Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta pacientů se systémovou sklerózou ve fakultní nemocnici v Brestu s biobankovnictvím (SCLEROBREST)

6. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prospektivní kohorta pacientů se systémovou sklerózou ve Fakultní nemocnici v Brestu a založení Biobanky

Tato studie odpovídá monocentrické prospektivní kohortě dospělých pacientů se systémovou sklerózou.

Umožní sestavení organizovaného sběru longitudinálních klinických dat i sběr biologických vzorků, včetně krevních vzorků, stejně jako vzorku stolice a kožního výtěru pro analýzu mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velký pacient se systémovou sklerózou definovaný podle kritérií EULAR 2013

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký pacient se systémovou sklerózou definovanou podle kritérií EULAR 2013 (viz příloha 1)
  • Pacient hodnocen v rámci referenčního centra pro vzácná autoimunitní onemocnění CHJ v Brestu.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hladina hemoglobinu (Hb) < 7g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí se systémovou sklerózou
Jde o deskriptivní kohortu pacientů se systémovou sklerózou
Jiný: Vzorky krve
80 ml vzorků krve odebraných při zařazení a v 18 měsících
Jiný: Vzorky stolice
Vzorek stolice pro odběr trávicí mikroflóry při zařazení
Jiný: Vzorky kožních výtěrů
Vzorek kožního výtěru pro odběr kožní mikroflóry při zařazení a po 18 měsících
Jiný: Dotazníky o kvalitě života, bolesti a postižení
Při zařazení a každý rok po dobu 5 let
Jiný: Kožní biopsie
Při zařazení a 18 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda věk koreluje s profilem onemocnění a progresí
5 let
Sex
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda pohlaví koreluje s profilem onemocnění a progresí
5 let
Hmotnost
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda hmotnost koreluje s profilem onemocnění a progresí
5 let
Zdravotní historie
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda anamnéza předpovídá vzorec a průběh onemocnění
5 let
Rodinná historie
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda rodinná anamnéza předpovídá vzorec a průběh onemocnění
5 let
Rodnan skóre
Časové okno: 5 let
Toto skóre hodnotí tloušťku kůže od 0 do 51. 0 znamená nepřítomnost sklerodermie (nejzdravější skóre) a 51 zcela sklerotizující kůže (nejhorší možné skóre)
5 let
aktivní digitální vředy
Časové okno: 5 let

Je třeba vzít v úvahu 4 vlastnosti:

  1. typ vředu: mechanický/na kalcinózu/ischemický
  2. nedávný/polonedávný/chronický charakter,
  3. bolestivá postava nebo ne,
  4. celkový počet postižených prstů na 10 prstech.
5 let
dušnost
Časové okno: 5 let
  • stadium I: nepřítomnost dušnosti při běžné námaze: v každodenním životě nepociťujete žádné nepohodlí,
  • stadium II: dušnost při obvyklé těžké námaze, jako je rychlá chůze nebo chůze do kopce nebo lezení po schodech (≥ 2 patra),
  • fáze III: dušnost při každodenním životě s nízkou intenzitou, jako je chůze po rovné zemi nebo lezení po schodech (< 2 patra),
  • stadium IV: trvalá dušnost v klidu nebo při minimální námaze (např. oblékání)
5 let
Difúze volného oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: 5 let
Free Carbon Monoxide Diffusion (DLCO) v procentech.
5 let
6minutový test chůze
Časové okno: 5 let
Vzdálenost (v metrech) uražená v testu 6minutové chůze.
5 let
systémové plicní arteriální tlaky
Časové okno: 5 let
Měřeno na ultrazvuku srdce.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 (krátký formulář 36)
Časové okno: 5 let

SF-36 je indikátorem zdravotního stavu a kvality života. SF-36 má osm rozměrů; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre menší postižení.

Osm dimenzí tohoto skóre je:

  • Vitalita
  • Fyzické fungování
  • Tělesná bolest
  • Obecné vnímání zdraví
  • Fungování fyzické role
  • Fungování emoční role
  • Fungování sociálních rolí
  • Duševní zdraví
5 let
BPI: Stupnice bolesti
Časové okno: 5 let

Rychlý a snadný způsob měření intenzity bolesti a jejího dopadu na každodenní aktivity. Pacienti hodnotí maximální, minimální, průměrnou a aktuální intenzitu své bolesti a vliv bolesti na sedm aspektů funkční schopnosti. Získají se 3 skóre mezi 0 a 10, přičemž 10 odpovídá:

  • nejhorší bolest za posledních 24 hodin
  • nejvyšší intenzita bolesti kombinující nejintenzivnější, nejméně intenzivní, průměrnou bolest a bolest pociťovanou v době dotazníku
  • nejvyšší zásah bolesti do každodenních činností
5 let
HAQ- Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Časové okno: 5 let
Vývoj HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) v průběhu sledování 8oborový dotazník (OBLÉKÁNÍ A ÚPRAVA, VSTÁNÍ, JÍDÁNÍ, CHŮZE, HYGIENA, DOSAH, ÚDRŽBA, Ostatní aktivity), škálované od 0 do 3, 3 znamená a horší výsledek
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit