Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte af patienter med systemisk sklerose på Brest Universitetshospital med biobanking (SCLEROBREST)

6. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Prospektiv kohorte af patienter med systemisk sklerose på Brest Universitetshospital og oprettelse af en biobank

Denne undersøgelse svarer til en monocentrisk prospektiv kohorte af voksne patienter med systemisk sklerose.

Det vil muliggøre oprettelse af en organiseret indsamling af longitudinelle kliniske data samt indsamling af biologiske prøver, herunder blodprøver, samt afføringsprøve og hudpodning til mikrobiotaanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patient med systemisk sklerose defineret i henhold til EULAR 2013-kriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient med systemisk sklerose defineret i henhold til EULAR 2013-kriterierne (se bilag 1)
  • Patient evalueret inden for rammerne af referencecentret for sjældne autoimmune sygdomme i CHU i Brest.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Afvisning af at deltage
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Hæmoglobin (Hb) niveau < 7g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med systemisk sklerose
Det er en beskrivende kohorte af systemisk sklerosepatienter
Andet: Blodprøver
80 ml blodprøver indsamlet ved inklusion og efter 18 måneder
Andet: Afføringsprøver
En afføringsprøve til opsamling af fordøjelsesmikrobiota ved inklusion
Andet: Prøver af hudpodning
En hudpodningsprøve til indsamling af hudmikrobiota ved inklusion og efter 18 måneder
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet, smerter og handicap
Ved inklusion og hvert år i 5 år
Andet: Hudbiopsier
Ved inklusion og 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 5 år
At vurdere om alder korrelerer med sygdomsprofil og progression
5 år
Køn
Tidsramme: 5 år
At vurdere om køn korrelerer med sygdomsprofil og progression
5 år
Vægt
Tidsramme: 5 år
At vurdere om vægt korrelerer med sygdomsprofil og progression
5 år
Medicinsk historie
Tidsramme: 5 år
At vurdere om sygehistorien forudsiger sygdomsmønsteret og forløbet
5 år
Familie historie
Tidsramme: 5 år
At vurdere om familiehistorien forudsiger sygdomsmønsteret og forløbet
5 år
Rodnan score
Tidsramme: 5 år
Denne score evaluerer tykkelsen af ​​huden fra 0 til 51. 0 betyder fravær af sklerodermi (den sundeste score) og 51 fuldstændig sklerotisk hud (den værst mulige score)
5 år
aktive digitale sår
Tidsramme: 5 år

4 egenskaber skal tages i betragtning:

  1. typen af ​​ulcus: mekanisk/om calcinose/iskæmisk
  2. den nylige/halvnylige/kroniske karakter,
  3. den smertefulde karakter eller ej,
  4. det samlede antal berørte fingre på de 10 fingre.
5 år
dyspnø
Tidsramme: 5 år
  • fase I: fravær af dyspnø for sædvanlig indsats: ingen ubehag mærkes i hverdagen,
  • fase II: dyspnø ved almindelig kraftig anstrengelse, såsom rask eller bakkegang eller trappeopgang (≥ 2 etager),
  • fase III: dyspnø ved lavintensive indsatser i hverdagen, såsom at gå på fladt underlag eller gå på trapper (< 2 etager),
  • stadium IV: permanent dyspnø i hvile eller ved minimal anstrengelse (f.eks. at tage et tøj på)
5 år
Fri kuliltespredning (DLCO)
Tidsramme: 5 år
Fri kuliltespredning (DLCO) i procent.
5 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 5 år
Afstand (i meter) tilbagelagt i 6-minutters gangtesten.
5 år
systemiske pulmonale arterielle tryk
Tidsramme: 5 år
Målt på hjerteultralyd.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsramme: 5 år

SF-36 er en indikator for sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36 har otte dimensioner; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Denne score spænder fra 0 - 100. Lavere score indikerer mere handicap og højere score mindre handicap.

De otte dimensioner af dette partitur er:

  • Vitalitet
  • Fysisk funktion
  • Kropslige smerter
  • Generelle sundhedsopfattelser
  • Fysisk rollefunktion
  • Følelsesmæssig rollefunktion
  • Social rolle funktion
  • Mentalt helbred
5 år
BPI: Smerteskala
Tidsramme: 5 år

En hurtig og nem måde at måle intensiteten af ​​smerte og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Patienter vurderer den maksimale, minimum, gennemsnitlige og aktuelle intensitet af deres smerte og smertens indflydelse på syv aspekter af funktionsevne. Der opnås 3 point mellem 0 og 10, hvor 10 svarer til:

  • den værste smerte oplevet i de sidste 24 timer
  • den højeste smerteintensitet, der kombinerer den mest intense, den mindst intense, den gennemsnitlige smerte og smerten oplevet på tidspunktet for spørgeskemaet
  • smertens største indblanding i daglige aktiviteter
5 år
HAQ- Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af ​​HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) under opfølgning 8 felter spørgeskema (KLÆDNING OG STIGNING, OPSTÅELSE, SPISE, GÅ, HYGIEJNE, REACH, GRIP, Andre aktiviteter), skaleret fra 0 til 3, 3 betyder en dårligere resultat
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner