Prospektiv kohort av pasienter med systemisk sklerose ved Brest universitetssykehus med biobank (SCLEROBREST)
24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Prospektiv kohort av pasienter med systemisk sklerose ved Brest universitetssykehus og konstitusjon av en biobank
Denne studien tilsvarer en monosentrisk prospektiv kohort av voksne pasienter med systemisk sklerose.
Det vil tillate konstituering av en organisert innsamling av longitudinelle kliniske data samt innsamling av biologiske prøver, inkludert blodprøver, samt avføringsprøve og hudpinne for mikrobiotaanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CLAIRE DE MOREUIL
- Telefonnummer: 0033298145303
- E-post: claire.demoreuil@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: BENEDICTE ROUVIERE
- Telefonnummer: 0033298347345
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- CLAIRE DE MOREUIL
- Telefonnummer: 0033298145303
- E-post: claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
Ta kontakt med:
- BENEDICTE ROUVIERE
- Telefonnummer: 0033298347345
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedpasient med systemisk sklerose definert i henhold til EULAR 2013-kriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient med systemisk sklerose definert i henhold til EULAR 2013-kriteriene (se vedlegg 1)
- Pasient evaluert innenfor rammen av referansesenteret for sjeldne autoimmune sykdommer i CHU i Brest.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Nekter å delta
- Pasienten kan ikke samtykke
- Gravid eller ammende kvinne
- Hemoglobin (Hb) nivå < 7g/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med systemisk sklerose
Det er en beskrivende kohort av systemisk sklerosepasienter
|
80 ml blodprøver tatt ved inklusjon og ved 18 måneder
En avføringsprøve for innsamling av fordøyelsesmikrobiota ved inkludering
En hudpinneprøve for innsamling av hudmikrobiota ved inklusjon og ved 18 måneder
Ved inkludering og hvert år i 5 år
Ved inkludering og 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om alder korrelerer med sykdomsprofil og progresjon
|
5 år
|
|
Kjønn
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om kjønn korrelerer med sykdomsprofil og progresjon
|
5 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om vekt korrelerer med sykdomsprofil og progresjon
|
5 år
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om sykehistorien predikerer mønsteret og sykdomsforløpet
|
5 år
|
|
Familie historie
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om familiehistorien forutsier mønsteret og sykdomsforløpet
|
5 år
|
|
Rodnan scoret
Tidsramme: 5 år
|
Denne poengsummen evaluerer tykkelsen på huden fra 0 til 51. 0 betyr fravær av sklerodermi (den sunneste poengsummen) og 51 fullstendig sklerotisk hud (verst mulig poengsum)
|
5 år
|
|
aktive digitale sår
Tidsramme: 5 år
|
4 egenskaper må tas i betraktning:
|
5 år
|
|
dyspné
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Gratis karbonmonoksiddiffusjon (DLCO)
Tidsramme: 5 år
|
Gratis karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) i prosent.
|
5 år
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 5 år
|
Avstand (i meter) tilbakelagt i 6-minutters gangtesten.
|
5 år
|
|
systemiske pulmonale arterielle trykk
Tidsramme: 5 år
|
Målt på hjerteultralyd.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 er en indikator på helsetilstand og livskvalitet. SF-36 har åtte dimensjoner; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Denne poengsummen varierer fra 0 - 100. Lavere skår indikerer mer funksjonshemming og høyere skår mindre funksjonshemming. De åtte dimensjonene til denne poengsummen er:
|
5 år
|
|
BPI : Smerteskala
Tidsramme: 5 år
|
En rask og enkel måte å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på daglige aktiviteter. Pasienter vurderer maksimal, minimum, gjennomsnittlig og nåværende intensitet av smerten og påvirkningen av smerte på syv aspekter av funksjonsevne. 3 poeng oppnås mellom 0 og 10, med 10 som tilsvarer:
|
5 år
|
|
HAQ- Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: 5 år
|
Evolusjon av HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) under oppfølging 8-felts spørreskjema (KLEDNING OG PLEJE, STÅ PÅ, EATING, WALKING, HYGIENE, REACH, GRIP, Andre aktiviteter), skalert fra 0 til 3, 3 betyr en dårligere resultat
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2032
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .