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Cohorte prospectiva de pacientes con esclerosis sistémica en el Hospital Universitario de Brest con biobancos (SCLEROBREST)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Cohorte prospectiva de pacientes con esclerosis sistémica en el Hospital Universitario de Brest y constitución de un biobanco

Este estudio corresponde a una cohorte prospectiva monocéntrica de pacientes adultos con esclerosis sistémica.

Permitirá la constitución de una colección organizada de datos clínicos longitudinales así como la recolección de muestras biológicas, incluyendo muestras de sangre, así como muestra de heces y frotis de piel para análisis de microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor con esclerosis sistémica definida según los criterios EULAR 2013

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor con esclerosis sistémica definida según los criterios EULAR 2013 (ver Anexo 1)
  • Paciente evaluado en el marco del centro de referencia para enfermedades raras autoinmunes del CHU de Brest.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social
  • Paciente que haya firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Menor
  • Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría)
  • negativa a participar
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Nivel de hemoglobina (Hb) < 7 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con esclerosis sistémica
Es una cohorte descriptiva de pacientes con esclerosis sistémica.
Otro: Muestras de sangre
80 ml de muestras de sangre recogidas en la inclusión y a los 18 meses
Otro: Muestras de heces
Una muestra de heces para la recolección de microbiota digestiva en el momento de la inclusión
Otro: Muestras de hisopos de piel
Una muestra de hisopo de piel para la recolección de microbiota cutánea en el momento de la inclusión y a los 18 meses
Otro: Cuestionarios sobre calidad de vida, dolor y discapacidad
En la inclusión y cada año durante 5 años.
Otro: Biopsias de piel
Al momento de la inclusión y a los 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si la edad se correlaciona con el perfil y la progresión de la enfermedad
5 años
Sexo
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si el sexo se correlaciona con el perfil y la progresión de la enfermedad
5 años
Peso
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si el peso se correlaciona con el perfil y la progresión de la enfermedad
5 años
Historial médico
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si la historia clínica predice el patrón y el curso de la enfermedad.
5 años
Historia familiar
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar si los antecedentes familiares predicen el patrón y el curso de la enfermedad
5 años
Puntuación de Rodnan
Periodo de tiempo: 5 años
Este puntaje evalúa el grosor de la piel de 0 a 51. 0 significa ausencia de esclerodermia (el puntaje más saludable) y 51 piel completamente esclerótica (el peor puntaje posible)
5 años
úlceras digitales activas
Periodo de tiempo: 5 años

Hay que tener en cuenta 4 características:

  1. el tipo de úlcera: mecánica/sobre calcinosis/isquémica
  2. el carácter reciente/semirreciente/crónico,
  3. el carácter doloroso o no,
  4. el número total de dedos afectados en los 10 dedos.
5 años
disnea
Periodo de tiempo: 5 años
  • etapa I: ausencia de disnea para los esfuerzos habituales: no se sienten molestias en la vida cotidiana,
  • etapa II: disnea por esfuerzo intenso habitual, como caminar a paso ligero o en pendientes o subir escaleras (≥ 2 pisos),
  • estadio III: disnea por esfuerzos de baja intensidad de la vida cotidiana, como caminar en terreno llano o subir escaleras (< 2 pisos),
  • estadio IV: disnea permanente en reposo o por mínimos esfuerzos (ponerse una prenda, por ejemplo)
5 años
Difusión de monóxido de carbono libre (DLCO)
Periodo de tiempo: 5 años
Difusión de monóxido de carbono libre (DLCO) en porcentaje.
5 años
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 5 años
Distancia (en metros) recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos.
5 años
presiones arteriales pulmonares sistémicas
Periodo de tiempo: 5 años
Medido en ecografía cardíaca.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 (forma corta 36)
Periodo de tiempo: 5 años

El SF-36 es un indicador del estado de salud y calidad de vida. El SF-36 tiene ocho dimensiones; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Esta puntuación oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad y las puntuaciones más altas menos discapacidad.

Las ocho dimensiones de esta puntuación son:

  • Vitalidad
  • Funcionamiento físico
  • dolor corporal
  • Percepciones generales de salud
  • Funcionamiento del rol físico
  • Funcionamiento del rol emocional
  • Funcionamiento del rol social
  • Salud mental
5 años
BPI : Escala de dolor
Periodo de tiempo: 5 años

Una forma rápida y fácil de medir la intensidad del dolor y su impacto en las actividades diarias. Los pacientes califican la intensidad máxima, mínima, promedio y actual de su dolor y la influencia del dolor en siete aspectos de la capacidad funcional. Se obtienen 3 puntuaciones entre 0 y 10, correspondiendo 10 a:

  • el peor dolor experimentado en las últimas 24 horas
  • la mayor intensidad de dolor combinando el más intenso, el menos intenso, el dolor promedio y el dolor experimentado en el momento del cuestionario
  • la mayor interferencia del dolor en las actividades diarias
5 años
HAQ- Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 años
Evolución del HAQ-DI (Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad) durante el seguimiento Cuestionario de 8 campos (VESTIRSE Y ARREGLARSE, LEVANTARSE, COMER, CAMINAR, HIGIENE, ALCANCE, AGARRE, Otras actividades), escalado de 0 a 3, siendo 3 un peor resultado
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC21.0258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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