Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная когорта пациентов с системным склерозом в Брестской университетской больнице с биобанкингом (SCLEROBREST)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Перспективная когорта пациентов с системной склеродермией в Брестской университетской больнице и создание биобанка

Это исследование соответствует моноцентрической проспективной когорте взрослых пациентов с системным склерозом.

Это позволит создать организованный сбор продольных клинических данных, а также сбор биологических образцов, включая образцы крови, а также образец стула и мазок кожи для анализа микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крупный пациент с системным склерозом, определенный в соответствии с критериями EULAR 2013 г.

Описание

Критерии включения:

  • Крупный пациент с системной склеродермией, определенный в соответствии с критериями EULAR 2013 (см. Приложение 1)
  • Больная обследована в рамках референс-центра редких аутоиммунных заболеваний ЦУЗ г. Бреста.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Незначительный
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Отказ от участия
  • Пациент не может дать согласие
  • Беременная или кормящая женщина
  • Уровень гемоглобина (Hb) < 7 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с системным склерозом
Это описательная когорта пациентов с системным склерозом.
Другой: Образцы крови
80 мл образцов крови, собранных при включении и через 18 месяцев.
Другой: Образцы стула
Образец кала для сбора пищеварительной микробиоты при включении
Другой: Образцы кожных мазков
Образец мазка кожи для сбора микробиоты кожи при включении и через 18 месяцев.
Другой: Анкеты по качеству жизни, боли и инвалидности
При включении и каждый год в течение 5 лет
Другой: Биопсия кожи
При включении и через 18 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить, коррелирует ли возраст с профилем заболевания и его прогрессированием
5 лет
Секс
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить, коррелирует ли пол с профилем заболевания и его прогрессированием
5 лет
Масса
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить, коррелирует ли вес с профилем заболевания и его прогрессированием
5 лет
Медицинская история
Временное ограничение: 5 лет
Оценить, предсказывает ли история болезни характер и течение заболевания.
5 лет
История семьи
Временное ограничение: 5 лет
Оценить, предсказывает ли семейный анамнез характер и течение заболевания.
5 лет
Оценка Роднана
Временное ограничение: 5 лет
Этот балл оценивает толщину кожи от 0 до 51. 0 означает отсутствие склеродермии (наиболее здоровая оценка) и 51 полностью склеротическая кожа (наихудшая возможная оценка).
5 лет
активные дигитальные язвы
Временное ограничение: 5 лет

Необходимо учитывать 4 характеристики:

  1. по типу язвы: механическая/на кальцинозе/ишемическая
  2. недавний/полунедавний/хронический характер,
  3. болезненный характер или нет,
  4. общее количество пораженных пальцев на 10 пальцах.
5 лет
одышка
Временное ограничение: 5 лет
  • I стадия: отсутствие одышки при обычных усилиях: дискомфорта в быту не ощущается,
  • стадия II: одышка при обычной тяжелой нагрузке, такой как быстрая ходьба или ходьба в гору или подъем по лестнице (≥ 2 этажей),
  • стадия III: одышка при малоинтенсивных усилиях повседневной жизни, таких как ходьба по ровной поверхности или подъем по лестнице (< 2 этажей),
  • стадия IV: постоянная одышка в покое или при минимальных усилиях (например, при надевании одежды)
5 лет
Диффузия свободного угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: 5 лет
Диффузия свободного угарного газа (DLCO) в процентах.
5 лет
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 5 лет
Расстояние (в метрах), пройденное в тесте 6-минутной ходьбы.
5 лет
системное легочное артериальное давление
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется на УЗИ сердца.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 (краткая форма 36)
Временное ограничение: 5 лет

SF-36 является индикатором состояния здоровья и качества жизни. SF-36 имеет восемь измерений; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Этот показатель находится в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы — на меньшую инвалидность.

Восемь измерений этой оценки:

  • Жизнеспособность
  • Физическое функционирование
  • Телесная боль
  • Общие представления о здоровье
  • Физическое ролевое функционирование
  • Эмоциональное ролевое функционирование
  • Функционирование социальной роли
  • Душевное здоровье
5 лет
BPI: Шкала боли
Временное ограничение: 5 лет

Быстрый и простой способ измерить интенсивность боли и ее влияние на повседневную деятельность. Пациенты оценивают максимальную, минимальную, среднюю и текущую интенсивность своей боли и влияние боли на семь аспектов функциональной способности. Получаются 3 балла от 0 до 10, где 10 соответствует:

  • самая сильная боль за последние 24 часа
  • наибольшая интенсивность боли, объединяющая наиболее интенсивную, наименее интенсивную, среднюю боль и боль, испытываемую на момент опроса
  • максимальное вмешательство боли в повседневную деятельность
5 лет
HAQ- Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: 5 лет
Эволюция HAQ-DI (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности) во время последующего опроса по 8 полям (ОДЕЖДА И УХОД, ВСТАНИЕ, ЕДА, ХОДЬБА, ГИГИЕНА, ДОСЯГАЕМОСТЬ, ЗАТЯЖКА, Другие виды деятельности) по шкале от 0 до 3, где 3 означает худший исход
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться