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Coorte Prospectiva de Pacientes com Esclerose Sistêmica no Brest University Hospital com Biobanking (SCLEROBREST)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Coorte Prospectiva de Pacientes com Esclerose Sistêmica no Hospital Universitário de Brest e Constituição de um Biobanco

Este estudo corresponde a uma coorte prospectiva monocêntrica de pacientes adultos com esclerose sistêmica.

Permitirá a constituição de uma recolha organizada de dados clínicos longitudinais bem como a recolha de amostras biológicas, incluindo amostras de sangue, bem como amostra de fezes e zaragatoa de pele para análise da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente grave com esclerose sistêmica definida de acordo com os critérios EULAR 2013

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave com esclerose sistêmica definida de acordo com os critérios EULAR 2013 (consulte o Apêndice 1)
  • Doente avaliado no âmbito do centro de referência em doenças autoimunes raras do CHU de Brest.
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social
  • Paciente ter assinado um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Paciente sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Recusa em participar
  • Paciente incapaz de consentir
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Nível de hemoglobina (Hb) < 7g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com esclerose sistêmica
É uma coorte descritiva de pacientes com esclerose sistêmica
Outro: Amostras de sangue
80 ml de amostras de sangue coletadas na inclusão e aos 18 meses
Outro: Amostras de fezes
Uma amostra de fezes para coleta de microbiota digestiva na inclusão
Outro: Amostras de esfregaço de pele
Uma amostra de swab de pele para coleta da microbiota da pele na inclusão e aos 18 meses
Outro: Questionários sobre qualidade de vida, dor e incapacidade
Na inclusão e a cada ano por 5 anos
Outro: Biópsias de pele
Na inclusão e 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 5 anos
Avaliar se a idade se correlaciona com o perfil e a progressão da doença
5 anos
Sexo
Prazo: 5 anos
Avaliar se o sexo se correlaciona com o perfil e a progressão da doença
5 anos
Peso
Prazo: 5 anos
Avaliar se o peso se correlaciona com o perfil e a progressão da doença
5 anos
Histórico médico
Prazo: 5 anos
Avaliar se o histórico médico prediz o padrão e o curso da doença
5 anos
História de família
Prazo: 5 anos
Avaliar se a história familiar prediz o padrão e o curso da doença
5 anos
Pontuação de Rodnan
Prazo: 5 anos
Este escore avalia a espessura da pele de 0 a 51. 0 significa ausência de esclerodermia (o escore mais saudável) e 51 pele completamente esclerótica (o pior escore possível)
5 anos
úlceras digitais ativas
Prazo: 5 anos

4 características devem ser levadas em conta:

  1. o tipo de úlcera: mecânica/sobre calcinose/isquêmica
  2. o caráter recente/semi-recente/crônico,
  3. o caráter doloroso ou não,
  4. o número total de dedos afetados nos 10 dedos.
5 anos
dispneia
Prazo: 5 anos
  • estágio I: ausência de dispnéia aos esforços habituais: nenhum desconforto é sentido na vida cotidiana,
  • estágio II: dispneia para esforço pesado habitual, como caminhada rápida ou em subidas ou subir escadas (≥ 2 andares),
  • estágio III: dispneia para esforços de baixa intensidade da vida cotidiana, como caminhar em terreno plano ou subir escadas (< 2 andares),
  • estágio IV: dispnéia permanente em repouso ou para mínimos esforços (vestir uma roupa, por exemplo)
5 anos
Difusão de Monóxido de Carbono Livre (DLCO)
Prazo: 5 anos
Difusão de Monóxido de Carbono Livre (DLCO) em porcentagem.
5 anos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 5 anos
Distância (em metros) percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
5 anos
pressão arterial pulmonar sistêmica
Prazo: 5 anos
Medido em ultrassom cardíaco.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36 (Formulário curto 36)
Prazo: 5 anos

O SF-36 é um indicador do estado de saúde e qualidade de vida. O SF-36 tem oito dimensões; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. Essa pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade e pontuações mais altas, menos incapacidade.

As oito dimensões desta pontuação são:

  • Vitalidade
  • funcionamento físico
  • Dor corporal
  • Percepções gerais de saúde
  • Funcionamento do papel físico
  • Funcionamento do papel emocional
  • Funcionamento do papel social
  • Saúde mental
5 anos
BPI: Escala de dor
Prazo: 5 anos

Uma maneira rápida e fácil de medir a intensidade da dor e seu impacto nas atividades diárias. Os pacientes classificam a intensidade máxima, mínima, média e atual de sua dor e a influência da dor em sete aspectos da capacidade funcional. 3 pontuações são obtidas entre 0 e 10, com 10 correspondendo a:

  • a pior dor experimentada nas últimas 24 horas
  • a maior intensidade de dor combinando a mais intensa, a menos intensa, a dor média e a dor sentida no momento do questionário
  • a maior interferência da dor nas atividades diárias
5 anos
HAQ- Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: 5 anos
Evolução do HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade) durante o acompanhamento Questionário de 8 campos (VESTIR E GROOMING, ARISING, COMER, ANDAR, HIGIENE, REACH, GRIP, Outras atividades), escalado de 0 a 3, 3 significando um resultado pior
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC21.0258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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