelijk maken, evenals het verzamelen van biologische monsters, waaronder bloedmonsters, evenals ontlastingsmonsters en huiduitstrijkjes voor microbiota-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige patiënt met systemische sclerose gedefinieerd volgens de criteria van EULAR 2013

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige patiënt met systemische sclerose gedefinieerd volgens de criteria van EULAR 2013 (zie bijlage 1)
  • Patiënt geëvalueerd in het kader van het referentiecentrum voor zeldzame auto-immuunziekten van het CHU van Brest.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Patiënt onder rechtsbescherming (curatele, curatele)
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Hemoglobinegehalte (Hb) < 7g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met systemische sclerose
Het is een beschrijvend cohort van patiënten met systemische sclerose
Ander: Bloedstalen
80 ml bloedmonsters verzameld bij opname en na 18 maanden
Ander: Kruk monsters
Een ontlastingsmonster voor het verzamelen van spijsverteringsmicrobiota bij opname
Ander: Monsters van huiduitstrijkjes
Een huiduitstrijkje voor verzameling van huidmicrobiota bij opname en na 18 maanden
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven, pijn en invaliditeit
Bij opname en elk jaar gedurende 5 jaar
Ander: Huidbiopten
Bij opname en 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of leeftijd correleert met ziekteprofiel en progressie
5 jaar
Seks
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of geslacht correleert met ziekteprofiel en progressie
5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of gewicht correleert met ziekteprofiel en progressie
5 jaar
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of de medische geschiedenis het patroon en het verloop van de ziekte voorspelt
5 jaar
Familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of de familiegeschiedenis het patroon en het verloop van de ziekte voorspelt
5 jaar
Rodnan scoorde
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze score evalueert de dikte van de huid van 0 tot 51. 0 betekent de afwezigheid van sclerodermie (de gezondste score) en 51 volledig sclerotische huid (de slechtst mogelijke score).
5 jaar
actieve digitale zweren
Tijdsspanne: 5 jaar

Er moet rekening worden gehouden met 4 kenmerken:

  1. het type zweer: mechanisch/op calcinose/ischemisch
  2. het recente/semi-recente/chronische karakter,
  3. het pijnlijke karakter of niet,
  4. het totale aantal aangetaste vingers op de 10 vingers.
5 jaar
kortademigheid
Tijdsspanne: 5 jaar
  • stadium I: afwezigheid van kortademigheid bij gebruikelijke inspanningen: er wordt geen ongemak gevoeld in het dagelijks leven,
  • stadium II: dyspneu bij gebruikelijke zware inspanning, zoals stevig wandelen of bergop lopen of traplopen (≥ 2 verdiepingen),
  • stadium III: kortademigheid bij inspanningen van het dagelijks leven met lage intensiteit, zoals lopen op een vlakke ondergrond of traplopen (< 2 verdiepingen),
  • stadium IV: blijvende kortademigheid in rust of bij minimale inspanning (bijvoorbeeld bij het aantrekken van een kledingstuk)
5 jaar
Vrije koolmonoxidediffusie (DLCO)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrije koolmonoxidediffusie (DLCO) in procenten.
5 jaar
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 5 jaar
Afstand (in meters) afgelegd in de 6 minuten looptest.
5 jaar
systemische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten op cardiale echografie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 (korte vorm 36)
Tijdsspanne: 5 jaar

De SF-36 is een indicator van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. De SF-36 heeft acht dimensies; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Deze scores variëren van 0 - 100. Lagere scores duiden op meer handicap en hogere scores op minder handicap.

De acht dimensies van deze score zijn:

  • Vitaliteit
  • Fysiek functioneren
  • Lichamelijke pijn
  • Algemene gezondheidspercepties
  • Fysiek rolfunctioneren
  • Emotioneel rolfunctioneren
  • Maatschappelijke rolfunctioneren
  • Mentale gezondheid
5 jaar
BPI: Pijnschaal
Tijdsspanne: 5 jaar

Een snelle en gemakkelijke manier om de intensiteit van pijn en de impact ervan op dagelijkse activiteiten te meten. Patiënten beoordelen de maximale, minimale, gemiddelde en huidige intensiteit van hun pijn en de invloed van pijn op zeven aspecten van functioneel vermogen. Er worden 3 scores behaald tussen 0 en 10, waarbij 10 overeenkomt met:

  • de ergste pijn ervaren in de afgelopen 24 uur
  • de hoogste pijnintensiteit die de meest intense, de minst intense, de gemiddelde pijn en de pijn ervaren op het moment van de vragenlijst combineert
  • de hoogste interferentie van de pijn op dagelijkse activiteiten
5 jaar
HAQ- Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 5 jaar
Evolutie van HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) tijdens follow-up Vragenlijst met 8 velden (AANKLEDEN & VERZORGING, OPSTAAN, ETEN, WANDELEN, HYGIËNE, REACH, GRIP, Andere activiteiten), geschaald van 0 tot 3, waarbij 3 een slechter resultaat
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren