Esilämmitetyt komposiitit vs. Perinteiset komposiitit karioosittomissa kohdunkaulan leesioissa
Esilämmitettyjen hartsikomposiittien kliininen arviointi verrattuna tavanomaisiin hartsikomposiitteihin kariottisten kohdunkaulan leesioiden hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hartsikomposiittien esilämmitys on hartsikomposiittien lämmittämistä käyttämällä lämmityslaitetta (komposiittilämmitin) ennen sen sijoittamista. Esilämmitys parantaa virtausominaisuuksia ja mahdollistaa paremman mukautumisen ontelon valmisteluun. Korkea lämpöenergia parantaa myös polymerointinopeutta, mikä vähentää mikrovuotoja. Perinteisiä komposiittihartsia käytetään yksitahnaisina valokovettuvina systeemeinä, joita rakennetaan asteittain kutistumisen aiheuttamien vaikutusten voittamiseksi ja perusteellisen kovettumisen varmistamiseksi.
Useat tutkimukset raportoivat ei-karioottisten kohdunkaulan vaurioiden kohdunkaulan restauraatioiden epäonnistumisesta ja sopivimman korjausmateriaalin jatkuvasta etsimisestä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisten hartsikomposiittien kliinistä suorituskykyä verrattuna esilämmitettyihin hartsikomposiitteihin ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden hoidossa. Nollahypoteesimme mukaan esikuumennettujen hartsikomposiittien ja tavanomaisten hartsikomposiittien kliinisen suorituskyvyn välillä ei ole eroa karioosittomien kohdunkaulan leesioiden hoidossa.
Tämä tutkimus suoritetaan Manipal University College Malaysia (MUCM) -poliklinikka B:n hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen ja endodontiikan osastolla. Siihen osallistuu 46 satunnaisesti valittua potilasta, joilla on kaksi samanlaista ei-karioosia kohdunkaulan leesiota, joista kummallakin on kulmahampaassa, ensimmäisessä posliinissa, toisessa poskihaarassa tai ensimmäisessä poskihaarassa yläleuan kaaren vastakkaisella puolella. Yksi leesio palautetaan esilämmitetyllä hartsikomposiitilla (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative), kun taas toinen leesio ennallistetaan tavanomaisella hartsikomposiitilla (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Molemmat restauraatiot tehdään kunkin potilaan ensimmäisellä käynnillä. Potilaat kutsutaan takaisin 1, 3 ja 6 kuukautta myöhemmin täytteiden arvioimiseksi käyttäen USPHS:n modifioituja kriteerejä: marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos, kuluminen, retentio, sekundaarinen karies ja leikkauksen jälkeinen herkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anchu R Thomas
- Puhelinnumero: +601127292297
- Sähköposti: rachel.thomas@manipal.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Melaka, Malesia, 75150
- Rekrytointi
- Manipal University College Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anchu R Thomas
- Puhelinnumero: +601127292297
- Sähköposti: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä (ASA I ja ASA II )44 ja joilla on tyydyttävä suuhygienia (OHI-S-pisteet 0–3,0).
- Osallistujilla on oltava kaksi ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (hankaus/abfraktio), kumpikin kulmahampaassa, 1. premolarissa, 2. poskihaarassa tai 1. poskihaarassa saman hammaskaaren (leuan kaaren) vastakkaisella puolella, saman syvyydellä ja leveydellä.
- Molemmat NCCL:t ovat kosketuksissa myös antagonistihampaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kohdehampaiden hammasproteesit.
- Osallistujilla on kariesdiagnoosi, joka osuu kohdunkaulan vaurioon, tai indikaatio kohteena olevien hampaiden irreversiibeliin endodonttiseen hoitoon.
- Parodontaalivaurio kohdehampaiden suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esilämmitetyt hartsikomposiitit
Esikuumennettu hartsikomposiitti asetetaan koiran/ensimmäisen esihampaan/toisen esipolihan/ensimmäisen poskihaavan karioosittomaan kohdunkaulan vaurioon yläleuan kaaren jommallakummalla neljänneksellä.
|
Perinteistä komposiittihartsia (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) esilämmitetään 57 celsiusasteen lämpötilaan komposiittilämmittimellä 10 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteiset hartsikomposiitit
Tavanomaista hartsikomposiittia asetetaan koiran/ensimmäisen esihampaan/toisen esipolihan/ensimmäisen poskihampaan ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon yläleuan kaaren toisessa kvadrantissa.
|
Käytetään huoneenlämpötilassa olevaa komposiittihartsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esilämmitetyn hartsikomposiitin kliininen arviointi verrattuna perinteiseen hartsikomposiittiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Palautukset on arvioitu USPHS:n (US Public Health Service) mukaisilla kriteereillä
|
1 kuukausi
|
|
Esilämmitetyn hartsikomposiitin kliininen arviointi verrattuna perinteiseen hartsikomposiittiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palautukset on arvioitu USPHS:n (US Public Health Service) mukaisilla kriteereillä
|
3 kuukautta
|
|
Esilämmitetyn hartsikomposiitin kliininen arviointi verrattuna perinteiseen hartsikomposiittiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palautukset on arvioitu USPHS:n (US Public Health Service) mukaisilla kriteereillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Päätutkija: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Päätutkija: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Päätutkija: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .