布雷斯特大学医院系统性硬化症患者的前瞻性队列研究 (SCLEROBREST)
2023年4月14日 更新者：University Hospital, Brest
布雷斯特大学医院系统性硬化症患者的前瞻性队列和生物库的构成
本研究对应于成年系统性硬化症患者的单中心前瞻性队列研究。
它将允许有组织地收集纵向临床数据以及收集生物样本，包括血液样本，以及用于微生物群分析的粪便样本和皮肤拭子。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CLAIRE DE MOREUIL
- 电话号码：0033298145303
- 邮箱：claire.demoreuil@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：BENEDICTE ROUVIERE
- 电话号码：0033298347345
- 邮箱：benedicte.rouviere@chu-brest.fr
学习地点
-
-
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHRU de Brest
-
接触：
- CLAIRE DE MOREUIL
- 电话号码：0033298145303
- 邮箱：claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
接触：
- BENEDICTE ROUVIERE
- 电话号码：0033298347345
- 邮箱：benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 EULAR 2013 标准定义的系统性硬化症主要患者
描述
纳入标准：
- 根据 EULAR 2013 标准定义的系统性硬化症主要患者（见附录 1）
- 患者在布雷斯特 CHU 罕见自身免疫性疾病参考中心的框架内进行评估。
- 加入社会保障系统的患者
- 患者签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 次要的
- 受法律保护的患者（监护权、监护权）
- 拒绝参加
- 患者无法同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血红蛋白 (Hb) 水平 < 7g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人系统性硬化症
这是系统性硬化症患者的描述性队列
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纳入时和 18 个月时采集 80 毫升血样
用于收集消化微生物群的粪便样本
用于收集入院时和 18 个月时皮肤微生物群的皮肤拭子样本
纳入时和每年 5 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：5年
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评估年龄是否与疾病概况和进展相关
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5年
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性别
大体时间：5年
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评估性别是否与疾病概况和进展相关
|
5年
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|
重量
大体时间：5年
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评估体重是否与疾病概况和进展相关
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5年
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|
病史
大体时间：5年
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评估病史是否能预测疾病的模式和病程
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5年
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家史
大体时间：5年
|
评估家族史是否能预测疾病的模式和病程
|
5年
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罗德南分数
大体时间：5年
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该分数从 0 到 51 评估皮肤的厚度。0 意味着没有硬皮病（最健康的分数）和 51 完全硬化的皮肤（最差的分数）
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5年
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活动性手指溃疡
大体时间：5年
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必须考虑 4 个特征：
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5年
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呼吸困难
大体时间：5年
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5年
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游离一氧化碳扩散 (DLCO)
大体时间：5年
|
以百分比表示的游离一氧化碳扩散 (DLCO)。
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5年
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6分钟步行测试
大体时间：5年
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6 分钟步行测试所覆盖的距离（以米为单位）。
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5年
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|
全身肺动脉压
大体时间：5年
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心脏超声测量。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36（简称 36）
大体时间：5年
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SF-36 是健康状况和生活质量的指标。 SF-36 有八个维度；分数是每个部分问题的加权总和。 该分数范围为 0 - 100。 分数越低表示残疾越多，分数越高表示残疾越少。 该分数的八个维度是：
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5年
|
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BPI : 疼痛量表
大体时间：5年
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一种快速简便的方法来测量疼痛强度及其对日常活动的影响。 患者评价其疼痛的最大、最小、平均和当前强度以及疼痛对功能能力七个方面的影响。 在 0 到 10 之间得到 3 个分数，其中 10 对应于：
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5年
|
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HAQ-健康评估问卷-残疾指数
大体时间：5年
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HAQ-DI（健康评估问卷 - 残疾指数）在随访期间的演变 8 个领域的问卷（穿着和打扮、起床、饮食、行走、卫生、REACH、GRIP、其他活动），从 0 到 3，3 表示 a更坏的结果
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (预期的)
2032年10月13日
研究完成 (预期的)
2032年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的