Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta pacjentów z twardziną układową w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu z biobankowaniem (SCLEROBREST)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Prospektywna kohorta pacjentów z twardziną układową w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu i założenie Biobanku

To badanie odpowiada monocentrycznej prospektywnej kohorcie dorosłych pacjentów z twardziną układową.

Pozwoli to na utworzenie zorganizowanego zbioru podłużnych danych klinicznych, a także pobranie próbek biologicznych, w tym próbek krwi, a także próbek kału i wymazów ze skóry do analizy mikroflory.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główny pacjent z twardziną układową zdefiniowaną zgodnie z kryteriami EULAR 2013

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent z twardziną układową zdefiniowaną zgodnie z kryteriami EULAR 2013 (patrz Załącznik 1)
  • Pacjent oceniany w ramach referencyjnego ośrodka rzadkich chorób autoimmunologicznych CHU Brześć.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniejszy
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Odmowa udziału
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Poziom hemoglobiny (Hb) < 7g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z twardziną układową
Jest to opisowa kohorta pacjentów z twardziną układową
80 ml próbek krwi pobranych w momencie włączenia i po 18 miesiącach
Próbka kału do pobrania mikrobiomu trawiennego w momencie włączenia
Próbka wymazu ze skóry do pobrania mikroflory skóry w momencie włączenia i po 18 miesiącach
Przy włączeniu i każdego roku przez 5 lat
Po włączeniu i 18 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy wiek koreluje z profilem choroby i progresją
5 lat
Seks
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy płeć koreluje z profilem choroby i progresją
5 lat
Waga
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy waga koreluje z profilem choroby i progresją
5 lat
Historia medyczna
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy historia medyczna przewiduje wzór i przebieg choroby
5 lat
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy historia rodzinna pozwala przewidzieć wzór i przebieg choroby
5 lat
Wynik Rodnana
Ramy czasowe: 5 lat
Ten wynik ocenia grubość skóry od 0 do 51. 0 oznacza brak twardziny skóry (najzdrowszy wynik) i 51 całkowicie sklerotycznej skóry (najgorszy możliwy wynik)
5 lat
aktywne owrzodzenia palców
Ramy czasowe: 5 lat

Należy wziąć pod uwagę 4 cechy:

  1. rodzaj owrzodzenia: mechaniczny/na kalcynozie/niedokrwienny
  2. charakter niedawny/półdawny/przewlekły,
  3. bolesny charakter czy nie,
  4. całkowita liczba palców dotkniętych chorobą na 10 palcach.
5 lat
duszność
Ramy czasowe: 5 lat
  • etap I: brak duszności przy zwykłych wysiłkach: nie odczuwa się dyskomfortu w życiu codziennym,
  • stadium II: duszność przy zwykłym dużym wysiłku fizycznym, takim jak szybki marsz lub chodzenie po górach lub wchodzenie po schodach (≥ 2 piętra),
  • stopień III: duszność przy wysiłkach dnia codziennego o małej intensywności, takich jak chodzenie po płaskim terenie czy wchodzenie po schodach (< 2 piętra),
  • etap IV: trwała duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (na przykład zakładanie odzieży)
5 lat
Wolna dyfuzja tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 5 lat
Dyfuzja wolnego tlenku węgla (DLCO) w procentach.
5 lat
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 5 lat
Dystans (w metrach) pokonany w 6-minutowym teście marszu.
5 lat
ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone na USG serca.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 (krótka forma 36)
Ramy czasowe: 5 lat

SF-36 jest wskaźnikiem stanu zdrowia i jakości życia. SF-36 ma osiem wymiarów; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Te wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki na mniejszą niepełnosprawność.

Osiem wymiarów tego wyniku to:

  • Witalność
  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Ból ciała
  • Ogólne postrzeganie zdrowia
  • Funkcjonowanie roli fizycznej
  • Funkcjonowanie ról emocjonalnych
  • Funkcjonowanie ról społecznych
  • Zdrowie psychiczne
5 lat
BPI: Skala bólu
Ramy czasowe: 5 lat

Szybki i łatwy sposób pomiaru natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci oceniają maksymalne, minimalne, średnie i aktualne natężenie bólu oraz wpływ bólu na siedem aspektów sprawności funkcjonalnej. Otrzymuje się 3 wyniki w przedziale od 0 do 10, przy czym 10 odpowiada:

  • najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin
  • najwyższa intensywność bólu łącząca najintensywniejszy, najmniej intensywny, przeciętny ból i ból odczuwany w momencie wypełniania kwestionariusza
  • największa ingerencja bólu w codzienne czynności
5 lat
HAQ – Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
Ewolucja HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności) w trakcie 8-polowego kwestionariusza kontrolnego (UBIERANIE SIĘ I PIELĘGNACJA, WSTAWANIE, JEDZENIE, SPACOWANIE, HIGIENA, ZASIĘG, CHWYT, Inne czynności), w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Próbki krwi

Subskrybuj