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Prospektive Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose am Universitätskrankenhaus Brest mit Biobanking (SCLEROBREST)

6. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prospektive Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose am Universitätskrankenhaus Brest und Aufbau einer Biobank

Diese Studie entspricht einer monozentrischen prospektiven Kohorte von erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose.

Es wird den Aufbau einer organisierten Sammlung von klinischen Längsschnittdaten sowie die Sammlung von biologischen Proben, einschließlich Blutproben, sowie Stuhlproben und Hautabstrichen für die Mikrobiota-Analyse ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großer Patient mit systemischer Sklerose, definiert gemäß den EULAR-2013-Kriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient mit systemischer Sklerose, definiert gemäß den EULAR-2013-Kriterien (siehe Anhang 1)
  • Patient, der im Rahmen des Referenzzentrums für seltene Autoimmunerkrankungen des CHU von Brest evaluiert wurde.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit systemischer Sklerose
Es handelt sich um eine beschreibende Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose
Sonstiges: Blutproben
80 ml Blutproben, die bei Einschluss und nach 18 Monaten entnommen wurden
Sonstiges: Stuhlproben
Eine Stuhlprobe zur Sammlung von Verdauungsmikrobiota bei Aufnahme
Sonstiges: Proben von Hautabstrichen
Eine Hautabstrichprobe zur Sammlung von Hautmikrobiota bei Aufnahme und nach 18 Monaten
Sonstiges: Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerz und Behinderung
Bei Aufnahme und jedes Jahr für 5 Jahre
Sonstiges: Hautbiopsien
Bei Aufnahme und 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob das Alter mit dem Krankheitsprofil und dem Krankheitsverlauf korreliert
5 Jahre
Sex
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob das Geschlecht mit dem Krankheitsprofil und dem Krankheitsverlauf korreliert
5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob das Gewicht mit dem Krankheitsprofil und dem Krankheitsverlauf korreliert
5 Jahre
Krankengeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Krankengeschichte das Muster und den Verlauf der Krankheit vorhersagt
5 Jahre
Familiengeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Familienanamnese das Muster und den Verlauf der Krankheit vorhersagt
5 Jahre
Rodnan-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieser Score bewertet die Dicke der Haut von 0 bis 51. 0 bedeutet das Fehlen von Sklerodermie (der gesündeste Score) und 51 vollständig sklerotische Haut (der schlechtestmögliche Score).
5 Jahre
aktive digitale Geschwüre
Zeitfenster: 5 Jahre

4 Merkmale müssen berücksichtigt werden:

  1. die Art des Geschwürs: mechanisch/auf Kalzinose/ischämisch
  2. der rezente/semi-rezente/chronische Charakter,
  3. der schmerzhafte Charakter oder nicht,
  4. die Gesamtzahl der betroffenen Finger an den 10 Fingern.
5 Jahre
Dyspnoe
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Stadium I: Fehlen von Dyspnoe bei üblichen Anstrengungen: Im Alltag sind keine Beschwerden zu spüren,
  • Stadium II: Dyspnoe bei gewöhnlicher schwerer Anstrengung, wie z. B. zügiges Gehen oder Bergsteigen oder Treppensteigen (≥ 2 Stockwerke),
  • Stufe III: Dyspnoe bei alltäglichen Anstrengungen geringer Intensität, wie z. B. Gehen auf ebenem Boden oder Treppensteigen (< 2 Stockwerke),
  • Stadium IV: permanente Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung (z. B. Anziehen eines Kleidungsstücks)
5 Jahre
Diffusion von freiem Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 5 Jahre
Diffusion von freiem Kohlenmonoxid (DLCO) in Prozent.
5 Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Jahre
Beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz (in Metern).
5 Jahre
systemischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am Herzultraschall.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: 5 Jahre

Der SF-36 ist ein Indikator für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität. Der SF-36 hat acht Dimensionen; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Diese Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte weisen auf mehr Behinderung und höhere Werte auf weniger Behinderung hin.

Die acht Dimensionen dieser Punktzahl sind:

  • Vitalität
  • Körperliche Funktion
  • Körperlicher Schmerz
  • Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • Körperliche Rollenfunktion
  • Emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
5 Jahre
BPI: Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Jahre

Eine schnelle und einfache Möglichkeit, die Intensität von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu messen. Die Patienten bewerten die maximale, minimale, durchschnittliche und aktuelle Intensität ihrer Schmerzen und den Einfluss von Schmerzen auf sieben Aspekte der Funktionsfähigkeit. Es werden 3 Punkte zwischen 0 und 10 erzielt, wobei 10 entspricht:

  • die schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden
  • die höchste Schmerzintensität, die den intensivsten, den am wenigsten intensiven, den durchschnittlichen Schmerz und den zum Zeitpunkt der Befragung erlebten Schmerz kombiniert
  • die höchste Beeinträchtigung des Schmerzes bei täglichen Aktivitäten
5 Jahre
HAQ – Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung des HAQ-DI (Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex) während des Follow-up-Fragebogens mit 8 Feldern (KLEIDUNG & PFLEGE, AUFSTEHEN, ESSEN, GEHEN, HYGIENE, REICHWEITE, GRIFF, Sonstige Aktivitäten), skaliert von 0 bis 3, wobei 3 a bedeutet schlechteres Ergebnis
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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