Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av patienter med systemisk skleros vid Brest University Hospital med biobanking (SCLEROBREST)

24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Prospektiv kohort av patienter med systemisk skleros vid Brest University Hospital och upprättande av en biobank

Denna studie motsvarar en monocentrisk prospektiv kohort av vuxna patienter med systemisk skleros.

Det kommer att möjliggöra uppbyggnaden av en organiserad insamling av longitudinella kliniska data samt insamling av biologiska prover, inklusive blodprover, såväl som avföringsprov och hudpinne för mikrobiotaanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvudpatient med systemisk skleros definierad enligt EULAR 2013-kriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient med systemisk skleros definierad enligt EULAR 2013-kriterierna (se bilaga 1)
  • Patient utvärderad inom ramen för referenscentret för sällsynta autoimmuna sjukdomar i CHU i Brest.
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mindre
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Vägra att delta
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hemoglobin (Hb) nivå < 7g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med systemisk skleros
Det är en beskrivande kohort av patienter med systemisk skleros
Övrig: Blodprover
80 ml blodprov togs vid inkludering och vid 18 månader
Övrig: Avföringsprover
Ett avföringsprov för insamling av matsmältningsmikrobiota vid inkludering
Övrig: Hudprover
Ett hudpinneprov för insamling av hudmikrobiota vid inkludering och vid 18 månader
Övrig: Frågeformulär om livskvalitet, smärta och funktionsnedsättning
Vid inkludering och varje år i 5 år
Övrig: Hudbiopsier
Vid inkludering och 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 5 år
Att bedöma om ålder korrelerar med sjukdomsprofil och progression
5 år
Sex
Tidsram: 5 år
Att bedöma om kön korrelerar med sjukdomsprofil och progression
5 år
Vikt
Tidsram: 5 år
Att bedöma om vikt korrelerar med sjukdomsprofil och progression
5 år
Medicinsk historia
Tidsram: 5 år
Att bedöma om sjukdomshistoria förutsäger sjukdomsmönster och sjukdomsförlopp
5 år
Familjehistoria
Tidsram: 5 år
Att bedöma om familjehistoria förutsäger mönstret och sjukdomsförloppet
5 år
Rodnan gör mål
Tidsram: 5 år
Denna poäng utvärderar tjockleken på huden från 0 till 51. 0 betyder frånvaron av sklerodermi (den friskaste poängen) och 51 helt sklerotisk hud (sämsta möjliga poängen)
5 år
aktiva digitala sår
Tidsram: 5 år

4 egenskaper måste beaktas:

  1. typ av sår: mekanisk/vid kalcinos/ischemisk
  2. den senaste/halvnyliga/kroniska karaktären,
  3. den smärtsamma karaktären eller inte,
  4. det totala antalet fingrar som påverkas på de 10 fingrarna.
5 år
dyspné
Tidsram: 5 år
  • stadium I: frånvaro av dyspné för vanliga ansträngningar: inget obehag känns i vardagen,
  • stadium II: andnöd för vanlig tung ansträngning, såsom snabb promenad eller backe eller gå i trappor (≥ 2 våningar),
  • stadium III: dyspné för lågintensiva ansträngningar i vardagen, såsom att gå på plan mark eller gå i trappor (< 2 våningar),
  • stadium IV: permanent andnöd i vila eller för minimal ansträngning (till exempel ta på sig ett plagg)
5 år
Fri kolmonoxiddiffusion (DLCO)
Tidsram: 5 år
Fri kolmonoxiddiffusion (DLCO) i procent.
5 år
6 minuters promenadtest
Tidsram: 5 år
Sträcka (i meter) tillryggalagd i 6 minuters gångtestet.
5 år
systemiska pulmonella arteriella tryck
Tidsram: 5 år
Mäts på hjärtultraljud.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 (Short-Form 36)
Tidsram: 5 år

SF-36 är en indikator på hälsotillstånd och livskvalitet. SF-36 har åtta dimensioner; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Dessa poäng varierar från 0 - 100. Lägre poäng tyder på mer funktionshinder och högre poäng mindre funktionshinder.

De åtta dimensionerna av denna poäng är:

  • Vitalitet
  • Fysisk funktion
  • Kroppslig smärta
  • Allmänna hälsouppfattningar
  • Fysisk rollfunktion
  • Emotionell rollfunktion
  • Social roll fungerande
  • Mental hälsa
5 år
BPI: Smärtskala
Tidsram: 5 år

Ett snabbt och enkelt sätt att mäta smärtans intensitet och dess inverkan på dagliga aktiviteter. Patienterna bedömer den maximala, lägsta, genomsnittliga och aktuella intensiteten av sin smärta och smärtans inverkan på sju aspekter av funktionsförmåga. 3 poäng erhålls mellan 0 och 10, varav 10 motsvarar:

  • den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna
  • den högsta smärtintensiteten som kombinerar den mest intensiva, den minst intensiva, den genomsnittliga smärtan och den smärta som upplevdes vid tidpunkten för frågeformuläret
  • den största störningen av smärtan på dagliga aktiviteter
5 år
HAQ- Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) under uppföljningsformuläret med 8 fält (KLÄDNING & KLÄDNING, UPPKOMST, ÄTA, GÅ, HYGIEN, RÄCKHÅLL, GRIP, Andra aktiviteter), skalad från 0 till 3, 3 betyder en sämre resultat
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera