- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05533255
Förvärmda kompositer vs. Konventionella kompositer i icke-kariösa cervikala skador
Klinisk utvärdering av förvärmda hartskompositer jämfört med konventionella hartskompositer vid behandling av icke-kariösa cervikala skador - en randomiserad kontrollerad studie
Förvärmning av hartskompositer är uppvärmning av hartskompositer genom att använda en uppvärmningsanordning (kompositvärmare) innan den placeras. Förvärmning ökar flödesegenskaperna och möjliggör bättre anpassning till kavitetsförberedelse. Den höga termiska energin förbättrar också polymerisationshastigheten, vilket minskar mikroläckaget. Konventionellt kompositharts används som enpasta ljushärdade system, som byggs upp i steg för att övervinna effekterna av härdningskrympning och för att säkerställa noggrann härdning.
Flera studier rapporterar misslyckande med cervikala restaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner och ett oupphörligt sökande efter det mest lämpliga reparativa materialet. Därför syftar denna studie till att utvärdera den kliniska prestandan hos konventionella hartskompositer jämfört med förvärmda hartskompositer vid behandling av icke-kariösa cervikala lesioner. Vår nollhypotes säger att det inte finns någon skillnad mellan den kliniska prestandan hos förvärmda hartskompositer och konventionella hartskompositer vid behandling av icke-karious cervikala lesioner.
Denna studie kommer att genomföras vid den konservativa och endodontiavdelningen i poliklinik B, tandläkarfakulteten, Manipal University College Malaysia (MUCM). Det involverar fyrtiosex slumpmässigt utvalda patienter med två liknande icke-karious cervikala lesioner, var och en på en hund, första premolar, andra premolar eller första molar på den kontralaterala sidan av maxillärbågen. En lesion kommer att återställas med förvärmd hartskomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) medan den andra lesionen kommer att återställas med konventionell hartskomposit (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative). Båda restaureringarna kommer att göras vid varje patients första besök. Patienterna kommer att återkallas 1,3 och 6 månader senare för bedömning av restaureringarna, med hjälp av modifierade kriterier för US Public Health Service (USPHS): marginell integritet, marginell missfärgning, slitage, retention, sekundär karies och postoperativ känslighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-post: rachel.thomas@manipal.edu.my
Studieorter
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75150
- Rekrytering
- Manipal University College Malaysia
-
Kontakt:
- Anchu R Thomas
- Telefonnummer: +601127292297
- E-post: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är systemiskt friska (ASA I och ASA II )44 och har tillfredsställande munhygien (OHI-S-poäng på 0 till 3,0).
- Deltagarna måste ha två icke-karious cervikala lesioner (nötning/abfraktion), var och en på en hund, 1:a premolar, 2:a premolar eller 1:a molar på den kontralaterala sidan av samma tandbåge (maxillärbåge) med liknande djup och bredd.
- Båda NCCL är också i kontakt med antagonisttänder.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som behöver tandproteser av måltänderna.
- Deltagarna har en kariesdiagnos som sammanfaller med cervikal lesion, eller en indikation för irreversibel endodontisk behandling av måltänderna.
- Förekomst av periodontal skada med avseende på måltänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förvärmda hartskompositer
Förvärmd hartskomposit placeras på den icke-karious cervikala lesionen av en hund/första premolar/ andra premolar/första molar på endera kvadranten av maxillärbågen.
|
Konventionellt kompositharts (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) förvärms till en temperatur på 57 grader Celsius med en kompositvärmare i 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella hartskompositer
Konventionell hartskomposit placeras på den icke-karious cervikala lesionen av en hund/första premolar/ andra premolar/första molar på den andra kvadranten av maxillärbågen.
|
Kompositharts vid rumstemperatur används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av förvärmd hartskomposit jämfört med konventionell hartskomposit
Tidsram: 1 månad
|
Restaureringarna utvärderas med hjälp av de modifierade kriterierna för US Public Health Service (USPHS).
|
1 månad
|
|
Klinisk utvärdering av förvärmd hartskomposit jämfört med konventionell hartskomposit
Tidsram: 3 månader
|
Restaureringarna utvärderas med hjälp av de modifierade kriterierna för US Public Health Service (USPHS).
|
3 månader
|
|
Klinisk utvärdering av förvärmd hartskomposit jämfört med konventionell hartskomposit
Tidsram: 6 månader
|
Restaureringarna utvärderas med hjälp av de modifierade kriterierna för US Public Health Service (USPHS).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Huvudutredare: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Huvudutredare: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Huvudutredare: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .