Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek leendő csoportja a Bresti Egyetemi Kórházban a Biobanking szolgáltatással (SCLEROBREST)

2026. június 24. frissítette: University Hospital, Brest

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek leendő csoportja a Bresti Egyetemi Kórházban és egy Biobank létrehozása

Ez a vizsgálat szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtt betegek monocentrikus prospektív kohorszának felel meg.

Lehetővé teszi longitudinális klinikai adatok szervezett gyűjteményének összeállítását, valamint biológiai minták, köztük vérminták, valamint székletminta és bőrtampon gyűjtését a mikrobiota elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EULAR 2013 kritériumai szerint meghatározott szisztémás sclerosisban szenvedő főbeteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EULAR 2013 kritériumai szerint meghatározott szisztémás szklerózisban szenvedő főbeteg (lásd 1. függelék)
  • A bresti CHU ritka autoimmun betegségek referenciaközpontja keretében értékelt beteg.
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg írásos beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
  • A részvétel megtagadása
  • A beteg nem tud beleegyezni
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Hemoglobin (Hb) szint < 7g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás szklerózisban szenvedő felnőttek
Ez a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek leíró csoportja
Egyéb: Vérminták
80 ml vérmintát vettünk a felvételkor és a 18 hónapos korban
Egyéb: Székletminták
Székletminta az emésztőrendszer mikrobiota gyűjtéséhez a felvételkor
Egyéb: Bőrtampon minták
Bőrtampon minta a bőr mikrobiota gyűjtéséhez a felvételkor és 18 hónapos korban
Egyéb: Kérdőívek az életminőségről, a fájdalomról és a fogyatékosságról
A felvételkor és minden évben 5 évig
Egyéb: Bőrbiopsziák
A felvételkor és 18 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy az életkor összefüggésben áll-e a betegség profiljával és progressziójával
5 év
Szex
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a nem korrelál-e a betegség profiljával és progressziójával
5 év
Súly
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a súly korrelál-e a betegség profiljával és progressziójával
5 év
Kórtörténet
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a kórtörténet előrejelzi-e a betegség mintázatát és lefolyását
5 év
Családi történelem
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a családi anamnézis előrejelzi-e a betegség mintázatát és lefolyását
5 év
Rodnan gólja
Időkeret: 5 év
Ez a pontszám a bőr vastagságát 0 és 51 között értékeli. 0, ami azt jelenti, hogy nincs szkleroderma (a legegészségesebb pontszám) és 51 teljesen szklerotikus bőr (a lehető legrosszabb pontszám)
5 év
aktív digitális fekélyek
Időkeret: 5 év

4 jellemzőt kell figyelembe venni:

  1. a fekély típusa: mechanikus/calcinosison/ischaemiás
  2. a közelmúltbeli/féligújkori/krónikus karakter,
  3. fájdalmas karakter vagy sem,
  4. a 10 ujjon érintett ujjak teljes száma.
5 év
nehézlégzés
Időkeret: 5 év
  • I. szakasz: nehézlégzés hiánya a szokásos erőfeszítésekhez: nincs kellemetlen érzés a mindennapi életben,
  • II. stádium: dyspnoe a szokásos erős megerőltetéshez, például tempós vagy hegyi séta vagy lépcsőzés (≥ 2 emelet),
  • III. stádium: nehézlégzés a mindennapi élet alacsony intenzitású erőfeszítései során, mint például sík talajon való járás vagy lépcsőzés (< 2 emelet),
  • IV. stádium: tartós nehézlégzés nyugalomban vagy minimális erőfeszítés esetén (például ruha felvétele)
5 év
Szabad szén-monoxid diffúzió (DLCO)
Időkeret: 5 év
Szabad szén-monoxid diffúzió (DLCO) százalékban.
5 év
6 perces séta teszt
Időkeret: 5 év
A 6 perces séta tesztben megtett távolság (méterben).
5 év
szisztémás pulmonális artériás nyomások
Időkeret: 5 év
Szív ultrahanggal mérve.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 (Short-Form 36)
Időkeret: 5 év

Az SF-36 az egészségi állapot és az életminőség mutatója. Az SF-36-nak nyolc dimenziója van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. Ez a pontszám 0 és 100 között mozog. Az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot, a magasabb pontszám pedig kevesebb rokkantságot jelez.

Ennek a pontszámnak a nyolc dimenziója a következő:

  • Életerő
  • Fizikai működés
  • Testi fájdalom
  • Általános egészségügyi felfogás
  • Fizikai szerepműködés
  • Érzelmi szerepműködés
  • Társadalmi szerepműködés
  • Mentális egészség
5 év
BPI: Fájdalom skála
Időkeret: 5 év

Gyors és egyszerű módszer a fájdalom intenzitásának és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának mérésére. A betegek értékelik fájdalmuk maximális, minimális, átlagos és aktuális intenzitását, valamint a fájdalom hatását a funkcionális képesség hét szempontjára. 3 pontszámot kapunk 0 és 10 között, 10 pedig a következőnek felel meg:

  • az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom
  • a legnagyobb fájdalom intenzitás a legintenzívebb, a legkevésbé intenzív, az átlagos fájdalom és a kérdőív kitöltésekor tapasztalt fájdalom kombinálásával
  • a fájdalom legnagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket
5 év
HAQ- Health Assessment Questionnaire - Fogyatékossági index
Időkeret: 5 év
A HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index) evolúciója a nyomon követési 8 mezős kérdőív során (ÖLTÖZÉS ÉS ÁPOLÁS, FELKELÉS, ÉTKEZÉS, SÉTÁLÁS, HIGIÉNIA, REACH, GRIP, Egyéb tevékenységek), 0-tól 3-ig skálázva, 3 jelentése a rosszabb eredményt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatását követő tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel