Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte prospective de patients atteints de sclérose systémique au CHU de Brest avec Biobanking (SCLEROBREST)

14 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Cohorte prospective de patients atteints de sclérodermie systémique au CHU de Brest et constitution d'une biobanque

Cette étude correspond à une cohorte prospective monocentrique de patients adultes atteints de sclérodermie systémique.

Il permettra la constitution d'une collection organisée de données cliniques longitudinales ainsi que la collecte d'échantillons biologiques, y compris des échantillons de sang, ainsi que des échantillons de selles et des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient majeur atteint de sclérodermie systémique défini selon les critères EULAR 2013

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur atteint de sclérodermie systémique défini selon les critères EULAR 2013 (voir Annexe 1)
  • Patient évalué dans le cadre du centre de référence des maladies auto-immunes rares du CHU de Brest.
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Mineure
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Refus de participer
  • Patient incapable de consentir
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Taux d'hémoglobine (Hb) < 7g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de sclérodermie systémique
Il s'agit d'une cohorte descriptive de patients atteints de sclérose systémique
Autre: Échantillons de sang
80 ml d'échantillons sanguins prélevés à l'inclusion et à 18 mois
Autre: Échantillons de selles
Un prélèvement de selles pour le prélèvement du microbiote digestif à l'inclusion
Autre: Échantillons de peau
Un prélèvement cutané sur écouvillon pour le prélèvement du microbiote cutané à l'inclusion et à 18 mois
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie, la douleur et le handicap
A l'inclusion et chaque année pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 5 années
Évaluer si l'âge est corrélé au profil et à la progression de la maladie
5 années
Sexe
Délai: 5 années
Évaluer si le sexe est en corrélation avec le profil et la progression de la maladie
5 années
Poids
Délai: 5 années
Évaluer si le poids est corrélé au profil et à la progression de la maladie
5 années
Antécédents médicaux
Délai: 5 années
Évaluer si les antécédents médicaux prédisent le schéma et l'évolution de la maladie
5 années
Histoire de famille
Délai: 5 années
Évaluer si les antécédents familiaux prédisent le schéma et l'évolution de la maladie
5 années
Score de Rodnan
Délai: 5 années
Ce score évalue l'épaisseur de la peau de 0 à 51. 0 signifiant l'absence de sclérodermie (le score le plus sain) et 51 peau complètement sclérosée (le pire score possible)
5 années
ulcères digitaux actifs
Délai: 5 années

4 caractéristiques sont à prendre en compte :

  1. le type d'ulcère : mécanique/sur calcinose/ischémique
  2. le caractère récent/semi-récent/chronique,
  3. le caractère douloureux ou non,
  4. le nombre total de doigts touchés sur les 10 doigts.
5 années
dyspnée
Délai: 5 années
  • stade I : absence de dyspnée à l'effort habituel : aucune gêne n'est ressentie au quotidien,
  • stade II : dyspnée lors d'efforts intenses habituels, comme la marche rapide ou en côte ou la montée d'escaliers (≥ 2 étages),
  • stade III : dyspnée pour les efforts de la vie courante de faible intensité, comme marcher sur un terrain plat ou monter des escaliers (< 2 étages),
  • stade IV : dyspnée permanente au repos ou pour un effort minime (enfiler un vêtement par exemple)
5 années
Diffusion libre de monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 5 années
Diffusion de monoxyde de carbone libre (DLCO) en pourcentage.
5 années
Test de marche de 6 minutes
Délai: 5 années
Distance (en mètres) parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
5 années
pressions artérielles pulmonaires systémiques
Délai: 5 années
Mesuré par échographie cardiaque.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36 (forme abrégée 36)
Délai: 5 années

Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé et de la qualité de vie. Le SF-36 a huit dimensions ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Ces scores vont de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité et des scores plus élevés moins d'incapacité.

Les huit dimensions de ce score sont :

  • Vitalité
  • Fonctionnement physique
  • Douleur corporelle
  • Perceptions générales de la santé
  • Fonctionnement du rôle physique
  • Fonctionnement du rôle émotionnel
  • Fonctionnement du rôle social
  • Santé mentale
5 années
BPI : Echelle de la douleur
Délai: 5 années

Un moyen simple et rapide de mesurer l'intensité de la douleur et son impact sur les activités quotidiennes. Les patients évaluent l'intensité maximale, minimale, moyenne et actuelle de leur douleur et l'influence de la douleur sur sept aspects de la capacité fonctionnelle. 3 scores sont obtenus entre 0 et 10, 10 correspondant à :

  • la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures
  • l'intensité de la douleur la plus élevée combinant la douleur la plus intense, la moins intense, la douleur moyenne et la douleur ressentie au moment du questionnaire
  • la plus forte interférence de la douleur sur les activités quotidiennes
5 années
HAQ- Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité
Délai: 5 années
Evolution du HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) au cours du questionnaire de suivi 8 champs (DRESSING & Grooming, ARISING, EATING, WALKING, HYGIENE, REACH, GRIP, Other activities), échelonnés de 0 à 3, 3 signifiant un pire résultat
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sclérodermie systémique

Essais cliniques sur Échantillons de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner