ブレスト大学病院の全身性硬化症患者の前向きコホートとバイオバンキング (SCLEROBREST)
2023年4月14日 更新者：University Hospital, Brest
ブレスト大学病院における全身性硬化症患者の前向きコホートとバイオバンクの構成
この研究は、全身性硬化症の成人患者の単一中心の前向きコホートに対応しています。
これにより、縦断的な臨床データの組織化されたコレクションの構成、および血液サンプルを含む生物学的サンプルの収集、ならびに微生物叢分析のための便サンプルおよび皮膚スワブの構成が可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CLAIRE DE MOREUIL
- 電話番号：0033298145303
- メール：claire.demoreuil@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BENEDICTE ROUVIERE
- 電話番号：0033298347345
- メール：benedicte.rouviere@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU de Brest
-
コンタクト：
- CLAIRE DE MOREUIL
- 電話番号：0033298145303
- メール：claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
コンタクト：
- BENEDICTE ROUVIERE
- 電話番号：0033298347345
- メール：benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EULAR 2013基準に従って定義された全身性硬化症の主要患者
説明
包含基準:
- EULAR 2013 基準に従って定義された全身性強皮症の主要な患者 (付録 1 を参照)
- -ブレストCHUのまれな自己免疫疾患のリファレンスセンターの枠組み内で評価された患者。
- 社会保障制度に加入している患者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- マイナー
- 法的保護下にある患者（後見、保佐）
- 参加の拒否
- 同意できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘモグロビン (Hb) レベル < 7g/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
全身性硬化症の成人
全身性硬化症患者の記述的コホートです
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組み入れ時および18ヶ月時に採取された80mlの血液サンプル
封入時の消化微生物叢を採取するための糞便サンプル
封入時および 18 か月時の皮膚微生物叢を採取するための皮膚スワブ サンプル
導入時および毎年 5 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：5年
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年齢が疾患プロファイルおよび進行と相関するかどうかを評価する
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5年
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セックス
時間枠：5年
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性別が疾患プロファイルおよび進行と相関するかどうかを評価する
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5年
|
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重さ
時間枠：5年
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体重が疾患プロファイルおよび進行と相関するかどうかを評価する
|
5年
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|
病歴
時間枠：5年
|
病歴が疾患のパターンと経過を予測するかどうかを評価する
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5年
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|
家族の歴史
時間枠：5年
|
家族歴が疾患のパターンと経過を予測するかどうかを評価する
|
5年
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ロドナンスコア
時間枠：5年
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このスコアは、皮膚の厚さを 0 から 51 で評価します。0 は強皮症がないことを意味し (最も健康なスコア)、51 は完全に硬化した皮膚 (可能な最悪のスコア) を意味します。
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5年
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アクティブなデジタル潰瘍
時間枠：5年
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4 つの特性を考慮する必要があります。
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5年
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呼吸困難
時間枠：5年
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5年
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遊離一酸化炭素拡散 (DLCO)
時間枠：5年
|
遊離一酸化炭素拡散 (DLCO) のパーセンテージ。
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5年
|
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6分間歩行テスト
時間枠：5年
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6 分間の歩行テストでカバーされた距離 (メートル単位)。
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5年
|
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全身肺動脈圧
時間枠：5年
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心臓超音波で測定。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36（ショートフォーム36）
時間枠：5年
|
SF-36 は、健康状態と生活の質の指標です。 SF-36 には 8 つの次元があります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 このスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 このスコアの 8 つの次元は次のとおりです。
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5年
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BPI : 痛みの尺度
時間枠：5年
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痛みの強さと日常生活への影響をすばやく簡単に測定できます。 患者は、痛みの最大、最小、平均、および現在の強度と、機能的能力の 7 つの側面に対する痛みの影響を評価します。 0 から 10 までの 3 つのスコアが取得されます。10 は次のものに対応します。
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5年
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HAQ - 健康評価アンケート - 障害指数
時間枠：5年
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HAQ-DI (健康評価質問票 - 障害指数) の追跡調査中の 8 つの分野の質問票 (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、その他の活動) の変化。悪い結果
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (予想される)
2032年10月13日
研究の完了 (予想される)
2032年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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