- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532865
Prospektywna kohorta pacjentów z twardziną układową w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu z biobankowaniem (SCLEROBREST)
Prospektywna kohorta pacjentów z twardziną układową w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu i założenie Biobanku
To badanie odpowiada monocentrycznej prospektywnej kohorcie dorosłych pacjentów z twardziną układową.
Pozwoli to na utworzenie zorganizowanego zbioru podłużnych danych klinicznych, a także pobranie próbek biologicznych, w tym próbek krwi, a także próbek kału i wymazów ze skóry do analizy mikroflory.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CLAIRE DE MOREUIL
- Numer telefonu: 0033298145303
- E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BENEDICTE ROUVIERE
- Numer telefonu: 0033298347345
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- CLAIRE DE MOREUIL
- Numer telefonu: 0033298145303
- E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- BENEDICTE ROUVIERE
- Numer telefonu: 0033298347345
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent z twardziną układową zdefiniowaną zgodnie z kryteriami EULAR 2013 (patrz Załącznik 1)
- Pacjent oceniany w ramach referencyjnego ośrodka rzadkich chorób autoimmunologicznych CHU Brześć.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mniejszy
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
- Odmowa udziału
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Poziom hemoglobiny (Hb) < 7g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z twardziną układową
Jest to opisowa kohorta pacjentów z twardziną układową
|
80 ml próbek krwi pobranych w momencie włączenia i po 18 miesiącach
Próbka kału do pobrania mikrobiomu trawiennego w momencie włączenia
Próbka wymazu ze skóry do pobrania mikroflory skóry w momencie włączenia i po 18 miesiącach
Przy włączeniu i każdego roku przez 5 lat
Po włączeniu i 18 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy wiek koreluje z profilem choroby i progresją
|
5 lat
|
|
Seks
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy płeć koreluje z profilem choroby i progresją
|
5 lat
|
|
Waga
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy waga koreluje z profilem choroby i progresją
|
5 lat
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy historia medyczna przewiduje wzór i przebieg choroby
|
5 lat
|
|
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić, czy historia rodzinna pozwala przewidzieć wzór i przebieg choroby
|
5 lat
|
|
Wynik Rodnana
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ten wynik ocenia grubość skóry od 0 do 51. 0 oznacza brak twardziny skóry (najzdrowszy wynik) i 51 całkowicie sklerotycznej skóry (najgorszy możliwy wynik)
|
5 lat
|
|
aktywne owrzodzenia palców
Ramy czasowe: 5 lat
|
Należy wziąć pod uwagę 4 cechy:
|
5 lat
|
|
duszność
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Wolna dyfuzja tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dyfuzja wolnego tlenku węgla (DLCO) w procentach.
|
5 lat
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dystans (w metrach) pokonany w 6-minutowym teście marszu.
|
5 lat
|
|
ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone na USG serca.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 (krótka forma 36)
Ramy czasowe: 5 lat
|
SF-36 jest wskaźnikiem stanu zdrowia i jakości życia. SF-36 ma osiem wymiarów; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Te wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki na mniejszą niepełnosprawność. Osiem wymiarów tego wyniku to:
|
5 lat
|
|
BPI: Skala bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szybki i łatwy sposób pomiaru natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności. Pacjenci oceniają maksymalne, minimalne, średnie i aktualne natężenie bólu oraz wpływ bólu na siedem aspektów sprawności funkcjonalnej. Otrzymuje się 3 wyniki w przedziale od 0 do 10, przy czym 10 odpowiada:
|
5 lat
|
|
HAQ – Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ewolucja HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności) w trakcie 8-polowego kwestionariusza kontrolnego (UBIERANIE SIĘ I PIELĘGNACJA, WSTAWANIE, JEDZENIE, SPACOWANIE, HIGIENA, ZASIĘG, CHWYT, Inne czynności), w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twardzina układowa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur