Předehřáté kompozity vs. Konvenční kompozity u nekariózních cervikálních lézí
Klinické hodnocení předehřátých pryskyřičných kompozitů ve srovnání s konvenčními pryskyřičnými kompozity při léčbě nekariózních cervikálních lézí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Předehřívání pryskyřičných kompozitů je zahřívání pryskyřičných kompozitů pomocí topného zařízení (ohřívače kompozitu) před jejich umístěním. Předehřev zvyšuje tokové vlastnosti a umožňuje lepší přizpůsobení přípravě kavity. Vysoká tepelná energie také zlepšuje rychlost polymerace, čímž se snižuje mikroúnik. Konvenční kompozitní pryskyřice se používá jako jednopastové světlem tuhnoucí systémy, které se vytvářejí postupně, aby se překonaly účinky smrštění tuhnutím a zajistilo se důkladné vytvrzení.
Několik studií uvádí selhání cervikálních výplní nekariózních cervikálních lézí a neustálé hledání nejvhodnějšího výplňového materiálu. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit klinický výkon konvenčních pryskyřičných kompozitů ve srovnání s předehřátými pryskyřičnými kompozity při léčbě nekariózních cervikálních lézí. Naše nulová hypotéza uvádí, že není žádný rozdíl mezi klinickým výkonem předehřátých pryskyřičných kompozitů a konvenčních pryskyřičných kompozitů při léčbě nekariózních cervikálních lézí.
Tato studie bude provedena na oddělení konzervativní a endodoncie na poliklinice B Fakulty zubního lékařství Manipal University College Malaysia (MUCM). Zahrnuje 46 náhodně vybraných pacientů se dvěma podobnými nekariózními cervikálními lézemi, každou na špičáku, prvním premoláru, druhém premoláru nebo prvním moláru na kontralaterální straně maxilárního oblouku. Jedna léze bude obnovena předehřátým pryskyřičným kompozitem (univerzální výplň 3M™ Filtek™ Z350 XT), zatímco druhá léze bude obnovena konvenčním pryskyřičným kompozitem (univerzální výplň 3M™ Filtek™ Z350 XT). Obě náhrady budou provedeny při první návštěvě každého pacienta. Pacienti budou odvoláni o 1, 3 a 6 měsíců později k posouzení výplní za použití modifikovaných kritérií US Public Health Service (USPHS): okrajová integrita, okrajová změna barvy, opotřebení, retence, sekundární kaz a pooperační citlivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anchu R Thomas
- Telefonní číslo: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Melaka, Malajsie, 75150
- Nábor
- Manipal University College Malaysia
-
Kontakt:
- Anchu R Thomas
- Telefonní číslo: +601127292297
- E-mail: rachel.thomas@manipal.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou systémově zdraví (ASA I a ASA II )44 a mají uspokojivou ústní hygienu (OHI-S skóre 0 až 3,0).
- Účastníci musí mít dvě nekariózní cervikální léze (abraze/abfrakce), každou na špičáku, 1. premoláru, 2. premoláru nebo 1. moláru na kontralaterální straně stejného zubního oblouku (čelistního oblouku) s podobnou hloubkou a šířkou.
- Oba NCCL jsou také v kontaktu s antagonistickými zuby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující zubní protézy cílových zubů.
- Účastníci mají diagnózu kazu shodující se s cervikální lézí nebo indikaci k nevratnému endodontickému ošetření cílových zubů.
- Existence poškození parodontu s ohledem na cílové zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předehřáté pryskyřičné kompozity
Předehřátý pryskyřičný kompozit se umístí na nekariózní cervikální lézi špičáku/prvního premoláru/druhého premoláru/prvního moláru na jeden kvadrant maxilárního oblouku.
|
Běžná kompozitní pryskyřice (3M™ Filtek™ Z350 XT Universal Restorative) se předehřeje na teplotu 57 stupňů Celsia pomocí kompozitního ohřívače po dobu 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pryskyřičné kompozity
Konvenční pryskyřičný kompozit je umístěn na nekariózní cervikální lézi špičáku/prvního premoláru/druhého premoláru/prvního moláru na druhém kvadrantu čelistního oblouku.
|
Používá se kompozitní pryskyřice při pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení předehřátého pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenčním pryskyřičným kompozitem
Časové okno: 1 měsíc
|
Výplně jsou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service (USPHS).
|
1 měsíc
|
|
Klinické hodnocení předehřátého pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenčním pryskyřičným kompozitem
Časové okno: 3 měsíce
|
Výplně jsou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service (USPHS).
|
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení předehřátého pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenčním pryskyřičným kompozitem
Časové okno: 6 měsíců
|
Výplně jsou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service (USPHS).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sy Ying Heng, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Sze Yee Tan, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Rou Tee, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Krystell Chiu Yan Lau, Manipal University College Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCM/FOD/AR/B10/E C-2022 (04)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekariozní cervikální léze
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy