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Coorte prospettica di pazienti con sclerosi sistemica presso l'ospedale universitario di Brest con biobanche (SCLEROBREST)

6 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Coorte prospettica di pazienti con sclerosi sistemica presso l'ospedale universitario di Brest e costituzione di una biobanca

Questo studio corrisponde a una coorte prospettica monocentrica di pazienti adulti con sclerosi sistemica.

Consentirà la costituzione di una raccolta organizzata di dati clinici longitudinali nonché la raccolta di campioni biologici, inclusi campioni di sangue, nonché campione di feci e tampone cutaneo per l'analisi del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore con sclerosi sistemica definito secondo i criteri EULAR 2013

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore con sclerosi sistemica definito secondo i criteri EULAR 2013 (vedi Appendice 1)
  • Paziente valutato nell'ambito del centro di riferimento per le malattie autoimmuni rare del CHU di Brest.
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Donna incinta o che allatta
  • Livello di emoglobina (Hb) < 7 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con sclerosi sistemica
È una coorte descrittiva di pazienti con sclerosi sistemica
Altro: Campioni di sangue
80 ml di campioni di sangue prelevati all'inclusione ea 18 mesi
Altro: Campioni di feci
Un campione di feci per la raccolta del microbiota digestivo al momento dell'inclusione
Altro: Campioni di tampone cutaneo
Un campione di tampone cutaneo per la raccolta del microbiota cutaneo all'inclusione e a 18 mesi
Altro: Questionari su qualità della vita, dolore e disabilità
All'inclusione e ogni anno per 5 anni
Altro: Biopsie cutanee
All'inclusione e 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se l'età è correlata al profilo e alla progressione della malattia
5 anni
Sesso
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se il sesso è correlato al profilo e alla progressione della malattia
5 anni
Il peso
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se il peso è correlato al profilo e alla progressione della malattia
5 anni
Storia medica
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se l'anamnesi predice il modello e il decorso della malattia
5 anni
Storia famigliare
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se la storia familiare predice il modello e il decorso della malattia
5 anni
Punteggio di Rodnan
Lasso di tempo: 5 anni
Questo punteggio valuta lo spessore della pelle da 0 a 51. 0 significa assenza di sclerodermia (il punteggio più sano) e 51 pelle completamente sclerotica (il peggior punteggio possibile)
5 anni
ulcere digitali attive
Lasso di tempo: 5 anni

Devono essere prese in considerazione 4 caratteristiche:

  1. il tipo di ulcera: meccanica/su calcinosi/ischemica
  2. il carattere recente/semi-recente/cronico,
  3. il carattere doloroso o no,
  4. il numero totale di dita colpite sulle 10 dita.
5 anni
dispnea
Lasso di tempo: 5 anni
  • stadio I: assenza di dispnea per gli sforzi abituali: nessun disagio si avverte nella vita di tutti i giorni,
  • stadio II: dispnea per abituale sforzo pesante, come camminare a passo svelto o in collina o salire le scale (≥ 2 piani),
  • stadio III: dispnea per gli sforzi a bassa intensità della vita quotidiana, come camminare su un terreno pianeggiante o salire le scale (< 2 piani),
  • stadio IV: dispnea permanente a riposo o per sforzo minimo (indossare un indumento, per esempio)
5 anni
Diffusione libera di monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 5 anni
Diffusione libera di monossido di carbonio (DLCO) in percentuale.
5 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 5 anni
Distanza (in metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
5 anni
pressioni arteriose polmonari sistemiche
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato su ecografia cardiaca.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 (forma abbreviata 36)
Lasso di tempo: 5 anni

L'SF-36 è un indicatore dello stato di salute e della qualità della vita. L'SF-36 ha otto dimensioni; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Questo punteggio va da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano più disabilità e punteggi più alti meno disabilità.

Le otto dimensioni di questo punteggio sono:

  • Vitalità
  • Funzionamento fisico
  • Dolore corporeo
  • Percezioni generali sulla salute
  • Funzionamento del ruolo fisico
  • Funzionamento del ruolo emotivo
  • Funzionamento del ruolo sociale
  • Salute mentale
5 anni
BPI: scala del dolore
Lasso di tempo: 5 anni

Un modo semplice e veloce per misurare l'intensità del dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane. I pazienti valutano l'intensità massima, minima, media e attuale del loro dolore e l'influenza del dolore su sette aspetti dell'abilità funzionale. Si ottengono 3 punteggi compresi tra 0 e 10, dove 10 corrisponde a:

  • il peggior dolore provato nelle ultime 24 ore
  • l'intensità del dolore più alta combinando il dolore più intenso, il meno intenso, il dolore medio e il dolore provato al momento del questionario
  • la più alta interferenza del dolore sulle attività quotidiane
5 anni
HAQ- Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: 5 anni
Evoluzione dell'HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) durante il questionario a 8 campi di follow-up (VESTIRSI E GESTIRE, ARISING, EATING, WALKING, HYGIENE, REACH, GRIP, Altre attività), scalato da 0 a 3, dove 3 significa a esito peggiore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi sistemica

Prove cliniche su Campioni di sangue

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